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Proyecto Magen Haim - Evaluación de fórmulas para la higiene de las manos

16 de octubre de 2017 actualizado por: Sheba Medical Center

Antecedentes: Los procedimientos de higiene de manos son un componente importante en la prevención de la transmisión cruzada de infecciones en los hospitales. En los últimos años, el lavado de manos con jabón antiséptico (clorhexidina) fue reemplazado por el uso de desinfectantes para manos a base de alcohol. Este cambio trajo consigo un aumento en el cumplimiento de las normas de higiene de manos del 30-40% a más del 50%, y en otros lugares hasta el 70%. Sin embargo, incluso el 70% de cumplimiento no es suficiente. Una de las razones reportadas por la falta de cumplimiento del personal con el uso de preparados a base de alcohol es la irritación de la piel y la sequedad de las manos como resultado del uso frecuente. En Sheba, como la mayoría de los hospitales israelíes, el producto utilizado para el lavado de manos es Septol (Teva), que incluye gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,5 % y alcohol etílico al 70 %. Las pautas de los CDC, la OMS y la FDA aprueban el uso de productos para la higiene de manos en hospitales que contienen entre un 61 % y un 85 % de etanol.

Los investigadores reemplazarán el Septol que se usa actualmente con un antiséptico a base de alcohol diferente que es más fácil de usar y pretenden determinar si esto aumentará el cumplimiento de los protocolos de higiene de manos.

Los investigadores evaluarán

  1. Satisfacción del personal.
  2. Aumento del cumplimiento de la higiene de manos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PATRÓN DE INVESTIGACIÓN:

Investigación comparativa, Cross-Over, con un componente cuasi-experimental, comparando productos de prueba con el uso de Septol durante el transcurso del año anterior a la investigación.

Se incluirán en el estudio 29 departamentos de Sheba, mientras que los otros departamentos del hospital servirán como grupo de control. Los 29 departamentos se dividirán en dos sucursales con departamentos similares en cada una (cada sucursal constará de 3 departamentos de medicina interna, 3 departamentos de atención urgente, un departamento de pediatría, un departamento de cirugía, etc.). En la Etapa I (los seis meses iniciales), la Sucursal A intercambiará Septol por AniosGel y la Sucursal B intercambiará Septol por Softa-Man. En la Etapa II (los segundos seis meses), la Rama A cambiará a Softa-Man y la Rama B cambiará a AniosGel. La rama C será el control, donde se utilizará Septol durante todo el estudio.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Para los objetivos 1 y 2: Todo el personal médico de Sheba (en las 3 ramas del estudio).

Total: 15 Departamentos en la Sucursal A, 14 Departamentos en la Sucursal B

Etapas del Estudio:

  1. En el punto cero (mientras se sigue usando Septol), distribuir un cuestionario de cumplimiento y satisfacción con la higiene de manos.
  2. Instrucción a los departamentos Sucursal A y Sucursal B sobre el cambio de Septol al nuevo producto (instrucción al personal de todos los sectores de estos departamentos).
  3. Intercambiar el antiséptico Septol por el producto de prueba en los departamentos de la Sucursal A y Sucursal B durante los primeros seis meses (Etapa I).
  4. En el punto uno (seis meses después del estudio), distribuya un cuestionario de cumplimiento y satisfacción con la higiene de manos.
  5. Análisis intermedio de los cuestionarios desde el punto cero y el punto uno.
  6. Instrucción a los departamentos respecto al cambio de productos, respecto al uso del nuevo producto.
  7. Intercambio de producto de prueba entre los dos grupos para el segundo semestre (Etapa II).
  8. En el punto dos (doce meses después del estudio), distribuya un cuestionario de cumplimiento y satisfacción con la higiene de manos.
  9. Análisis final de los cuestionarios del Punto 0, 1 y 2, así como el cumplimiento de la higiene de manos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1505

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Gili Regev-Yochay
          • Número de teléfono: 0526666197

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo el personal de los departamentos participantes.

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Departamentos de la Rama A
Intervención: AniosGel Respiratorio UCI Pediátrica Cirugía cardíaca, UCIN Hemato-oncología, Oncología Interna A, C, D, E, F Cirugía C, Cirugía vascular y Cirugía torácica Pediátrica B Imágenes del sur Ortopedia B
Fórmula de higiene de manos
Comparador activo: Departamentos de la Rama B
Intervención: Softaman Neurocirugía UCI Cirugía Cardíaca, UCI Cardíaca, UCI Pediátrica Hemato-Oncología Pediátrica Interna B y I, Geriátrica C y D Cirugía B Pediátrica B Urgencias Norte Ortopedia A y Mano
Fórmula de higiene de manos
Comparador activo: Sucursal C
Intervención de control - Septol sin ningún cambio Todos los pacientes hospitalizados en los 29 departamentos de Sheba, incluidas dos de las sucursales, durante el año del estudio
desinfectante de manos a base de alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personal que informa satisfacción con la fórmula para la higiene de manos en el cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
El Cuestionario de Satisfacción será distribuido y llenado tres veces durante el estudio.
1 año
Porcentaje de cumplimiento adecuado de la higiene de manos según lo determinado por Chess Application
Periodo de tiempo: 1 año
El Programa Chess, una aplicación diseñada para analizar el cumplimiento, será utilizada por los investigadores para observar y registrar la cantidad de veces que los miembros del personal cumplen o no cumplen con los protocolos de higiene de manos adecuados, y determinar el porcentaje de veces que el personal cumplió con la higiene de manos adecuada. protocolos de todas las observaciones
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la fórmula de higiene de manos
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la cantidad de producto utilizado, cantidad de biberones por cama de hospitalización según servicio (un modelo sustituto aceptado de medida del cumplimiento de la higiene de manos).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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