Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå og engagere deprimerede seniorcenterklienter (REDS) (REDS)

17. oktober 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

At nå ud til og engagere deprimerede klienter på seniorcentret

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​to typer gruppeterapisessioner. Forskningen udføres, fordi forskerne forsøger at finde ud af, om disse tilgange kunne bruges af terapeuter i de sociale myndigheder i samfundet til at behandle ældre voksne med depression. Der er to studiegrupper. Den ene gruppe er en form for gruppeterapi kaldet "Engage-M", som opfordrer forsøgspersoner til at deltage i fysiske og sociale aktiviteter, som de finder behagelige eller givende. Den ene gruppe er en anden form for gruppeterapi kaldet "Wellness in Mind and Body", som fokuserer på uddannelse og afstigmatisering af helbreds- og psykiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på det store antal seniorcenterklienter, der lider af ubehandlet depression, har vi indgået et samarbejde med NYC Department for the Aging (DFTA) for at udvikle SMART-MH, en samfundsplejemodel, der kan indlejres i ældrecentre for at forbedre genkendelsen, henvisning og overholdelse af depressionsbehandling. Efterforskerne udviklede og testede også Engage, en stepped-care-terapi strømlinet til at bruge "belønningseksponering" som sin primære intervention baseret på antagelsen om, at dysfunktion af belønningsnetværkene er central for patogenesen af ​​depression. Med seniorcenterpartnere og et mobilteknologiteam redesignede efterforskerne Engage-M, så det kan bruges i et gruppeformat af licenserede kliniske socialarbejdere (LCSW'er) fra seniorcentre. Mobilteknologi giver prober til klientoverholdelse og tilbyder terapeuter let at gennemse sammenfattende optegnelser over humør, aktivitet og social interaktion, som kan bruges til at målrette deres sessioner. Efterforskerne har integreret SMART-MH og Engage-M i en omfattende samfundsplejemodel "Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients" (REDS).

De specifikke mål med dette udviklingsprojekt er at: 1. Færdiggøre REDS-protokollen og vurdere gennemførligheden af ​​træning; 2. Udarbejd en driftsmanual; 3. Undersøg rækkevidde, gennemførlighed og accept af REDS; 4. Undersøg engagement af adfærdsmål og foreløbig effektivitet; og 5. Indsamle oplysninger om REDS-omkostninger, barrierer for implementering og potentielle besparelser i brugen af ​​sundhedsvæsenet.

Efterforskerne vil tilfældigt tildele fire seniorcentre til at tilbyde enten Engage-M (N=40), den behandling, der tilbydes af REDS (1 individuel og 8 ugentlige gruppesessioner) eller 8 gruppesessioner "Wellness in Mind and Body" plus mental sundhed henvisning ( W-MH; N=20). Deltagerne vil have klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9>10) og vil være ældre og midaldrende voksne (55+); 12,6% af NYC seniorcenterkunder er i alderen 55-65 år. Klienter vil blive identificeret af seniorcenterpersonale, der er uddannet i SMART-MH-strategier. Efterforskerne vil tilbyde yderligere træning til personalet på alle centre i SMART-MH outreach, depressionsscreening og behandlingsengagement. Efterforskerne vil træne og give ugentlig supervision til 2 eller flere LCSW'er pr. center af de to centre, der er tildelt Engage-M. Efterforskerne vil ikke tilbyde træning eller supervision til seniorcenterpersonale, der leder W-MH-grupperne, men vil sørge for tilsyn, så klienter modtager mentale sundhedshenvisninger og opfordres til at deltage i ugentlige Wellness-gruppemøder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år+
  • PHQ-9≥10
  • engelsk eller spansktalende
  • MMSE ≥ 24
  • Evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og Engage-M intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker defineret af MADRS selvmordspost ≥ 4 (sandsynligvis bedre stillet død. Selvmordstanker er almindelige, og selvmord betragtes som en mulig løsning, men uden specifikke planer eller hensigter).
  • Tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression pr generaliseret angstlidelse ved SCID-V.
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom (f. organsvigt i slutstadiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Engage-M
Deltagerne mødes individuelt med en terapeut én gang, før de begynder på ugentlige gruppesessioner i otte uger. Hver ugentlig session varer cirka 50 minutter. Undersøgelsesforskere har uddannet Engage-M-terapeuter til at give deltagerne en gruppeterapitilgang kaldet Engage-M. Under de ugentlige terapisessioner vil terapeuter opmuntre deltagerne til at deltage i fysiske og sociale aktiviteter, som du finder behagelige eller givende.
Adfærdsmæssigt: Engage-M
Engage er en stepped care psykoterapi baseret på, hvad der er kendt om, hvordan ældre voksne reagerer på depressionsinterventioner. Stepped care er en model for behandling, der starter med de mindste effektive terapeutiske teknikker først, og derefter baseret på, hvor godt folk reagerer på behandlingen, tilføjes yderligere terapeutiske teknikker, indtil folk er restitueret fra deres depression.
Aktiv komparator: Velvære i sind og krop (W-MH)
Deltagerne vil mødes med en terapeut til gruppeterapi en gang om ugen i otte uger. Hver ugentlig session varer cirka 50 minutter. I løbet af disse ugentlige sessioner vil terapeuten uddanne deltagerne om sundhed og mental sundhed.
Adfærdsmæssigt: Velvære i krop og sind
En aktiv intervention med fokus på psykoedukation og afstigmatisering af helbreds- og psykiske tilstande. Disse sessioner er almindeligvis en del af seniorcentres programmer. W-MH vil tilbyde mental sundhed henvisning til en klinik eller primær læge som en del af senior center procedurer for klienter med positive PHQ-9s.
Andre navne:
  • W-MH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding - under studiet - for at dokumentere ændringer i depressive symptomer.
I begge tilstande er ændringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaen fanger sværhedsgraden af ​​ti almindelige symptomer på depression. Den kombinerede score giver en værdi mellem 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig depression, som benchmarks som følger: 0 til 6: normal/symptomer fraværende; 7 til 19: mild depression; 20 til 34: moderat depression; >34: svær depression.
Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding - under studiet - for at dokumentere ændringer i depressive symptomer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studieoptagelse - under studiet - for at dokumentere ændringer i vurdering af livskvalitet.
Under begge forhold måles ændring i vurdering af livskvalitet ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Denne skala måler livskvalitet på tværs af fire domæner: 1) Fysisk sundhed 2) Psykologisk 3) Sociale relationer og 4) Miljø. En højere score i ethvert domæne indikerer et bedre resultat, og min/max værdier for hvert domæne er som følger: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studieoptagelse - under studiet - for at dokumentere ændringer i vurdering af livskvalitet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med undersøgelsesintervention (CSQ)
Tidsramme: Vurderet efter REDS-sessioner afsluttet seks, ni og tolv uger efter studietilmelding.

Klienttilfredshed med undersøgelsesintervention målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlinger. Spørgeskemaet består af tre spørgsmål, bedømt på en skala fra 1-4. En højere score indikerer en større grad af kundetilfredshed.

  1. I hvor høj grad har studieterapeuten opfyldt dine behov? 4=Næsten alle mine behov er blevet opfyldt 3=De fleste af mine behov er blevet opfyldt 2=Nogle af mine behov er blevet opfyldt 1=Ingen af ​​mine behov er blevet opfyldt
  2. Hvor tilfreds er du overordnet set med de ydelser, du har modtaget? 4=Meget tilfreds 3=For det meste tilfreds 2=Ligegyldig eller let utilfreds 1=Ganske utilfreds
  3. Hvis du skulle søge hjælp igen, ville du så vende tilbage til den studieterapeut, du er hos i øjeblikket? 4=Ja, bestemt 3=Ja, det tror jeg 2=Nej, det tror jeg ikke 1=Nej, bestemt ikke
Vurderet efter REDS-sessioner afsluttet seks, ni og tolv uger efter studietilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Centret deler sine data via NIMH Data Archive (NDA). Ressourcedelingsplanen er formuleret i overensstemmelse med NDA's vilkår og betingelser for datadeling. Derudover vil centret bruge NDA-teknologier til at indsende data i overensstemmelse med NDA's vilkår og betingelser for datadeling.

Efterforskerne vil overholde NIMH's procedurer for dataaflejring i NDCT og vil lade NDCT-politikker diktere tidsplanen, på hvilken og veje, hvorigennem andre vil få adgang til disse data. Forskere vil gøre datasættet tilgængeligt for andre forskere, efter at hovedresultaterne er blevet offentliggjort. Efterforskere vil afidentificere dataene i de endelige datasæt før frigivelse til deling. For at sikre data- og deltagersikkerhed vil efterforskere kun gøre dataene tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMH retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle brugere vil først give ALACRITY-centret og co-investigatorerne et forslag til hypoteser, variabler, der er nødvendige for at teste disse hypoteser, og planer for formidling af resultater. Alle brugere vil i et underskrevet dokument angive: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en plan for sikring af dataene; (3) en aftale om enten at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet; og (4) en aftale om ikke at dele data med andre brugere og om at sende alle sådanne anmodninger til ALACRITY Centeret.

Resultater vil blive rapporteret på videnskabelige møder og publikationer omgående. I overensstemmelse med NIH-politikken vil publikationer blive deponeret på PubMed Central. Dataene fra denne forskning vil blive gjort tilgængelige for integration med andre datasæt fra ALACRITY Center.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Engage-M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger