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Projeto Magen Haim - Avaliação de fórmulas de higiene das mãos

16 de outubro de 2017 atualizado por: Sheba Medical Center

Introdução: Os procedimentos de higiene das mãos são um componente importante na prevenção da transmissão cruzada de infecções em hospitais. Nos últimos anos, a lavagem das mãos com sabonete antisséptico (clorexidina) foi substituída pelo uso de fricção à base de álcool. Essa mudança trouxe um aumento no cumprimento dos regulamentos de higiene das mãos de 30-40% para mais de 50% e em outros lugares até 70%. No entanto, mesmo 70% de conformidade não é suficiente. Uma das razões relatadas para a falta de adesão do pessoal ao uso de preparações à base de álcool é a irritação da pele e ressecamento das mãos como resultado do uso frequente. No Sheba, como na maioria dos hospitais israelenses, o produto utilizado para a lavagem das mãos é o Septol (Teva), que contém gluconato de clorexidina (CHG) 0,5% e álcool etílico 70%. As diretrizes do CDC, OMS e FDA aprovam o uso de produtos para higiene das mãos hospitalares que contêm entre 61-85% de etanol.

Os investigadores substituirão o Septol usado atualmente por um antisséptico diferente à base de álcool, mais fácil de usar, e terão como objetivo determinar se isso aumentará a adesão aos protocolos de higiene das mãos.

Os investigadores irão avaliar

  1. Satisfação dos funcionários.
  2. Aumento da adesão à higiene das mãos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PADRÃO DE PESQUISA:

Pesquisa comparativa, Cross-Over, com componente quase experimental, comparando produtos experimentais ao uso de Septol ao longo do ano anterior à pesquisa.

Serão incluídos no estudo 29 departamentos de Sheba, enquanto os outros departamentos do hospital servirão como grupo de controle. Os 29 departamentos serão divididos em dois ramos com departamentos semelhantes em cada um (cada ramo composto por 3 departamentos de medicina interna, 3 departamentos de atendimento de urgência, um departamento pediátrico, um departamento cirúrgico, etc.). No Estágio I (seis meses iniciais), a Filial A trocará Septol por AniosGel, e a Filial B trocará Septol por Softa-Man. No Estágio II (segundo semestre), o Ramo A mudará para Softa-Man e o Ramo B mudará para AniosGel. O Ramo C será o controle, onde o Septol será utilizado durante toda a duração do estudo.

POPULAÇÃO DO ESTUDO:

Para os objetivos 1 e 2: Toda a equipe médica em Sheba (em todas as 3 filiais do estudo).

Total: 15 Departamentos na Filial A, 14 Departamentos na Filial B

Etapas do Estudo:

  1. No ponto zero (ainda usando Septol), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
  2. Instrução aos departamentos das Agências A e Agências B sobre a migração do Septol para o novo produto (instrução aos funcionários de todos os setores desses departamentos).
  3. Trocar Septol antisséptico pelo produto experimental nos departamentos da Filial A e Filial B durante os primeiros seis meses (Estágio I).
  4. No ponto um (seis meses no estudo), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
  5. Análise interina dos questionários do ponto zero ao ponto um.
  6. Instrução aos departamentos quanto à troca de produtos, quanto ao uso do novo produto.
  7. Troca de produto experimental entre os dois grupos para o segundo período de seis meses (Fase II).
  8. No ponto dois (doze meses após o início do estudo), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
  9. Análise final dos questionários dos Pontos 0, 1 e 2, bem como adesão à higienização das mãos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1505

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
          • Gili Regev-Yochay
          • Número de telefone: 0526666197

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os funcionários dos departamentos participantes

Critério de exclusão:

  • Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Departamentos da Filial A
Intervenção: AniosGel UTI Respiratória Cirurgia Cardíaca Pediátrica, UCIN Hemato-Oncologia, Oncologia Interna A, C, D, E, F Cirurgia C, Cirurgia Vascular e Cirurgia Torácica Pediátrica B South Imaging Ortopedia B
Outro: AniosGel 85 NPC
Fórmula de higiene das mãos
Comparador Ativo: Departamentos da Filial B
Intervenção: Softaman Neurocirurgia UTI Cirurgia Cardíaca, UTI Cardíaca, UTI Pediátrica Hemato-Oncologia Pediátrica Interna B e I, Geriátrica C e D Cirurgia B Pediátrica B Pronto Socorro Norte Ortopedia A e Mão
Outro: Softa-Man (Braun)
Fórmula de higiene das mãos
Comparador Ativo: Filial C
Intervenção de controle - Septol sem alterações Todos os pacientes internados nos 29 departamentos de Sheba, incluindo duas das filiais, durante o ano do estudo
Outro: Septol
esfregar as mãos à base de álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de funcionários que relataram satisfação com a fórmula de higiene das mãos no questionário
Prazo: 1 ano
O Questionário de Satisfação será distribuído e preenchido três vezes durante o estudo.
1 ano
Porcentagem de adesão adequada à higiene das mãos, conforme determinado pelo Chess Application
Prazo: 1 ano
O Programa Xadrez, um aplicativo desenvolvido para analisar a adesão, será usado pelos pesquisadores para observar e registrar a quantidade de vezes que os funcionários cumprem ou não os protocolos adequados de higiene das mãos e determinam a porcentagem de vezes que os funcionários cumprem a higiene adequada das mãos protocolos de todas as observações
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de fórmula para higiene das mãos
Prazo: 1 ano
Medir a quantidade de produto usado, quantidade de frascos por leito de internação de acordo com o departamento (um modelo substituto aceito de medição da adesão à higiene das mãos).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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