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Progetto Magen Haim - Valutazione delle formule per l'igiene delle mani

16 ottobre 2017 aggiornato da: Sheba Medical Center

Sfondo: le procedure di igiene delle mani sono una componente importante nella prevenzione della trasmissione incrociata di infezioni negli ospedali. Negli ultimi anni, il lavaggio delle mani con sapone antisettico (clorexidina) è stato sostituito con l'uso di prodotti a base alcolica. Questo cambiamento ha portato un aumento del rispetto delle normative sull'igiene delle mani dal 30-40% a oltre il 50% e in altri luoghi fino al 70%. Tuttavia, anche il 70% di conformità non è sufficiente. Uno dei motivi segnalati per la mancata compliance del personale all'uso di preparati a base alcolica è l'irritazione della pelle e la secchezza delle mani a seguito dell'uso frequente. Allo Sheba, come nella maggior parte degli ospedali israeliani, il prodotto utilizzato per il lavaggio delle mani è Septol (Teva), che contiene lo 0,5% di clorexidina gluconato (CHG) e il 70% di alcol etilico. Le linee guida CDC, OMS e FDA approvano l'uso di prodotti per l'igiene delle mani in ospedale, che contengono tra il 61 e l'85% di etanolo.

Gli investigatori sostituiranno il Septol attualmente utilizzato con un diverso antisettico a base di alcol più facile da usare e mireranno a determinare se ciò aumenterà la conformità ai protocolli di igiene delle mani.

Gli inquirenti valuteranno

  1. Soddisfazione del personale.
  2. Aumento della conformità all'igiene delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MODELLO DI RICERCA:

Ricerca comparativa, Cross-Over, con una componente quasi sperimentale, che confronta i prodotti di prova con l'uso di Septol nel corso dell'anno prima della ricerca.

Nello studio saranno inclusi 29 dipartimenti di Sheba, mentre gli altri reparti ospedalieri fungeranno da gruppo di controllo. I 29 reparti saranno suddivisi in due rami con reparti simili in ciascuno (ciascuno ramo composto da 3 reparti di medicina interna, 3 reparti di pronto soccorso, un reparto pediatrico, un reparto chirurgico, ecc.). Nella Fase I (i primi sei mesi), il ramo A scambierà Septol con AniosGel e il ramo B scambierà Septol con Softa-Man. Nella Fase II (il secondo semestre), il ramo A cambierà in Softa-Man e il ramo B cambierà in AniosGel. Il ramo C sarà il controllo, dove verrà utilizzato Septol per tutta la durata dello studio.

POPOLAZIONE STUDIO:

Per gli obiettivi 1 e 2: tutto il personale medico di Sheba (in tutti e 3 i rami dello studio).

Totale: 15 Dipartimenti dell'Area A, 14 Dipartimenti dell'Area B

Fasi dello studio:

  1. Al punto zero (mentre si utilizza ancora Septol), distribuire un questionario sulla conformità e sulla soddisfazione dell'igiene delle mani.
  2. Istruzione ai reparti di Filiale A e Filiale B in merito al passaggio di Septol al nuovo prodotto (istruzioni al personale di tutti i settori di tali reparti).
  3. Scambiare Septol antisettico con il prodotto di prova nei dipartimenti del ramo A e del ramo B per i primi sei mesi (fase I).
  4. Al punto uno (sei mesi dall'inizio dello studio), distribuire un questionario sulla conformità e sulla soddisfazione dell'igiene delle mani.
  5. Analisi intermedia dei questionari dal punto zero al punto uno.
  6. Istruzione ai reparti per quanto riguarda il cambio di prodotti, per quanto riguarda l'uso del nuovo prodotto.
  7. Scambio di prodotto di prova tra i due gruppi per il secondo semestre (Fase II).
  8. Al punto due (dodici mesi dall'inizio dello studio), distribuire un questionario sulla conformità e sulla soddisfazione dell'igiene delle mani.
  9. Analisi finale dei questionari dei punti 0, 1 e 2, nonché rispetto dell'igiene delle mani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numero di telefono: 0526666197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutto il personale dei reparti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dipartimenti del ramo A
Intervento: AniosGel Terapia Intensiva Respiratoria Cardiochirurgia Pediatrica, UTIN Emato-Oncologia, Oncologia Interna A, C, D, E, F Chirurgia C, Chirurgia Vascolare e Chirurgia Toracica Pediatrica B South Imaging Ortopedia B
Altro: AniosGel 85 PNG
Formula per l'igiene delle mani
Comparatore attivo: Dipartimenti del ramo B
Intervento: Softaman Neurochirurgia Terapia Intensiva Cardiochirurgia, Terapia Intensiva Cardiaca, Terapia Intensiva Pediatrica Emato-Oncologica Pediatrica Interna B e I, Geriatrica C e D Chirurgia B Pediatrica B Pronto Soccorso Nord Ortopedia A e Mano
Altro: Softa-Man (marrone)
Formula per l'igiene delle mani
Comparatore attivo: Ramo C
Intervento di controllo - Septol senza modifiche Tutti i pazienti ricoverati nei 29 dipartimenti di Sheba, comprese due delle filiali, durante l'anno dello studio
Altro: Septolo
sfregamento delle mani a base alcolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del personale che ha dichiarato di essere soddisfatto della formula per l'igiene delle mani nel questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario di soddisfazione sarà distribuito e compilato tre volte durante lo studio.
1 anno
Percentuale di corretta osservanza dell'igiene delle mani determinata dall'applicazione Chess
Lasso di tempo: 1 anno
Il programma Chess, un'applicazione progettata per analizzare la conformità, sarà utilizzata dai ricercatori per osservare e registrare il numero di volte in cui i membri del personale rispettano o meno i protocolli di igiene delle mani adeguati e determinano la percentuale di volte in cui il personale ha rispettato un'adeguata igiene delle mani protocolli di tutte le osservazioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della formula per l'igiene delle mani
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della quantità di prodotto utilizzato, quantità di flaconi per letto di degenza in base al reparto (un modello surrogato accettato di misurazione della conformità all'igiene delle mani).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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