Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magen Haim Project - Hodnocení receptur hygieny rukou

16. října 2017 aktualizováno: Sheba Medical Center

Východiska: Postupy hygieny rukou jsou důležitou součástí prevence křížového přenosu infekcí v nemocnicích. V posledních letech bylo mytí rukou antiseptickým mýdlem (chlorhexidinem) nahrazeno používáním leštidla na ruce na bázi alkoholu. Tato změna přinesla zvýšení dodržování předpisů o hygieně rukou z 30-40% na více než 50%, jinde až na 70%. Ani 70% dodržování však nestačí. Jedním z uváděných důvodů nedodržování dodržování alkoholových přípravků ze strany personálu je podráždění pokožky a suchost rukou v důsledku častého používání. V Shebě, stejně jako ve většině izraelských nemocnic, se používá k mytí rukou přípravek Septol (Teva), který obsahuje 0,5 % chlorhexidin glukonátu (CHG) a 70 % etylalkoholu. Směrnice CDC, WHO a FDA schvalují používání produktů pro nemocniční hygienu rukou, které obsahují 61-85 % etanolu.

Vyšetřovatelé nahradí v současnosti používaný Septol jiným antiseptikem na bázi alkoholu, který je uživatelsky přívětivější, a zaměří se na to, aby zjistili, zda to zvýší soulad s protokoly hygieny rukou.

Posoudí to vyšetřovatelé

  1. Spokojenost personálu.
  2. Zvýšení dodržování hygieny rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VÝZKUMNÝ VZOR:

Srovnávací výzkum, Cross-Over, s kvazi-experimentální složkou, porovnávající zkušební produkty s používáním Septolu v průběhu roku před výzkumem.

Do studie bude zahrnuto 29 oddělení Sheba, zatímco ostatní oddělení nemocnice budou sloužit jako kontrolní skupina. 29 oddělení bude rozděleno do dvou poboček s obdobnými odděleními na každém (každá pobočka se skládá ze 3 interních oddělení, 3 oddělení urgentní péče, dětského oddělení, chirurgického oddělení atd.). V I. fázi (počátečních šest měsíců) si pobočka A vymění Septol za AniosGel a pobočka B vymění Septolu za Softa-Man. Ve fázi II (druhých šest měsíců) se větev A změní na Softa-Man a větev B se změní na AniosGel. Větev C bude kontrolní, kde bude Septol používán po celou dobu trvání studie.

STUDIJNÍ POPULACE:

Pro cíle 1 a 2: Veškerý zdravotnický personál v Sheba (ve všech 3 oborech studia).

Celkem: 15 kateder v oboru A, 14 kateder v oboru B

Fáze studie:

  1. V bodě nula (zatímco stále používáte Septol) rozdejte dotazník o dodržování hygieny rukou a spokojenosti.
  2. Instrukce pro oddělení pobočky A a pobočky B ohledně přechodu Septolu na nový produkt (instrukce pro pracovníky všech sektorů těchto oddělení).
  3. Vyměňte antiseptikum Septol za zkušební přípravek na odděleních pobočky A a pobočky B po dobu prvních šesti měsíců (etapa I).
  4. V bodě jedna (po šesti měsících studie) rozdejte dotazník o dodržování hygieny rukou a spokojenosti.
  5. Průběžná analýza dotazníků z bodu nula a bodu jedna.
  6. Pokyny pro oddělení týkající se změny produktů, ohledně používání nového produktu.
  7. Výměna zkušebního přípravku mezi oběma skupinami po dobu druhého šestiměsíčního období (etapa II).
  8. V bodě dva (po dvanácti měsících studie) rozdejte dotazník o dodržování hygieny rukou a spokojenosti.
  9. Závěrečná analýza dotazníků z bodu 0, 1 a 2 a dodržování hygieny rukou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonní číslo: 0526666197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zaměstnanci zúčastněných oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Katedry oboru A
Intervence: AniosGel Respirační JIP dětská kardiochirurgie, JIP Hematoonkologie, Onkologie Interní chirurgie A, C, D, E, F C, Cévní chirurgie a chirurgie hrudníku Dětská B Jih Imaging Ortopedics B
Jiný: AniosGel 85 NPC
Formule pro hygienu rukou
Aktivní komparátor: Katedry pobočky B
Intervence: Softaman neurochirurgie JIP Kardiochirurgie, Kardiologická JIP, Dětská JIP Dětská hematoonkologie Interní B a I, Geriatrická C a D chirurgie B Dětská B Pohotovost Sever Ortopedie A a ruky
Jiný: Softa-Man (Braun)
Formule pro hygienu rukou
Aktivní komparátor: Pobočka C
Kontrolní intervence - Septol beze změn Všichni pacienti hospitalizovaní na 29 odděleních v Shebě včetně dvou poboček v roce studie
Jiný: Septol
mast na ruce na alkoholové bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zaměstnanců, kteří v dotazníku uvedli spokojenost s přípravkem na hygienu rukou
Časové okno: 1 rok
Dotazník spokojenosti bude distribuován a vyplněn třikrát během studie.
1 rok
Procento správné hygieny rukou, jak je stanoveno Chess Application
Časové okno: 1 rok
Šachový program, aplikace navržená pro analýzu dodržování předpisů, budou výzkumníci používat k pozorování a zaznamenávání počtu případů, kdy zaměstnanci dodržují nebo nedodržují správné protokoly o hygieně rukou, a určují procento případů, kdy zaměstnanci dodržovali správnou hygienu rukou. protokoly ze všech pozorování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití receptury na hygienu rukou
Časové okno: 1 rok
Měření množství použitého přípravku, množství lahviček na hospitalizační lůžko dle oddělení (akceptovaný náhradní model měření dodržování hygieny rukou).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AniosGel 85 NPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení