CBSM-interventie via mHealth om hiv-gerelateerde vermoeidheid te verbeteren
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een mHealth-interventie voor cognitieve gedrags-stressbeheersing om hiv-gerelateerde vermoeidheid te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positief
- Leest en begrijpt Engels
- Scoort hoger dan 5 op de hiv-gerelateerde vermoeidheidsschaal
- Geestelijk bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide aandoeningen gekenmerkt door vermoeidheid (bijv. nierziekte, kanker, multiple sclerose)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die minder dan 1 jaar postpartum zijn
- Actieve psychose of dementie
- Zelfmoordgedachten met duidelijke bedoelingen
- Huidige middelenafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBSM-SMI
De interventiegroep krijgt Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth via smartphones en tablets.
|
De interventiegroep krijgt Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth via smartphones en tablets.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI-besturing
De controlegroep krijgt een app genaamd LifeSum, gericht op een gezonde levensstijl.
|
deze groep krijgt de LifeSum app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 22 weken
|
De Haalbaarheids- en Aanvaardbaarheidsschaal is een 5-item, 5-puntsschaal, ontwikkeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies te beoordelen.
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
|
5 weken
|
|
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
|
10 weken
|
|
HIV-gerelateerde vermoeidheidsschaal (HRFS)
Tijdsspanne: 22 weken
|
De HRFS is een instrument met 56 items dat de ernst van de vermoeidheid, de gevoeligheid voor zelfzorg en aan vermoeidheid gerelateerde functiestoornissen bij hiv-infectie beoordeelt.
|
22 weken
|
|
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
|
Basislijn
|
|
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 5 weken
|
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
|
5 weken
|
|
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 10 weken
|
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
|
10 weken
|
|
PROMIS Short Form - Vermoeidheid 8a
Tijdsspanne: 22 weken
|
De PROMIS Fatigue 8a evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rol.
|
22 weken
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: Basislijn
|
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
|
Basislijn
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 5 weken
|
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
|
5 weken
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 10 weken
|
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
|
10 weken
|
|
De State Trait Anxiety Inventory (STAI) -State
Tijdsspanne: 22 weken
|
De STAI is een zelfrapportagemaat voor toestandsangst, bestaande uit 20 emotiedescriptoritems; respondenten geven aan hoe ze zich nu voelen door elk item te beoordelen op een 4-puntsschaal.
|
22 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
|
5 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
|
10 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 22 weken
|
De BDI-II is een maatstaf van 21 items voor de ernst van depressie met hogere totaalscores die duiden op een ernstigere depressie.
|
22 weken
|
|
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
|
Basislijn
|
|
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
|
5 weken
|
|
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
|
10 weken
|
|
Schaal levenservaringen
Tijdsspanne: 22 weken
|
De Life Experiences Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items waarmee respondenten recente stressvolle levensgebeurtenissen kunnen aangeven.
|
22 weken
|
|
CD4-telling uit het medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een CD4-telling is een laboratoriumtest die het aantal CD4 T-lymfocyten (CD4-cellen) in een bloedmonster meet.
Bij mensen met hiv is het de belangrijkste laboratoriumindicator van hoe goed het immuunsysteem werkt en de sterkste voorspeller van hiv-progressie.
|
Basislijn
|
|
CD4-telling uit het medisch dossier
Tijdsspanne: 22 weken
|
Een CD4-telling is een laboratoriumtest die het aantal CD4 T-lymfocyten (CD4-cellen) in een bloedmonster meet.
Bij mensen met hiv is het de belangrijkste laboratoriumindicator van hoe goed het immuunsysteem werkt en de sterkste voorspeller van hiv-progressie.
|
22 weken
|
|
Hiv-virale belastinginformatie uit het medisch dossier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een viral load test is een laboratoriumtest die het aantal hiv-virusdeeltjes in een milliliter bloed meet.
Een virale belastingstest helpt informatie te verschaffen over hoe goed antiretrovirale therapie het virus onder controle houdt.
|
Basislijn
|
|
Hiv-virale belastinginformatie uit het medisch dossier
Tijdsspanne: 22 weken
|
Een viral load test is een laboratoriumtest die het aantal hiv-virusdeeltjes in een milliliter bloed meet.
Een virale belastingstest helpt informatie te verschaffen over hoe goed antiretrovirale therapie het virus onder controle houdt.
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Vermoeidheid
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Pro00057504
- 1P20NR016575-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBSM-SMI
-
NCT03344757VoltooidUrogenitale neoplasmata | Genitale neoplasmata, mannelijk | Prostaat Ziekten | Prostaat Neoplasma | Genitale ziekten, man | Neoplasmata, prostaat
-
NCT00983476VoltooidPsychotische stoornissen | Obesitas | Gezondheidsgedrag
-
NCT07512375Nog niet aan het werven
-
NCT04534660VoltooidNasolabiale plooi | Wangvergroting
-
NCT05820360Nog niet aan het werven
-
NCT04615663OnbekendMastocytose | Cutaan
-
NCT07026188Voltooid
-
NCT00624520BeëindigdWoede | Spanning | Aritmie | Cardiomyopathie, verwijd
-
NCT04979117VoltooidFasciitis plantaris | Diagnose van ziekte