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Atteindre et engager les clients déprimés du centre pour personnes âgées (REDS) (REDS)

17 octobre 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Atteindre et engager les clients déprimés du centre pour personnes âgées

Le but de cette étude est de tester la faisabilité de deux types de séances de thérapie de groupe. La recherche est en cours parce que les chercheurs essaient de savoir si ces approches pourraient être utilisées par les thérapeutes des agences de services sociaux communautaires pour traiter les personnes âgées souffrant de dépression. Il y a deux groupes d'étude. Un groupe est une forme de thérapie de groupe appelée "Engage-M", qui encourage les sujets à s'engager dans des activités physiques et sociales qu'ils trouvent agréables ou enrichissantes. Un groupe est une autre forme de thérapie de groupe appelée "Bien-être dans l'esprit et le corps", qui se concentre sur l'éducation et la déstigmatisation des problèmes de santé et de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En réponse au grand nombre de clients des centres pour personnes âgées qui souffrent de dépression non traitée, nous avons établi un partenariat avec le NYC Department for the Aging (DFTA) pour développer SMART-MH, un modèle de soins communautaires qui peut être intégré dans les centres pour personnes âgées afin d'améliorer la reconnaissance, l'aiguillage et l'observance du traitement de la dépression. Les enquêteurs ont également développé et testé Engage, une thérapie par étapes rationalisée pour utiliser "l'exposition aux récompenses" comme intervention principale basée sur l'hypothèse que le dysfonctionnement des réseaux de récompense est au cœur de la pathogenèse de la dépression. Avec des partenaires du centre pour personnes âgées et une équipe de technologie mobile, les enquêteurs ont repensé Engage-M afin qu'il puisse être utilisé dans un format de groupe par les travailleurs sociaux cliniques agréés (LCSW) des centres pour personnes âgées. La technologie mobile fournit des sondes pour l'adhésion du client et offre aux thérapeutes des enregistrements récapitulatifs faciles à consulter de l'humeur, de l'activité et de l'interaction sociale qui peuvent être utilisés pour cibler leurs séances. Les enquêteurs ont intégré SMART-MH et Engage-M dans un modèle de soins communautaires complet "Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients" (REDS).

Les objectifs spécifiques de ce projet de développement sont de : 1. Finaliser le protocole REDS et évaluer la faisabilité de la formation ; 2. Préparer un manuel d'exploitation ; 3. Examiner la portée, la faisabilité et l'acceptabilité du REDS ; 4. Examiner l'engagement des objectifs comportementaux et l'efficacité préliminaire ; et 5. Recueillir des informations sur le coût du REDS, les obstacles à la mise en œuvre et les économies potentielles dans l'utilisation des soins de santé.

Les enquêteurs assigneront au hasard quatre centres pour personnes âgées pour offrir soit Engage-M (N = 40), le traitement offert par le REDS (1 séance individuelle et 8 séances de groupe hebdomadaires) ou 8 séances de groupe "Bien-être dans l'esprit et le corps" plus référence en santé mentale ( W-MH ; N = 20). Les participants auront des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (PHQ-9>10) et seront des adultes plus âgés et d'âge moyen (55+) ; 12,6 % des clients du centre pour personnes âgées de NYC sont âgés de 55 à 65 ans. Les clients seront identifiés par le personnel du centre pour personnes âgées formé aux stratégies SMART-MH. Les enquêteurs offriront une formation supplémentaire au personnel de tous les centres sur la sensibilisation SMART-MH, le dépistage de la dépression et l'engagement dans le traitement. Les enquêteurs formeront et assureront une supervision hebdomadaire d'au moins 2 LCSW par centre des deux centres affectés à Engage-M. Les enquêteurs n'offriront pas de formation ou de supervision au personnel du centre pour personnes âgées qui dirigent les groupes de W-MH, mais assureront une surveillance afin que les clients reçoivent des références en santé mentale et soient encouragés à assister aux réunions hebdomadaires du groupe de bien-être.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans+
  • PHQ-9≥10
  • Parlant anglais ou espagnol
  • MMSE ≥ 24
  • Capacité à fournir un consentement écrit pour l'évaluation de la recherche et l'intervention Engage-M.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives actuelles définies par MADRS Suicide Item ≥ 4 (Probablement mieux mort. Les pensées suicidaires sont fréquentes, et le suicide est considéré comme une solution possible, mais sans intention ni projet précis).
  • Présence de diagnostics psychiatriques autres que dépression majeure unipolaire non psychotique pr trouble anxieux généralisé par SCID-V.
  • Maladie grave ou potentiellement mortelle (par ex. défaillance d'organe en phase terminale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Engager-M
Les participants rencontreront individuellement un thérapeute une fois avant de commencer les séances de groupe hebdomadaires pendant huit semaines. Chaque session hebdomadaire durera environ 50 minutes. Les enquêteurs de l'étude ont formé des thérapeutes Engage-M pour fournir aux participants une approche de thérapie de groupe appelée Engage-M. Au cours des séances de thérapie hebdomadaires, les thérapeutes encourageront les participants à s'engager dans des activités physiques et sociales que vous trouvez agréables ou enrichissantes.
Comportemental: Engager-M
Engage est une psychothérapie de soins par étapes basée sur ce que l'on sait sur la façon dont les personnes âgées réagissent aux interventions contre la dépression. Les soins par étapes sont un modèle de traitement qui commence par les techniques thérapeutiques efficaces minimales, puis, en fonction de la façon dont les personnes réagissent au traitement, des techniques thérapeutiques supplémentaires sont ajoutées jusqu'à ce que les personnes se remettent de leur dépression.
Comparateur actif: Bien-être de l'esprit et du corps (W-MH)
Les participants rencontreront un thérapeute pour une thérapie de groupe une fois par semaine pendant huit semaines. Chaque session hebdomadaire durera environ 50 minutes. Au cours de ces séances hebdomadaires, le thérapeute éduquera les participants sur la santé et la santé mentale.
Comportemental: Bien-être de l'esprit et du corps
Une intervention active axée sur la psychoéducation et la déstigmatisation des problèmes de santé et de santé mentale. Ces séances font généralement partie des programmes des centres pour personnes âgées. W-MH offrira une orientation en santé mentale vers une clinique ou un médecin de soins primaires dans le cadre des procédures du centre pour personnes âgées pour les clients ayant des PHQ-9 positifs.
Autres noms:
  • W-MH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (MADRS)
Délai: Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude - pendant l'étude - pour documenter l'évolution des symptômes dépressifs.
Dans les deux conditions, le changement des symptômes dépressifs cliniquement significatifs mesurés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). L'échelle mesure la gravité de dix symptômes courants de la dépression. Le score combiné donne une valeur comprise entre 0 et 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère, qui se situe comme suit : 0 à 6 : normal/symptômes absents ; 7 à 19 : dépression légère ; 20 à 34 : dépression modérée ; >34 : dépression sévère.
Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude - pendant l'étude - pour documenter l'évolution des symptômes dépressifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie (WHO-QOL)
Délai: Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude - pendant l'étude - pour documenter le changement dans l'évaluation de la qualité de vie.
Dans les deux conditions, le changement dans l'évaluation de la qualité de vie est mesuré par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Cette échelle mesure la qualité de vie dans quatre domaines : 1) Santé physique 2) Psychologique 3) Relations sociales et 4) Environnement. Un score plus élevé dans n'importe quel domaine indique un meilleur résultat, et les valeurs min/max pour chaque domaine sont les suivantes : 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Ces mesures sont évaluées au départ, six semaines, neuf semaines et douze semaines après l'inscription à l'étude - pendant l'étude - pour documenter le changement dans l'évaluation de la qualité de vie.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de satisfaction à l'égard de l'intervention de l'étude (CSQ)
Délai: Évalué après les sessions REDS terminées à six, neuf et douze semaines après l'inscription à l'étude.

Satisfaction du client à l'égard de l'intervention de l'étude, mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) dans les deux traitements. Le questionnaire comprend trois questions, notées sur une échelle de 1 à 4. Un score plus élevé indique un plus grand degré de satisfaction des clients.

  1. Dans quelle mesure le thérapeute de l'étude a-t-il répondu à vos besoins ? 4=Presque tous mes besoins ont été satisfaits 3=La plupart de mes besoins ont été satisfaits 2=Certains de mes besoins ont été satisfaits 1=Aucun de mes besoins n'a été satisfait
  2. Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait des services que vous avez reçus ? 4=Très satisfait 3=Plutôt satisfait 2=Indifférent ou légèrement insatisfait 1=Assez insatisfait
  3. Si vous deviez demander de l'aide à nouveau, reviendriez-vous vers le thérapeute de l'étude que vous consultez actuellement ? 4=Oui, certainement 3=Oui, je pense 2=Non, je ne pense pas 1=Non, certainement pas
Évalué après les sessions REDS terminées à six, neuf et douze semaines après l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Centre partagera ses données via le NIMH Data Archive (NDA). Le plan de partage des ressources est formulé conformément aux conditions générales de partage des données NDA. En outre, le Centre utilisera les technologies NDA pour soumettre des données conformément aux conditions générales de partage de données NDA.

Les enquêteurs se conformeront aux procédures du NIMH pour le dépôt de données dans NDCT et laisseront les politiques de NDCT dicter le calendrier et les voies par lesquelles d'autres seront autorisés à accéder à ces données. Les enquêteurs mettront l'ensemble de données à la disposition d'autres chercheurs après la publication des principaux résultats. Les enquêteurs anonymiseront les données dans les ensembles de données finaux avant leur diffusion pour partage. Pour assurer la sécurité des données et des participants, les enquêteurs mettront les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Selon les directives du NIMH.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les utilisateurs fourniront d'abord au Centre ALACRITY et aux co-chercheurs une proposition d'hypothèses, les variables nécessaires pour tester ces hypothèses et les plans de diffusion des résultats. Tous les utilisateurs indiqueront dans un document signé : (1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche ; (2) un plan de sécurisation des données ; (3) un accord de destruction ou de retour des données une fois les analyses terminées ; et (4) un accord de ne pas partager de données avec d'autres utilisateurs et de diriger toutes ces demandes vers le Centre ALACRITY.

Les résultats seront rapportés dans les réunions scientifiques et les publications dans les plus brefs délais. Conformément à la politique des NIH, les publications seront déposées à PubMed Central. Les données de cette recherche seront mises à disposition pour être intégrées à d'autres ensembles de données du Centre ALACRITY.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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