Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magen Haim Project - Vurdering af håndhygiejneformler

16. oktober 2017 opdateret af: Sheba Medical Center

Baggrund: Procedurer for håndhygiejne er en vigtig komponent i forebyggelsen af ​​krydsoverførsel af infektioner på hospitaler. I de senere år er håndvask med antiseptisk sæbe (klorhexidin) erstattet med brug af alkoholbaseret håndgnid. Denne ændring medførte en stigning i overholdelse af håndhygiejnereglerne fra 30-40 % til over 50 % og andre steder op til 70 %. Men selv 70 % overholdelse er ikke nok. En af de rapporterede årsager til manglende overholdelse af personalet i forhold til brugen af ​​alkoholbaserede præparater er hudirritation og tørhed i hænderne som følge af hyppig brug. På Sheba, ligesom de fleste israelske hospitaler, er produktet, der bruges til håndvask, Septol (Teva), som indeholder 0,5 % klorhexidingluconat (CHG) og 70 % ethylalkohol. CDC, WHO og FDAs retningslinjer godkender brug af hospitalshåndhygiejne, produkter, der indeholder mellem 61-85 % ethanol.

Efterforskerne vil erstatte den Septol, der i øjeblikket bruges, med et andet alkoholbaseret antiseptisk middel, der er mere brugervenligt, og sigter mod at afgøre, om dette vil øge overholdelsen af ​​håndhygiejneprotokoller.

Efterforskerne vil vurdere

  1. Medarbejdernes tilfredshed.
  2. Øget overholdelse af håndhygiejne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSMØNSTER:

Sammenlignende forskning, Cross-Over, med en kvasi-eksperimentel komponent, der sammenligner forsøgsprodukter med brugen af ​​Septol i løbet af året før forskningen.

Inkluderet i undersøgelsen vil være 29 afdelinger i Sheba, mens de øvrige hospitalsafdelinger vil fungere som en kontrolgruppe. De 29 afdelinger vil blive opdelt i to afdelinger med ens afdelinger i hver (hver afdeling bestående af 3 internmedicinske afdelinger, 3 akutafdelinger, en pædiatrisk afdeling, en kirurgisk afdeling mv.). I trin I (de første seks måneder) vil gren A bytte Septol med AniosGel, og gren B vil bytte Septol med Softa-Man. I fase II (det andet halve år) skifter gren A til Softa-Man, og gren B skifter til AniosGel. Gren C vil være kontrollen, hvor Septol vil blive brugt under hele undersøgelsens varighed.

STUDIEBEFOLKNING:

For mål 1 og 2: Alt medicinsk personale på Sheba (i alle 3 grene af undersøgelsen).

I alt: 15 afdelinger i afdeling A, 14 afdelinger i afdeling B

Stadier af undersøgelsen:

  1. Ved punkt nul (mens du stadig bruger Septol), distribuer et spørgeskema over overholdelse af håndhygiejne og tilfredshed.
  2. Instruktion til afdeling A og afdeling B vedrørende skiftet af Septol til det nye produkt (instruktion til personale i alle sektorer af disse afdelinger).
  3. Udskift antiseptisk Septol med prøveproduktet i afdelingerne i afdeling A og afdeling B i de første seks måneder (stadie I).
  4. Ved punkt et (seks måneder inde i undersøgelsen), distribuer et spørgeskema over håndhygiejneoverholdelse og tilfredshed.
  5. Midlertidig analyse af spørgeskemaerne fra punkt nul og punkt et.
  6. Instruktion til afdelinger vedrørende skift af produkter, vedrørende brug af det nye produkt.
  7. Udveksling af forsøgsprodukt mellem de to grupper i den anden seksmånedersperiode (stadie II).
  8. Ved punkt to (tolv måneder inde i undersøgelsen), distribuer et spørgeskema over håndhygiejneoverholdelse og tilfredshed.
  9. Endelig analyse af spørgeskemaer fra punkt 0, 1 og 2, samt overholdelse af håndhygiejne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1505

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medarbejdere i de deltagende afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afdelinger i afdeling A
Intervention: AniosGel Respiratorisk ICU Pædiatrisk Hjertekirurgi, NICU Hæmato-Onkologi, Onkologi Intern A, C, D, E, F Kirurgi C, Karkirurgi og Brystkirurgi Pædiatrisk B South Imaging Ortopædi B
Andet: AniosGel 85 NPC
Formel til håndhygiejne
Aktiv komparator: Afdelinger i afdeling B
Intervention: Softaman Neurokirurgi ICU Hjertekirurgi, Hjerte ICU, Pædiatrisk ICU Pædiatrisk hæmato-onkologi Intern B og I, Geriatrisk C og D Kirurgi B Pædiatrisk B Nord skadestue Ortopædi A og hånd
Andet: Softa-Man (Braun)
Formel til håndhygiejne
Aktiv komparator: Afdeling C
Kontrolintervention - Septol uden ændringer Alle patienter indlagt på de 29 afdelinger i Sheba, inklusive to af afdelingerne, i løbet af undersøgelsesåret
Andet: Septol
alkoholbaseret håndgnidning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personalet, der rapporterer tilfredshed med håndhygiejneformlen i spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Tilfredshedsspørgeskema vil blive distribueret og udfyldt tre gange i løbet af undersøgelsen.
1 år
Procentdel af korrekt håndhygiejneoverholdelse som bestemt af Chess Application
Tidsramme: 1 år
Skakprogrammet, en applikation designet til at analysere overholdelse, vil blive brugt af forskere til at observere og registrere mængder af gange, hvor personalemedlemmer overholder eller ikke overholder korrekte håndhygiejneprotokoller, og bestemme procentdelen af ​​gange, som personalet overholdt korrekt håndhygiejne protokoller ud af alle observationer
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af håndhygiejneformel
Tidsramme: 1 år
Måling af mængden af ​​brugt produkt, mængde af flasker pr. hospitalsseng i henhold til afdeling (en accepteret surrogatmodelmåling af håndhygiejneoverholdelse).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AniosGel 85 NPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger