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Projet Magen Haim - Évaluation des formules d'hygiène des mains

16 octobre 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center

Contexte : Les procédures d'hygiène des mains sont un élément important de la prévention de la transmission croisée des infections dans les hôpitaux. Ces dernières années, le lavage des mains avec un savon antiseptique (chlorhexidine) a été remplacé par l'utilisation d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool. Ce changement a entraîné une augmentation du respect des réglementations en matière d'hygiène des mains de 30 à 40 % à plus de 50 %, et dans d'autres endroits jusqu'à 70 %. Cependant, même une conformité à 70 % n'est pas suffisante. L'irritation de la peau et la sécheresse des mains résultant d'une utilisation fréquente sont l'une des raisons signalées du non-respect par le personnel de l'utilisation de préparations à base d'alcool. À Sheba, comme dans la majorité des hôpitaux israéliens, le produit utilisé pour le lavage des mains est le Septol (Teva), qui comprend 0,5 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) et 70 % d'alcool éthylique. Les directives du CDC, de l'OMS et de la FDA approuvent l'utilisation de produits d'hygiène des mains à l'hôpital contenant entre 61 et 85 % d'éthanol.

Les enquêteurs remplaceront le Septol actuellement utilisé par un autre antiseptique à base d'alcool plus convivial, et viseront à déterminer si cela augmentera le respect des protocoles d'hygiène des mains.

Les enquêteurs évalueront

  1. Satisfaction du personnel.
  2. Augmentation de la conformité à l'hygiène des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

MODÈLE DE RECHERCHE :

Recherche comparative, Cross-Over, avec une composante quasi-expérimentale, comparant des produits d'essai à l'utilisation de Septol au cours de l'année précédant la recherche.

L'étude comprendra 29 départements de Sheba, tandis que les autres départements hospitaliers serviront de groupe témoin. Les 29 services seront divisés en deux directions avec des services similaires dans chacune (chaque direction étant composée de 3 services de médecine interne, 3 services de soins d'urgence, un service de pédiatrie, un service de chirurgie, etc.). Au cours de la phase I (les six premiers mois), la branche A échangera Septol contre AniosGel et la branche B échangera Septol contre Softa-Man. Au stade II (le deuxième semestre), la branche A passera à Softa-Man et la branche B passera à AniosGel. La branche C sera le contrôle, où Septol sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Pour les objectifs 1 et 2 : Tout le personnel médical de Sheba (dans les 3 branches de l'étude).

Total : 15 départements dans la branche A, 14 départements dans la branche B

Étapes de l'étude :

  1. Au point zéro (tout en utilisant Septol), distribuez un questionnaire de conformité et de satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  2. Instruction aux services Branche A et Branche B concernant le passage de Septol au nouveau produit (instruction au personnel de tous les secteurs de ces services).
  3. Remplacer l'antiseptique Septol par le produit d'essai dans les services de la branche A et de la branche B pendant les six premiers mois (étape I).
  4. Au premier point (six mois après le début de l'étude), distribuez un questionnaire sur la conformité et la satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  5. Analyse intermédiaire des questionnaires du point zéro et du point un.
  6. Instruction aux services concernant le changement de produits, concernant l'utilisation du nouveau produit.
  7. Échange de produit d'essai entre les deux groupes pour la deuxième période de six mois (étape II).
  8. Au deuxième point (douze mois après le début de l'étude), distribuez un questionnaire sur la conformité et la satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  9. Analyse finale des questionnaires des points 0, 1 et 2, ainsi que le respect de l'hygiène des mains.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1505

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numéro de téléphone: 0526666197

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout le personnel des départements participants

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Départements de la branche A
Intervention : AniosGel Respiratoire USI Chirurgie Cardiaque Pédiatrique, USIN Hémato-Oncologie, Oncologie Interne A, C, D, E, F Chirurgie C, Chirurgie Vasculaire et Chirurgie Thoracique Pédiatrique B Sud Imagerie Orthopédie B
Autre: AniosGel 85 PNJ
Formule d'hygiène des mains
Comparateur actif: Départements de la branche B
Intervention : Softaman Neurochirurgie USI Chirurgie Cardiaque, USI Cardiaque, USI Pédiatrique Hémato-Oncologie Pédiatrique Interne B et I, Gériatrie C et D Chirurgie B Pédiatrique B Nord Urgences Orthopédie A et Main
Autre: Softa-Man (Braun)
Formule d'hygiène des mains
Comparateur actif: Branche C
Intervention de contrôle - Septol sans aucun changement Tous les patients hospitalisés dans les 29 départements de Sheba, y compris deux des branches, au cours de l'année de l'étude
Autre: Septol
désinfectant pour les mains à base d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'employés se déclarant satisfaits de la formule d'hygiène des mains dans le questionnaire
Délai: 1 an
Le questionnaire de satisfaction sera distribué et rempli trois fois au cours de l'étude.
1 an
Pourcentage de conformité à une bonne hygiène des mains, tel que déterminé par Chess Application
Délai: 1 an
Le programme d'échecs, une application conçue pour analyser la conformité, sera utilisé par les chercheurs pour observer et enregistrer le nombre de fois où les membres du personnel se conforment ou ne se conforment pas aux protocoles d'hygiène des mains appropriés, et déterminer le pourcentage de fois où le personnel s'est conformé à une bonne hygiène des mains. protocoles de toutes les observations
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la formule d'hygiène des mains
Délai: 1 an
Mesure de la quantité de produit utilisée, quantité de biberons par lit d'hospitalisation selon le service (un modèle de substitution accepté mesure de la conformité à l'hygiène des mains).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sheba Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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