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Magen Haim Project - 手指衛生処方の評価

2017年10月16日 更新者：Sheba Medical Center

背景：手指衛生の手順は、病院での感染の交差感染を防ぐ上で重要な要素です。 近年、消毒石鹸（クロルヘキシジン）による手洗いは、アルコールベースの手指消毒剤の使用に置き換えられました. この変更により、手指衛生規則の順守率が 30 ～ 40% から 50% 以上に増加し、他の場所では最大 70% になりました。 ただし、70% のコンプライアンスでも十分ではありません。 スタッフがアルコールベースの製剤の使用を順守していないと報告されている理由の 1 つは、頻繁な使用による皮膚の炎症と手の乾燥です。 シェバでは、イスラエルの病院の大部分と同様に、手洗いに使用される製品は Septol (Teva) で、これには 0.5% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と 70% エチル アルコールが含まれています。 CDC、WHO、および FDA のガイドラインは、61 ～ 85% のエタノールを含む製品である病院の手指衛生の使用を承認しています。

調査官は、現在使用されている Septol を、より使いやすい別のアルコールベースの消毒剤に置き換え、これが手指衛生プロトコルの順守を高めるかどうかを判断することを目指しています。

調査員が査定します

  1. スタッフの満足。
  2. 手指衛生コンプライアンスの向上。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査パターン:

準実験的要素を含む比較研究、クロスオーバー。研究の前の 1 年間に試験製品と Septol の使用を比較します。

この研究にはシバの 29 の部門が含まれ、その他の病院の部門は対照群として機能します。 29 の診療科を 2 つの支部に分割し、それぞれに同様の診療科を配置します（各支部は、内科 3 科、救急 3 科、小児科、外科などで構成されます）。 ステージ I (最初の 6 か月) では、支店 A は Septol を AniosGel に交換し、支店 B は Septol を Softa-Man に交換します。 ステージII（後半6ヶ月）ではAブランチがソフタマンに、BブランチがAniosGelに変わります。 ブランチ C はコントロールであり、研究期間中、Septol が使用されます。

調査対象母集団：

目的 1 および 2 の場合: Sheba のすべての医療スタッフ (研究の 3 つの部門すべて)。

合計：A支店15部、B支店14部

調査の段階:

  1. ポイントゼロで（セプトールをまだ使用している間）、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
  2. Septolの新製品への切り替えに関するA支店およびB支店の部門への指示（これらの部門のすべての部門のスタッフへの指示）。
  3. Ａ支社、Ｂ支社の部門では、最初の半年間は防腐剤セプトールを試用品に交換する（ステージⅠ）。
  4. ポイント 1 (調査の 6 か月後) に、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
  5. ポイント 0 とポイント 1 からのアンケートの中間分析。
  6. 製品の切り替え、新製品の使用に関する部門への指示。
  7. 2 番目の 6 か月間 (ステージ II) は、2 つのグループ間で試作品を交換します。
  8. ポイント 2 (調査の 12 か月後) に、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
  9. ポイント 0、1、および 2 からのアンケートの最終分析、および手指衛生の順守。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1505

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center
        • コンタクト：
          • Gili Regev-Yochay
          • 電話番号：0526666197

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加部門の全スタッフ

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A支店の部署
介入: AniosGel 呼吸器 ICU 小児心臓外科、NICU 血液腫瘍学、腫瘍学 内科 A、C、D、E、F 外科 C、血管外科および胸部外科 小児科 B サウス イメージング 整形外科 B
他の：アニオスジェル 85 NPC
手指衛生フォーミュラ
アクティブコンパレータ：B支店の部署
介入: Softaman Neurosurgery ICU 心臓外科、心臓 ICU、小児 ICU 小児血液腫瘍内科 B および I、老年科 C および D 外科 B 小児科 B 北緊急室 整形外科 A および手
他の：ソフタマン（ブラウン）
手指衛生フォーミュラ
アクティブコンパレータ：支店C
コントロール介入 - 変更なしの Septol 調査の年に、2 つの支部を含むシバの 29 の部門に入院したすべての患者
他の：セプトル
アルコールベースの手指消毒剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで手指衛生処方に満足していると報告したスタッフの割合
時間枠：1年
満足度アンケートは、研究中に 3 回配布され、記入されます。
1年
Chess Application によって決定された適切な手指衛生コンプライアンスの割合
時間枠：1年
コンプライアンスを分析するために設計されたアプリケーションである Chess Program は、スタッフが適切な手指衛生プロトコルを遵守した回数または遵守しなかった回数を観察および記録し、スタッフが適切な手指衛生を遵守した回数の割合を決定するために研究者によって使用されます。すべての観測からのプロトコル
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手指衛生フォーミュラの使用
時間枠：1年
使用された製品の量、部門ごとの入院ベッドあたりのボトルの量の測定 (手指衛生順守の承認された代理モデル測定値)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dror Harats, Prof.、IRB Committee Sheba Medical Center Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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