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Magen-Haim-Projekt - Bewertung von Handhygieneformeln

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Hintergrund: Verfahren der Händehygiene sind ein wichtiger Bestandteil der Prävention der Kreuzübertragung von Infektionen in Krankenhäusern. In den letzten Jahren wurde das Händewaschen mit antiseptischer Seife (Chlorhexidin) durch die Verwendung von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis ersetzt. Diese Änderung brachte eine Steigerung der Einhaltung der Händehygienevorschriften von 30-40 % auf über 50 %, andernorts bis zu 70 %. Allerdings reichen auch 70 % Compliance nicht aus. Einer der gemeldeten Gründe für die mangelnde Compliance des Personals bei der Verwendung von Präparaten auf Alkoholbasis sind Hautreizungen und trockene Hände als Folge des häufigen Gebrauchs. Bei Sheba wird, wie in den meisten israelischen Krankenhäusern, Septol (Teva) zum Händewaschen verwendet, das 0,5 % Chlorhexidingluconat (CHG) und 70 % Ethylalkohol enthält. Die CDC-, WHO- und FDA-Richtlinien genehmigen die Verwendung von Krankenhaushandhygieneprodukten, die zwischen 61 und 85 % Ethanol enthalten.

Die Forscher werden das derzeit verwendete Septol durch ein anderes, benutzerfreundlicheres Antiseptikum auf Alkoholbasis ersetzen, und versuchen festzustellen, ob dies die Einhaltung der Handhygieneprotokolle verbessern wird.

Die Ermittler werden abwägen

  1. Zufriedenheit des Personals.
  2. Erhöhung der Händehygiene-Compliance.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSMUSTER:

Vergleichende Forschung, Cross-Over, mit einer quasi-experimentellen Komponente, bei der Versuchsprodukte mit der Verwendung von Septol im Laufe des Jahres vor der Forschung verglichen werden.

In die Studie werden 29 Abteilungen von Sheba einbezogen, während die anderen Krankenhausabteilungen als Kontrollgruppe dienen. Die 29 Abteilungen werden in zwei Abteilungen mit jeweils ähnlichen Abteilungen aufgeteilt (jede Abteilung besteht aus 3 Abteilungen für Innere Medizin, 3 Notfallabteilungen, einer pädiatrischen Abteilung, einer chirurgischen Abteilung usw.). In Phase I (die ersten sechs Monate) tauscht Zweig A Septol mit AniosGel aus, und Zweig B tauscht Septol mit Softa-Man aus. In Stufe II (die zweiten sechs Monate) wird Zweig A zu Softa-Man und Zweig B zu AniosGel geändert. Zweig C wird die Kontrolle sein, in der Septol während der gesamten Dauer der Studie verwendet wird.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Für Ziel 1 und 2: Alle medizinischen Mitarbeiter der Sheba (in allen 3 Studienzweigen).

Insgesamt: 15 Abteilungen in Filiale A, 14 Abteilungen in Filiale B

Studienphasen:

  1. Verteilen Sie zu Beginn (während Sie weiterhin Septol verwenden) einen Fragebogen zur Einhaltung und Zufriedenheit der Handhygiene.
  2. Unterweisung der Abteilungen Filiale A und Filiale B bezüglich der Umstellung von Septol auf das neue Produkt (Unterweisung der Mitarbeiter aller Bereiche dieser Abteilungen).
  3. Tauschen Sie das Antiseptikum Septol mit dem Versuchsprodukt in den Abteilungen der Abteilung A und der Abteilung B für die ersten sechs Monate (Stufe I) aus.
  4. Verteilen Sie zu Punkt eins (sechs Monate nach Beginn der Studie) einen Fragebogen zur Compliance und Zufriedenheit mit der Handhygiene.
  5. Zwischenauswertung der Fragebögen von Punkt Null und Punkt Eins.
  6. Einweisung der Fachabteilungen bei Produktwechsel, Einsatz des neuen Produktes.
  7. Austausch des Testprodukts zwischen den beiden Gruppen für die zweite sechsmonatige Periode (Stufe II).
  8. Verteilen Sie zu Punkt zwei (zwölf Monate nach Beginn der Studie) einen Fragebogen zur Compliance und Zufriedenheit mit der Handhygiene.
  9. Abschließende Auswertung der Fragebögen aus Punkt 0, 1 und 2 sowie Einhaltung der Händehygiene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1505

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mitarbeiter in den beteiligten Abteilungen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abteilungen der Abteilung A
Intervention: AniosGel Respiratory ICU Pediatric Cardiac Surgery, NICU Hemato-Oncology, Oncology Internal A, C, D, E, F Surgery C, Vascular Surgery and Chest Surgery Pediatric B South Imaging Orthopedics B
Sonstiges: AniosGel 85 NPC
Formel für die Handhygiene
Aktiver Komparator: Abteilungen der Abteilung B
Intervention: Softaman Neurochirurgie ICU Herzchirurgie, Herz-Intensivstation, Kinder-Intensivstation Pädiatrische Hämato-Onkologie Intern B und I, Geriatrie C und D Chirurgie B Pädiatrie B Nord Notaufnahme Orthopädie A und Hand
Sonstiges: Softa-Man (Braun)
Formel für die Handhygiene
Aktiver Komparator: Zweig C
Kontrollintervention – Septol ohne Änderungen Alle Patienten, die während des Studienjahres in den 29 Abteilungen in Sheba, darunter zwei der Zweigstellen, hospitalisiert wurden
Sonstiges: Septol
Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mitarbeiter, die im Fragebogen Zufriedenheit mit der Handhygieneformel angeben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zufriedenheitsfragebogen wird verteilt und dreimal während der Studie ausgefüllt.
1 Jahr
Prozentsatz der ordnungsgemäßen Händehygiene-Compliance, wie von Chess Application bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Schachprogramm, eine Anwendung zur Analyse der Einhaltung, wird von Forschern verwendet, um die Zeiten zu beobachten und aufzuzeichnen, in denen Mitarbeiter die ordnungsgemäßen Händehygieneprotokolle einhalten oder nicht einhalten, und um den Prozentsatz der Zeiten zu bestimmen, in denen die Mitarbeiter die ordnungsgemäße Händehygiene eingehalten haben Protokolle aus allen Beobachtungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Handhygieneformeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Menge des verwendeten Produkts, der Anzahl der Flaschen pro Krankenhausbett nach Abteilung (ein akzeptiertes Ersatzmodell zur Messung der Händehygiene-Compliance).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AniosGel 85 NPC

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