Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Маген Хаим - оценка формул гигиены рук

16 октября 2017 г. обновлено: Sheba Medical Center

Актуальность: Процедуры гигиены рук являются важным компонентом профилактики перекрестной передачи инфекций в больницах. В последние годы мытье рук с антисептическим мылом (хлоргексидином) заменили на спиртосодержащие антисептики для рук. Это изменение привело к увеличению соблюдения правил гигиены рук с 30-40% до более чем 50%, а в других местах до 70%. Однако даже 70% соответствия недостаточно. Одной из отмеченных причин несоблюдения персоналом требований к применению спиртосодержащих препаратов является раздражение кожи и сухость рук в результате частого применения. В Шибе, как и в большинстве израильских больниц, для мытья рук используется средство Septol (Teva), в состав которого входит 0,5% хлоргексидина глюконата (ХГГ) и 70% этиловый спирт. Руководящие принципы CDC, ВОЗ и FDA одобряют использование для гигиены рук в больницах продуктов, содержащих от 61 до 85% этанола.

Исследователи заменят Септол, используемый в настоящее время, другим антисептиком на спиртовой основе, более удобным для пользователя, и постараются определить, повысит ли это соблюдение протоколов гигиены рук.

Следователи будут оценивать

  1. Удовлетворенность персонала.
  2. Повышение соблюдения гигиены рук.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОБРАЗЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Сравнительное исследование, Cross-Over, с квазиэкспериментальным компонентом, сравнивающее пробные продукты с применением Септола в течение года, предшествующего исследованию.

В исследование будут включены 29 отделений Шибы, в то время как другие отделения больницы будут служить контрольной группой. 29 отделений будут разделены на два отделения с аналогичными отделениями в каждом (каждое отделение состоит из 3 отделений внутренних болезней, 3 отделений неотложной помощи, педиатрического отделения, хирургического отделения и т. д.). На этапе I (первые шесть месяцев) отделение А заменит Септол на АниосГель, а отделение Б заменит Септол на Софта-Ман. На этапе II (вторые шесть месяцев) ветвь А изменится на Softa-Man, а ветвь B — на AniosGel. Ветвь C будет контрольной, где Септол будет использоваться на протяжении всего исследования.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

Для задач 1 и 2: Весь медицинский персонал в Шибе (во всех 3 отделениях исследования).

Итого: 15 отделов в филиале А, 14 департаментов в филиале Б

Этапы исследования:

  1. В нулевой точке (продолжая использовать Септол) раздайте анкету о соблюдении и удовлетворенности гигиеной рук.
  2. Инструктаж отделениям Филиала А и Филиала Б по переходу Септола на новый продукт (инструктаж персонала всех секторов этих отделений).
  3. Обмен антисептиком Септол на исследуемый препарат в отделениях отделения А и отделения Б в течение первых шести месяцев (I этап).
  4. В первый момент (через шесть месяцев после начала исследования) раздайте участникам опросник о соблюдении и удовлетворенности гигиеной рук.
  5. Промежуточный анализ анкет с нулевой и первой точки.
  6. Инструкция отделам по переходу продукции, по использованию нового товара.
  7. Обмен пробным продуктом между двумя группами в течение второго шестимесячного периода (Этап II).
  8. На втором этапе (двенадцать месяцев исследования) раздайте анкету о соблюдении гигиены рук и удовлетворенности ею.
  9. Итоговый анализ анкет из пунктов 0, 1 и 2, а также соблюдения гигиены рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1505

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gili Regev-Yochay, MD
  • Номер телефона: 0526666197
  • Электронная почта: gili.regev.y@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Gili Regev-Yochay
          • Номер телефона: 0526666197

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все сотрудники участвующих отделов

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Отделения Филиала А
Вмешательство: AniosGel Респираторная ОРИТ Педиатрическая кардиохирургия, ОРИТ Гематоонкология, внутренняя онкология A, C, D, E, F Хирургия C, сосудистая хирургия и хирургия грудной клетки Детская B South Imaging Orthopedics B
Другой: АниосГель 85 NPC
Формула гигиены рук
Активный компаратор: Отделения Филиала Б
Вмешательство: Softaman Нейрохирургия Отделение интенсивной терапии Кардиохирургия, Кардиологическое отделение интенсивной терапии, Детское отделение интенсивной терапии Детская гемато-онкология Внутренняя B и I, Гериатрическая хирургия C и D Хирургия B Педиатрическое отделение B Северное отделение неотложной помощи Ортопедия A и рука
Другой: Softa-Man (Браун)
Формула гигиены рук
Активный компаратор: Филиал С
Контрольное вмешательство - Септол без каких-либо изменений Все пациенты, госпитализированные в 29 отделений в Шибе, включая два отделения, в течение года исследования
Другой: Септол
протирка рук на спиртовой основе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сотрудников, сообщивших об удовлетворенности формулой гигиены рук в анкете
Временное ограничение: 1 год
Анкета удовлетворенности будет распространена и заполнена три раза в течение исследования.
1 год
Процент соблюдения правил гигиены рук, определенный приложением Chess.
Временное ограничение: 1 год
Программа Chess, приложение, предназначенное для анализа соблюдения требований, будет использоваться исследователями для наблюдения и регистрации количества случаев, когда сотрудники соблюдают или не соблюдают надлежащие протоколы гигиены рук, а также для определения процента случаев, когда сотрудники соблюдали надлежащие правила гигиены рук. протоколы всех наблюдений
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование формулы гигиены рук
Временное ограничение: 1 год
Измерение количества использованного продукта, количества бутылок на госпитальную койку в зависимости от отделения (принятая суррогатная модель измерения соблюдения гигиены рук).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheba Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АниосГель 85 NPC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками