Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magen Haim Project - Vurdering av håndhygieneformler

16. oktober 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center

Bakgrunn: Prosedyrer for håndhygiene er en viktig komponent i forebygging av kryssoverføring av infeksjoner på sykehus. De siste årene er håndvask med antiseptisk såpe (klorheksidin) erstattet med bruk av alkoholbasert håndgnid. Denne endringen førte til en økning i overholdelse av håndhygieneforskriftene fra 30-40 % til over 50 %, og andre steder opp til 70 %. Men selv 70 % samsvar er ikke nok. En av de rapporterte årsakene til manglende overholdelse av personalet til bruk av alkoholbaserte preparater er hudirritasjon og tørrhet på hendene som følge av hyppig bruk. På Sheba, som de fleste israelske sykehus, er produktet som brukes til håndvask Septol (Teva), som inkluderer 0,5 % klorheksidinglukonat (CHG) og 70 % etylalkohol. CDC, WHO og FDAs retningslinjer godkjenner bruk av sykehushåndhygiene, produkter som inneholder mellom 61-85 % etanol.

Etterforskerne vil erstatte Septol som for tiden brukes med et annet alkoholbasert antiseptisk middel som er mer brukervennlig, og tar sikte på å finne ut om dette vil øke etterlevelsen av håndhygieneprotokoller.

Etterforskerne vil vurdere

  1. Tilfredshet til ansatte.
  2. Økt overholdelse av håndhygiene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSMØNSTER:

Sammenlignende forskning, Cross-Over, med en kvasi-eksperimentell komponent, som sammenligner prøveprodukter med bruken av Septol i løpet av året før forskningen.

Inkludert i studien vil være 29 avdelinger i Sheba, mens de andre sykehusavdelingene vil fungere som en kontrollgruppe. De 29 avdelingene vil bli delt inn i to avdelinger med tilsvarende avdelinger i hver (hver avdeling består av 3 indremedisinske avdelinger, 3 akuttavdelinger, en barneavdeling, en kirurgisk avdeling, etc.). I trinn I (de første seks månedene) vil gren A bytte Septol med AniosGel, og gren B vil bytte Septol med Softa-Man. I trinn II (de andre seks månedene) vil gren A endres til Softa-Man og gren B endres til AniosGel. Gren C vil være kontrollen, hvor Septol skal brukes under hele studiens varighet.

STUDIEBEFOLKNING:

For mål 1 og 2: Alt medisinsk personell ved Sheba (i alle 3 grener av studien).

Totalt: 15 avdelinger i gren A, 14 avdelinger i gren B

Stadier av studien:

  1. Ved punktet null (mens du fortsatt bruker Septol), distribuer et spørreskjema om håndhygiene og tilfredshet.
  2. Instruksjon til avdelinger A og B angående bytte av Septol til det nye produktet (instruksjon til ansatte i alle sektorer av disse avdelingene).
  3. Bytt antiseptisk Septol med prøveproduktet i avdelingene i gren A og gren B de første seks månedene (stadium I).
  4. Ved punkt én (seks måneder inn i studien), distribuer et spørreskjema om håndhygieneoverholdelse og tilfredshet.
  5. Midlertidig analyse av spørreskjemaene fra punkt null og punkt én.
  6. Instruks til avdelinger angående bytte av produkter, angående bruk av det nye produktet.
  7. Utveksling av prøveprodukt mellom de to gruppene for den andre seksmånedersperioden (stadium II).
  8. På punkt to (tolv måneder inn i studien), distribuer et spørreskjema om håndhygieneoverholdelse og tilfredshet.
  9. Sluttanalyse av spørreskjema fra punkt 0, 1 og 2, samt overholdelse av håndhygiene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1505

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ansatte i de deltakende avdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Avdelinger i gren A
Intervensjon: AniosGel Respiratorisk ICU Pediatrisk hjertekirurgi, NICU hemato-onkologi, onkologi intern A, C, D, E, F Kirurgi C, karkirurgi og brystkirurgi Pediatrisk B South Imaging Ortopedi B
Annen: AniosGel 85 NPC
Formel for håndhygiene
Aktiv komparator: Avdelinger i gren B
Intervensjon: Softaman Nevrokirurgi ICU Hjertekirurgi, Hjerte ICU, Pediatrisk ICU Pediatrisk hemato-onkologi Intern B og I, Geriatrisk C og D Kirurgi B Pediatrisk B Nord Legevakt Ortopedi A og hånd
Annen: Softa-Man (Braun)
Formel for håndhygiene
Aktiv komparator: Filial C
Kontrollintervensjon - Septol uten endringer Alle pasienter innlagt på sykehus i de 29 avdelingene i Sheba, inkludert to av grenene, i løpet av studieåret
Annen: Septol
alkoholbasert håndgnidning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ansatte som rapporterte tilfredshet med håndhygieneformelen i spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Tilfredshetsspørreskjema vil bli delt ut og fylt ut tre ganger i løpet av studiet.
1 år
Prosentandel av riktig håndhygiene som bestemt av Chess Application
Tidsramme: 1 år
Sjakkprogrammet, en applikasjon utviklet for å analysere samsvar, vil bli brukt av forskere til å observere og registrere antall ganger ansatte overholder eller ikke overholder riktige håndhygieneprotokoller, og bestemme prosentandelen av ganger personalet overholdt riktig håndhygiene protokoller ut av alle observasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av håndhygieneformel
Tidsramme: 1 år
Måling av mengde produkt som brukes, mengde flasker per sykehusseng i henhold til avdeling (en akseptert surrogatmodellmåling av håndhygieneoverholdelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AniosGel 85 NPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger