Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magen Haim Project - Bedömning av formler för handhygien

16 oktober 2017 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Bakgrund: Handhygien är en viktig komponent för att förhindra korsöverföring av infektioner på sjukhus. Under de senaste åren har handtvätt med antiseptisk tvål (klorhexidin) ersatts med användning av alkoholbaserad handgnidning. Denna förändring medförde en ökning av efterlevnaden av handhygienreglerna från 30-40 % till över 50 % och på andra ställen upp till 70 %. Däremot räcker inte ens 70 % efterlevnad. En av de rapporterade orsakerna till personalens bristande efterlevnad av användningen av alkoholbaserade preparat är hudirritation och torrhet i händerna till följd av frekvent användning. På Sheba, liksom de flesta israeliska sjukhus, är produkten som används för handtvätt Septol (Teva), som innehåller 0,5 % klorhexidinglukonat (CHG) och 70 % etylalkohol. CDC, WHO och FDA:s riktlinjer godkänner användning av sjukhushandhygien, produkter som innehåller mellan 61-85 % etanol.

Utredarna kommer att ersätta Septol som för närvarande används med ett annat alkoholbaserat antiseptikum som är mer användarvänligt, och syftar till att avgöra om detta kommer att öka efterlevnaden av handhygienprotokoll.

Utredarna kommer att bedöma

  1. Nöjd personal.
  2. Ökad efterlevnad av handhygien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSMÖNSTER:

Jämförande forskning, Cross-Over, med en kvasi-experimentell komponent, som jämför testprodukter med användningen av Septol under året innan forskningen.

Inkluderade i studien kommer att vara 29 avdelningar i Sheba, medan de andra sjukhusavdelningarna kommer att fungera som en kontrollgrupp. De 29 avdelningarna kommer att delas upp i två avdelningar med liknande avdelningar i vardera (varje avdelning består av 3 internmedicinska avdelningar, 3 akutvårdsavdelningar, en barnavdelning, en kirurgisk avdelning etc.). I steg I (de första sex månaderna) kommer gren A att byta Septol med AniosGel, och gren B kommer att byta Septol med Softa-Man. I Steg II (det andra halvåret) kommer Branch A att ändras till Softa-Man och Branch B kommer att ändras till AniosGel. Gren C kommer att vara kontrollen, där Septol kommer att användas under hela studien.

STUDERA BEFOLKNING:

För mål 1 och 2: All medicinsk personal vid Sheba (i alla tre grenar av studien).

Totalt: 15 avdelningar i gren A, 14 avdelningar i gren B

Stadier av studien:

  1. Vid nollpunkten (medan du fortfarande använder Septol), distribuera ett frågeformulär om handhygien och tillfredsställelse.
  2. Instruktion till Branch A och Branch B avdelningar angående bytet av Septol till den nya produkten (instruktion till personal inom alla sektorer av dessa avdelningar).
  3. Byt ut det antiseptiska Septol med testprodukten på avdelningarna i gren A och gren B under de första sex månaderna (steg I).
  4. Vid punkt ett (sex månader in i studien), distribuera ett frågeformulär om handhygien och tillfredsställelse.
  5. Interimanalys av frågeformulären från punkt noll och punkt ett.
  6. Instruktion till avdelningar angående byte av produkter, angående användning av den nya produkten.
  7. Utbyte av testprodukt mellan de två grupperna under den andra sexmånadersperioden (steg II).
  8. Vid punkt två (tolv månader in i studien), distribuera ett frågeformulär om handhygien efterlevnad och tillfredsställelse.
  9. Slutlig analys av frågeformulär från punkt 0, 1 och 2, samt efterlevnad av handhygien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1505

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All personal på de deltagande avdelningarna

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Avdelningar för gren A
Intervention: AniosGel Respiratorisk ICU Pediatrisk hjärtkirurgi, NICU hemato-onkologi, onkologi intern A, C, D, E, F Kirurgi C, Kärlkirurgi och bröstkirurgi Pediatrisk B South Imaging Ortopedi B
Övrig: AniosGel 85 NPC
Formel för handhygien
Aktiv komparator: Avdelningar för filial B
Intervention: Softaman Neurokirurgi ICU Hjärtkirurgi, Cardiac ICU, Pediatric ICU Pediatrisk hemato-onkologi Intern B och I, Geriatrisk C och D Kirurgi B Pediatrisk B Norra akutmottagningen Ortopedi A och Hand
Övrig: Softa-Man (Braun)
Formel för handhygien
Aktiv komparator: Filial C
Kontrollintervention - Septol utan några förändringar Alla patienter inlagda på sjukhus på de 29 avdelningarna i Sheba, inklusive två av grenarna, under studieåret
Övrig: Septol
alkoholbaserad handgnidning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av personalen som rapporterar nöjda med handhygienformeln i frågeformuläret
Tidsram: 1 år
Nöjdningsenkäten kommer att delas ut och fyllas i tre gånger under studien.
1 år
Procentandel av korrekt handhygien som fastställs av Chess Application
Tidsram: 1 år
Schackprogrammet, en applikation utformad för att analysera efterlevnad, kommer att användas av forskare för att observera och registrera mängder av gånger som personalen följer eller inte följer korrekta handhygienprotokoll, och bestämma procentandelen gånger som personalen följde korrekt handhygien protokoll av alla observationer
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av handhygienformel
Tidsram: 1 år
Mätning av mängden produkt som används, mängd flaskor per sjukhussäng enligt avdelning (en accepterad surrogatmodellmätning av handhygien).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sheba Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AniosGel 85 NPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar