Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение и вовлечение пожилых клиентов центра депрессии (REDS) (REDS)

17 октября 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Охват и привлечение клиентов центра для пожилых людей, страдающих депрессией

Целью данного исследования является проверка осуществимости двух типов сеансов групповой терапии. Исследование проводится, потому что исследователи пытаются выяснить, могут ли эти подходы использоваться терапевтами в социальных службах для лечения пожилых людей с депрессией. Есть две учебные группы. Одна группа представляет собой форму групповой терапии под названием «Engage-M», которая побуждает субъектов участвовать в физических и социальных действиях, которые они находят приятными или полезными. Одна группа представляет собой другую форму групповой терапии под названием «Здоровье разума и тела», которая фокусируется на обучении и дестигматизации здоровья и психических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В связи с тем, что большое количество клиентов центров для пожилых людей страдают от нелеченной депрессии, мы сотрудничаем с Департаментом по делам пожилых людей Нью-Йорка (DFTA) для разработки SMART-MH, модели ухода по месту жительства, которую можно внедрить в центры для пожилых людей для улучшения распознавания. направление и приверженность лечению депрессии. Исследователи также разработали и протестировали Engage, поэтапную терапию, оптимизированную для использования «воздействия вознаграждения» в качестве основного вмешательства, основанного на предположении, что дисфункция сетей вознаграждения играет центральную роль в патогенезе депрессии. Совместно со старшими партнерами центра и командой мобильных технологий исследователи изменили дизайн Engage-M, чтобы его можно было использовать в групповом формате лицензированными клиническими социальными работниками (LCSW) центров для пожилых людей. Мобильные технологии позволяют отслеживать приверженность клиентов и предлагают терапевтам простой просмотр сводных записей о настроении, активности и социальном взаимодействии, которые можно использовать для целевых сеансов. Исследователи интегрировали SMART-MH и Engage-M в комплексную модель общественной помощи «Охват и вовлечение пожилых клиентов центра депрессии» (REDS).

Конкретные цели этого проекта развития заключаются в следующем: 1. Завершить протокол REDS и оценить осуществимость обучения; 2. Подготовить руководство по эксплуатации; 3. Изучить охват, осуществимость и приемлемость REDS; 4. Изучить вовлечение поведенческих целей и предварительную эффективность; и 5. Собрать информацию о стоимости REDS, препятствиях на пути внедрения и потенциальной экономии на использовании медицинских услуг.

Исследователи случайным образом назначат четыре центра для пожилых людей, которые будут предлагать либо Engage-M (N = 40), лечение, предлагаемое REDS (1 индивидуальное и 8 еженедельных групповых занятий), либо 8 групповых занятий «Здоровье разума и тела» плюс направление к психиатру ( W-MH; N=20). Участники будут иметь клинически значимые депрессивные симптомы (PHQ-9>10) и будут людьми старшего и среднего возраста (55+); 12,6% клиентов центра для пожилых людей Нью-Йорка находятся в возрасте 55–65 лет. Клиенты будут определяться старшим персоналом центра, обученным стратегиям SMART-MH. Исследователи предложат дополнительное обучение персоналу всех центров по аутрич-работе SMART-MH, скринингу на депрессию и вовлечению в лечение. Исследователи будут обучать и обеспечивать еженедельное наблюдение за 2 или более LCSW в каждом центре из двух центров, назначенных Engage-M. Исследователи не будут предлагать обучение или супервизию старшему персоналу центра, возглавляющему группы W-MH, но будут обеспечивать надзор за тем, чтобы клиенты получали направления в области психического здоровья и поощрялись к посещению еженедельных собраний группы Wellness.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет+
  • PHQ-9≥10
  • английский или испанский говорящий
  • MMSE ≥ 24
  • Способность предоставить письменное согласие как на оценку исследования, так и на вмешательство Engage-M.

Критерий исключения:

  • Текущие активные суицидальные мысли, определенные суицидальным пунктом MADRS ≥ 4 (вероятно, лучше умереть. Суицидальные мысли распространены, и самоубийство рассматривается как возможное решение, но без конкретных планов или намерений).
  • Наличие психиатрических диагнозов, отличных от униполярной, непсихотической большой депрессии или генерализованного тревожного расстройства по SCID-V.
  • Тяжелое или опасное для жизни заболевание (например, терминальная стадия органной недостаточности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Engage-M
Участники встретятся индивидуально с терапевтом один раз перед началом еженедельных групповых занятий в течение восьми недель. Каждая еженедельная сессия будет длиться около 50 минут. Исследователи исследования обучили терапевтов Engage-M предоставлять участникам подход групповой терапии под названием Engage-M. Во время еженедельных терапевтических сеансов терапевты будут поощрять участников заниматься физической и социальной деятельностью, которая вам доставляет удовольствие или приносит пользу.
Поведенческий: Engage-M
Engage — это поэтапная психотерапия, основанная на том, что известно о том, как пожилые люди реагируют на вмешательства при депрессии. Ступенчатая помощь — это модель лечения, которая сначала начинается с минимально эффективных терапевтических методов, а затем, в зависимости от того, насколько хорошо люди реагируют на лечение, добавляются дополнительные терапевтические методы, пока люди не выздоровеют от депрессии.
Активный компаратор: Оздоровление души и тела (W-MH)
Участники будут встречаться с терапевтом для групповой терапии один раз в неделю в течение восьми недель. Каждая еженедельная сессия будет длиться около 50 минут. Во время этих еженедельных занятий терапевт расскажет участникам о здоровье и психическом здоровье.
Поведенческий: Оздоровление души и тела
Активное вмешательство, направленное на психологическое просвещение и дестигматизацию состояния здоровья и психического здоровья. Эти занятия обычно являются частью программ центров для пожилых людей. W-MH предложит направление психиатра в клинику или к врачу общей практики в рамках процедур центра для пожилых клиентов с положительным результатом PHQ-9.
Другие имена:
  • W-MH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинически значимых депрессивных симптомов (MADRS)
Временное ограничение: Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование — во время исследования — для документирования изменений депрессивных симптомов.
В обоих случаях изменение клинически значимых депрессивных симптомов измерялось по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Шкала фиксирует тяжесть десяти распространенных симптомов депрессии. Суммарный балл дает значение от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, которая оценивается следующим образом: от 0 до 6: норма/симптомы отсутствуют; от 7 до 19: легкая депрессия; от 20 до 34 лет: умеренная депрессия; >34: тяжелая депрессия.
Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование — во время исследования — для документирования изменений депрессивных симптомов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке качества жизни (WHO-QOL)
Временное ограничение: Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование — во время исследования — для документирования изменений в оценке качества жизни.
В обоих случаях изменение оценки качества жизни измеряется по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL). Эта шкала измеряет качество жизни по четырем областям: 1) физическое здоровье, 2) психологическое состояние, 3) социальные отношения и 4) окружающая среда. Более высокий балл в любой области указывает на лучший результат, а минимальные/максимальные значения для каждой области следующие: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Эти показатели оцениваются на исходном уровне, через шесть недель, девять недель и двенадцать недель после включения в исследование — во время исследования — для документирования изменений в оценке качества жизни.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности исследовательским вмешательством (CSQ)
Временное ограничение: Оценивается после завершения сеансов REDS через шесть, девять и двенадцать недель после включения в исследование.

Удовлетворенность клиентов исследовательским вмешательством, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) в обоих вариантах лечения. Анкета состоит из трех вопросов, оцененных по шкале от 1 до 4. Более высокий балл указывает на большую степень удовлетворенности клиентов.

  1. В какой степени исследовательский терапевт удовлетворил ваши потребности? 4=Почти все мои потребности удовлетворены 3=Большинство моих потребностей удовлетворены 2=Некоторые из моих потребностей удовлетворены 1=Ни одна из моих потребностей не удовлетворена
  2. В целом, насколько вы удовлетворены услугами, которые вы получили? 4=Очень доволен 3=В основном доволен 2=Безразлично или слегка недоволен 1=Вполне недоволен
  3. Если бы вам снова пришлось обратиться за помощью, пришли бы вы снова к психотерапевту, с которым сейчас наблюдаетесь? 4=Да, определенно 3=Да, я так думаю 2=Нет, я так не думаю 1=Нет, определенно нет
Оценивается после завершения сеансов REDS через шесть, девять и двенадцать недель после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр будет делиться своими данными через архив данных NIMH (NDA). План совместного использования ресурсов сформулирован в соответствии с Условиями совместного использования данных NDA. Кроме того, Центр будет использовать технологии NDA для предоставления данных в соответствии с Условиями обмена данными NDA.

Следователи будут соблюдать процедуры NIMH по размещению данных в NDCT и позволят политикам NDCT определять график и пути, по которым другим будет разрешен доступ к этим данным. Исследователи сделают набор данных доступным для других исследователей после публикации основных результатов. Исследователи деидентифицируют данные в окончательных наборах данных перед выпуском для совместного использования. Чтобы обеспечить безопасность данных и участников, исследователи будут предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Согласно рекомендациям NIMH.

Критерии совместного доступа к IPD

Все пользователи сначала предоставят Центру ALACRITY и соисследователям предложение гипотез, переменных, необходимых для проверки этих гипотез, и планы распространения результатов. Все пользователи укажут в подписанном документе: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) план защиты данных; (3) согласие либо уничтожить, либо вернуть данные после завершения анализа; и (4) соглашение не передавать данные другим пользователям и направлять все такие запросы в Центр ALACRITY.

Результаты будут незамедлительно представлены на научных конференциях и в публикациях. В соответствии с политикой NIH публикации будут храниться в PubMed Central. Данные этого исследования будут доступны для интеграции с другими наборами данных центра ALACRITY.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое расстройство

Клинические исследования Engage-M

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками