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Intervención de CBSM a través de mHealth para mejorar la fatiga relacionada con el VIH

17 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés de mHealth para mejorar la fatiga relacionada con el VIH

El propósito de este estudio es crear una aplicación para teléfonos inteligentes, tabletas y web para ayudar a las personas a lidiar con el estrés. El estrés a menudo aumenta la fatiga en las personas con infección por el VIH, por lo que tratar con éxito el estrés podría ayudar a reducir la fatiga relacionada con el VIH. El estudio se está realizando en un sitio, la Universidad Médica de Carolina del Sur. Aproximadamente 30 personas participarán en esta parte del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este estudio, desarrollaremos un programa de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) de autogestión de síntomas de fatiga que se entregará a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas (optimizado para cada uno). Todo el contenido de CBSM se integrará en la aplicación, pero la personalización de la entrega de información se derivará a través de comentarios impulsados ​​por algoritmos basados ​​en los aportes de los usuarios a medida que respondan a las preguntas de evaluación integrada y monitoreo de síntomas. Como resultado, los usuarios de CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) recibirán contenido de intervención relevante y personalizado, cuando lo necesiten, donde lo necesiten. Este modo novedoso de entrega de CBSM aún no se ha proporcionado a través de un formato de mHealth a personas infectadas por el VIH, a pesar de sus ventajas obvias en lo que respecta al costo y el alcance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Lee y entiende inglés.
  • Puntuaciones superiores a 5 en la escala de fatiga relacionada con el VIH
  • Mentalmente competente para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas marcadas por fatiga (por ejemplo, enfermedad renal, cáncer, esclerosis múltiple)
  • Mujeres embarazadas y mujeres con menos de 1 año de posparto
  • Psicosis activa o demencia
  • Ideación suicida con intención clara
  • Dependencia actual de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CBSM-SMI
El grupo de intervención recibirá Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) para personas que viven con el VIH a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas.
Conductual: CBSM-SMI
El grupo de intervención recibirá Manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) para personas que viven con el VIH a través de mHealth a través de teléfonos inteligentes y tabletas.
COMPARADOR_ACTIVO: Control CBSM-SMI
El grupo de control recibirá una aplicación llamada LifeSum, que se enfoca en estilos de vida saludables.
Conductual: Control CBSM-SMI
este grupo recibirá la aplicación LifeSum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
Base
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
10 semanas
Escala de Factibilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 22 semanas
La Escala de Viabilidad y Aceptabilidad es una escala de 5 ítems y 5 puntos, desarrollada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones.
22 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: Base
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
Base
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
5 semanas
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
10 semanas
Escala de fatiga relacionada con el VIH (HRFS)
Periodo de tiempo: 22 semanas
El HRFS es un instrumento de 56 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga, la capacidad de respuesta al autocuidado y el deterioro del funcionamiento relacionado con la fatiga en la infección por VIH.
22 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: Base
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
Base
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 5 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
5 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 10 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
10 semanas
Formulario abreviado PROMIS - Fatiga 8a
Periodo de tiempo: 22 semanas
El PROMIS Fatigue 8a evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en el rol familiar o social.
22 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: Base
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
Base
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 5 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
5 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 10 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
10 semanas
El Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)-Estado
Periodo de tiempo: 22 semanas
El STAI es una medida de autoinforme del estado de ansiedad, que consta de 20 ítems descriptores de emociones; los encuestados indican cómo se sienten en este momento calificando cada elemento en una escala de 4 puntos.
22 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Base
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
Base
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
5 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
10 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 22 semanas
El BDI-II es una medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión con puntuaciones totales más altas que indican una depresión más grave.
22 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: Base
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
Base
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
5 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
10 semanas
Escala de Experiencias de Vida
Periodo de tiempo: 22 semanas
La Escala de experiencias de vida es una medida de autoinforme de 30 ítems que permite a los encuestados indicar eventos de vida estresantes recientes.
22 semanas
Recuento de CD4 de la historia clínica
Periodo de tiempo: Base
Un recuento de CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de linfocitos T CD4 (células CD4) en una muestra de sangre. En las personas con VIH, es el indicador de laboratorio más importante de qué tan bien está funcionando el sistema inmunitario y el predictor más fuerte de la progresión del VIH.
Base
Recuento de CD4 de la historia clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Un recuento de CD4 es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de linfocitos T CD4 (células CD4) en una muestra de sangre. En las personas con VIH, es el indicador de laboratorio más importante de qué tan bien está funcionando el sistema inmunitario y el predictor más fuerte de la progresión del VIH.
22 semanas
Información de la carga viral del VIH de la historia clínica
Periodo de tiempo: Base
Una prueba de carga viral es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de partículas del virus del VIH en un mililitro de sangre. Una prueba de carga viral ayuda a proporcionar información sobre qué tan bien la terapia antirretroviral está controlando el virus.
Base
Información de la carga viral del VIH de la historia clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Una prueba de carga viral es una prueba de laboratorio que mide la cantidad de partículas del virus del VIH en un mililitro de sangre. Una prueba de carga viral ayuda a proporcionar información sobre qué tan bien la terapia antirretroviral está controlando el virus.
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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