Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter (REDS) (REDS)

17. oktober 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Nå og engasjere deprimerte seniorsenterklienter

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av to typer gruppeterapisesjoner. Forskningen gjøres fordi forskerne prøver å finne ut om disse tilnærmingene kan brukes av terapeuter i sosiale byråer for å behandle eldre voksne med depresjon. Det er to studiegrupper. Den ene gruppen er en form for gruppeterapi kalt "Engage-M", som oppmuntrer forsøkspersoner til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som de synes er hyggelige eller givende. Den ene gruppen er en annen form for gruppeterapi kalt "Wellness in Mind and Body", som fokuserer på utdanning og avstigmatisering av helse- og psykiske helsetilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som svar på det store antallet seniorsenterklienter som lider av ubehandlet depresjon, har vi inngått samarbeid med NYC Department for the Aging (DFTA) for å utvikle SMART-MH, en samfunnsomsorgsmodell som kan bygges inn i eldresentre for å forbedre gjenkjennelsen, henvisning og overholdelse av depresjonsbehandling. Etterforskerne utviklet og testet også Engage, en trinnvis omsorgsterapi strømlinjeformet for å bruke "belønningseksponering" som sin viktigste intervensjon basert på antakelsen om at funksjonssvikt i belønningsnettverket er sentralt i patogenesen av depresjon. Med seniorsenterpartnere og et mobilteknologiteam redesignet etterforskerne Engage-M slik at den kan brukes i et gruppeformat av lisensierte kliniske sosialarbeidere (LCSWs) fra seniorsentre. Mobilteknologi gir prober for klientoverholdelse og tilbyr terapeuter som er enkle å se på sammendrag av humør, aktivitet og sosial interaksjon som kan brukes til å målrette øktene deres. Etterforskerne har integrert SMART-MH og Engage-M i en omfattende samfunnsomsorgsmodell «Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients» (REDS).

De spesifikke målene for dette utviklingsprosjektet er å: 1. Fullføre REDS-protokollen og vurdere gjennomførbarheten av trening; 2. Lag en driftshåndbok; 3. Undersøk rekkevidde, gjennomførbarhet og aksept av REDS; 4. Undersøk engasjement av atferdsmål og foreløpig effektivitet; og 5. Samle informasjon om REDS-kostnader, barrierer for implementering og potensielle besparelser i bruk av helsevesenet.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele fire seniorsentre til å tilby enten Engage-M (N=40), behandlingen som tilbys av REDS (1 individuelle og 8 ukentlige gruppesesjoner) eller 8 gruppesesjoner "Velvære i sinn og kropp" pluss henvisning til mental helse ( W-MH; N=20). Deltakerne vil ha klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9>10) og vil være eldre og middelaldrende voksne (55+); 12,6 % av klientene til seniorsenteret i NYC er i alderen 55–65 år. Klienter vil bli identifisert av seniorsenterpersonale som er opplært i SMART-MH-strategier. Etterforskerne vil tilby ytterligere opplæring til ansatte ved alle sentre om SMART-MH-oppsøking, depresjonsscreening og behandlingsengasjement. Etterforskerne vil trene og gi ukentlig tilsyn til 2 eller flere LCSW-er per senter av de to sentrene som er tildelt Engage-M. Etterforskerne vil ikke tilby opplæring eller veiledning til seniorsenteransatte som leder gruppene i W-MH, men vil gi tilsyn slik at klienter mottar henvisninger til psykisk helse og oppfordres til å delta på ukentlige velværegruppemøter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år+
  • PHQ-9≥10
  • Engelsk eller spansktalende
  • MMSE ≥ 24
  • Evne til å gi skriftlig samtykke til både forskningsvurdering og Engage-M-intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aktive selvmordstanker definert av MADRS selvmordselement ≥ 4 (sannsynligvis bedre død. Selvmordstanker er vanlige, og selvmord anses som en mulig løsning, men uten spesifikke planer eller intensjon).
  • Tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn unipolar, ikke-psykotisk alvorlig depresjon pr generalisert angstlidelse ved SCID-V.
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom (f. organsvikt i sluttstadiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Engasjer-M
Deltakerne vil møte individuelt med en terapeut én gang før de starter ukentlige gruppeøkter i åtte uker. Hver ukentlig økt vil vare i ca. 50 minutter. Undersøkere har trent Engage-M-terapeuter til å gi deltakerne en gruppeterapitilnærming kalt Engage-M. Under de ukentlige terapisesjonene vil terapeuter oppmuntre deltakerne til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter som du synes er hyggelige eller givende.
Atferdsmessig: Engasjer-M
Engage er en trinnvis psykoterapi basert på det som er kjent om hvordan eldre voksne reagerer på depresjonsintervensjoner. Trinnvis behandling er en behandlingsmodell som starter med minimum effektive terapeutiske teknikker først, og deretter basert på hvor godt folk reagerer på behandlingen, legges det til ytterligere terapeutiske teknikker inntil folk er friske fra depresjonen.
Aktiv komparator: Velvære i sinn og kropp (W-MH)
Deltakerne vil møte en terapeut for gruppeterapi en gang i uken i åtte uker. Hver ukentlig økt vil vare i ca. 50 minutter. I løpet av disse ukentlige øktene vil terapeuten utdanne deltakerne om helse og psykisk helse.
Atferdsmessig: Velvære i sinn og kropp
En aktiv intervensjon med fokus på psykoedukasjon og avstigmatisering av helse- og psykiske forhold. Disse øktene er vanligvis en del av seniorsentre-programmer. W-MH vil tilby psykisk helsehenvisning til en klinikk eller primærlege som en del av seniorsenterprosedyrene for klienter med positive PHQ-9s.
Andre navn:
  • W-MH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS)
Tidsramme: Disse målene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieregistrering - under studien - for å dokumentere endring i depressive symptomer.
I begge tilstander, endringen i klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaen fanger opp alvorlighetsgraden av ti vanlige symptomer på depresjon. Den kombinerte poengsummen gir en verdi mellom 0-60. Høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon, som benchmarks som følger: 0 til 6: normal/symptomer fraværende; 7 til 19: mild depresjon; 20 til 34: moderat depresjon; >34: alvorlig depresjon.
Disse målene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieregistrering - under studien - for å dokumentere endring i depressive symptomer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptaket – under studiet – for å dokumentere endring i vurdering av livskvalitet.
I begge tilstander måles endring i vurdering av livskvalitet ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Denne skalaen måler livskvalitet på tvers av fire domener: 1) Fysisk helse 2) Psykologisk 3) Sosiale relasjoner og 4) Miljø. En høyere poengsum i et hvilket som helst domene indikerer et bedre resultat, og min/maks-verdier for hvert domene er som følger: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptaket – under studiet – for å dokumentere endring i vurdering av livskvalitet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfredshet med studieintervensjon (CSQ)
Tidsramme: Vurdert etter REDS-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Klienttilfredshet med studieintervensjon målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlingene. Spørreskjemaet består av tre spørsmål, rangert på en skala fra 1-4. En høyere score indikerer en større grad av kundetilfredshet.

  1. I hvilken grad har studieterapeuten dekket dine behov? 4=Nesten alle mine behov har blitt dekket 3=De fleste av mine behov har blitt dekket 2=Noen av mine behov har blitt dekket 1=Ingen av mine behov har blitt dekket
  2. I en generell forstand, hvor fornøyd er du med tjenestene du har mottatt? 4=Svært fornøyd 3=For det meste fornøyd 2=Likegyldig eller lett misfornøyd 1=Ganske misfornøyd
  3. Hvis du skulle oppsøke hjelp igjen, ville du komme tilbake til studieterapeuten du går til nå? 4=Ja, definitivt 3=Ja, jeg tror det 2=Nei, jeg tror ikke det 1=Nei, definitivt ikke
Vurdert etter REDS-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Senteret vil dele sine data via NIMH Data Archive (NDA). Ressursdelingsplanen er formulert i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Videre vil senteret bruke NDA-teknologier for å sende inn data i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling.

Etterforskerne vil følge NIMHs prosedyrer for datadeponering i NDCT, og vil la NDCTs retningslinjer diktere tidsplanen på hvilke og veier andre vil få tilgang til disse dataene. Etterforskerne vil gjøre datasettet tilgjengelig for andre forskere etter at hovedresultatene er publisert. Etterforskere vil avidentifisere dataene i de endelige datasettene før de frigis for deling. For å sikre data- og deltakersikkerhet, vil etterforskere gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMHs retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle brukere vil først gi ALACRITY-senteret og medetterforskerne et forslag til hypoteser, variabler som trengs for å teste disse hypotesene, og planer for spredning av funn. Alle brukere vil angi i et signert dokument: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en plan for å sikre dataene; (3) en avtale om enten å ødelegge eller returnere dataene når analyser er fullført; og (4) en avtale om å ikke dele data med andre brukere og å sende alle slike forespørsler til ALACRITY-senteret.

Funn vil bli rapportert i vitenskapelige møter og publikasjoner omgående. I samsvar med NIHs retningslinjer vil publikasjoner bli deponert på PubMed Central. Dataene fra denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig for integrasjon med andre datasett fra ALACRITY Center.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på Engasjer-M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger