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うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチし、関与する (REDS) (REDS)

2022年10月17日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

うつ病のシニアセンターのクライアントにアプローチし、関与する

この研究の目的は、2 種類のグループ療法セッションの実現可能性をテストすることです。 この研究が行われているのは、研究者らが地域社会福祉機関のセラピストがこれらのアプローチをうつ病の高齢者の治療に利用できるかどうかを学ぼうとしているからである。 研究会は2つあります。 1 つのグループは、「エンゲージ M」と呼ばれるグループ療法の一形態で、対象者が楽しい、またはやりがいを感じる身体的および社会的活動に参加することを奨励します。 1 つのグループは、「心と体のウェルネス」と呼ばれるグループ療法の別の形式で、健康と精神的健康状態の教育と偏見の解消に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

未治療のうつ病に苦しむシニアセンターの多数の顧客に対応して、私たちはニューヨーク市高齢者局（DFTA）と提携して、認知度を向上させるためにシニアセンターに組み込むことができるコミュニティケアモデルであるSMART-MHを開発しました。紹介とうつ病治療の遵守。 研究者らはまた、報酬ネットワークの機能不全がうつ病の発症の中心であるという仮定に基づいて、主な介入として「報酬曝露」を使用するように合理化された段階的ケア療法であるエンゲージを開発し、テストした。 研究者らは、シニアセンターのパートナーとモバイルテクノロジーチームと協力して、シニアセンターの認定臨床ソーシャルワーカー（LCSW）がグループ形式で使用できるように Engage-M を再設計した。 モバイルテクノロジーはクライアントのアドヒアランスを調査するツールを提供し、セラピストはセッションの目標を定めるために使用できる気分、活動、社会的交流の概要記録を簡単に確認できます。 研究者らは、SMART-MHとEngage-Mを包括的な地域ケアモデル「うつ病シニアセンターの顧客にリーチし関与する」(REDS)に統合した。

この開発プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1. REDS プロトコルを完成させ、トレーニングの実現可能性を評価します。 2. 操作マニュアルを作成します。 3. REDS の範囲、実現可能性、および受け入れ可能性を検討します。 4. 行動目標の取り組みと予備的な有効性を調査する。 5. REDS のコスト、導入の障壁、医療利用における潜在的な節約に関する情報を収集する。

研究者らは、REDSが提供する治療法であるEngage-M（N=40）（個人セッション1回と週8回のグループセッション）、またはグループセッション「心身の健康」8回とメンタルヘルスの紹介のいずれかを提供する4つのシニアセンターをランダムに割り当てる（ W-MH;N=20)。 参加者は臨床的に重大なうつ病症状（PHQ-9>10）を有し、高齢者および中年成人（55 歳以上）です。ニューヨーク市シニアセンターの顧客の 12.6% は 55 ～ 65 歳です。 クライアントは、SMART-MH 戦略の訓練を受けた上級センター スタッフによって特定されます。 研究者らは、SMART-MHのアウトリーチ、うつ病のスクリーニング、および治療の取り組みについて、すべてのセンターのスタッフに追加のトレーニングを提供する予定です。 研究者は、Engage-M に割り当てられた 2 つのセンターのうち、センターごとに 2 人以上の LCSW を毎週訓練し、監督します。 調査員は、W-MH のグループを率いる上級センタースタッフに研修や監督を提供することはありませんが、クライアントがメンタルヘルスの紹介を受け、毎週のウェルネスグループの会議に出席することが奨励されるように監督します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • PHQ-9≧10
  • 英語またはスペイン語を話す
  • MMSE ≧ 24
  • 研究評価と Engage-M 介入の両方に対して書面による同意を提供する能力。

除外基準:

  • MADRS によって定義された現在進行中の自殺念慮 自殺項目 ≥ 4 (おそらく死んだほうが良いでしょう。 自殺願望はよくあり、解決策として自殺が考えられますが、具体的な計画や意図はありません。
  • SCID-Vによる単極性、非精神病性大うつ病、全般性不安障害以外の精神医学的診断の存在。
  • 重度または生命を脅かす医学的疾患（例： 末期臓器不全）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンゲージM
参加者は、8週間にわたる毎週のグループセッションを開始する前に、セラピストと個別に面談します。 毎週のセッションは約 50 分かかります。 研究者は、参加者に Engage-M と呼ばれるグループ療法アプローチを提供できるように Engage-M セラピストを訓練しました。 毎週のセラピーセッション中、セラピストは参加者が楽しい、またはやりがいのある身体的および社会的活動に参加するよう奨励します。
行動：エンゲージM
エンゲージは、高齢者がうつ病の介入にどのように反応するかについての既知の情報に基づいた、段階的なケアの心理療法です。 段階的ケアは、最初に最小限の効果的な治療技術から開始し、その後、人々の治療への反応の程度に基づいて、うつ病から回復するまで追加の治療技術を追加する治療モデルです。
アクティブコンパレータ：心と体のウェルネス (W-MH)
参加者はセラピストと面談し、週に1回、8週間にわたってグループセラピーを受けます。 毎週のセッションは約 50 分かかります。 これらの毎週のセッション中に、セラピストは参加者に健康とメンタルヘルスについて教育します。
行動：心と体のウェルネス
心理教育と、健康と精神的健康状態の偏見を取り除くことに重点を置いた積極的な介入。 これらのセッションは通常、シニア センター プログラムの一部です。 W-MH は、PHQ-9 陽性の患者に対するシニアセンター手順の一環として、クリニックまたはプライマリケア医師へのメンタルヘルスの紹介を提供します。
他の名前：
  • W-MH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要なうつ病症状 (MADRS) の変化
時間枠：これらの測定値は、うつ症状の変化を記録するために、ベースライン、研究登録後6週間、9週間、および12週間後、つまり研究期間中に評価されます。
どちらの状態でも、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で測定した臨床的に重要なうつ病症状の変化。 このスケールは、うつ病によくある 10 の症状の重症度を表しています。 結合されたスコアからは 0 ～ 60 の値が得られます。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示し、ベンチマークは次のようになります: 0 ～ 6: 正常/症状なし。 7～19：軽度のうつ病。 20～34歳：中等度のうつ病。 >34: 重度のうつ病。
これらの測定値は、うつ症状の変化を記録するために、ベースライン、研究登録後6週間、9週間、および12週間後、つまり研究期間中に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価 (WHO-QOL) の変化
時間枠：これらの測定値は、生活の質の評価における変化を記録するために、ベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間、つまり研究期間中に評価されます。
どちらの状況でも、生活の質の評価の変化は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケールによって測定されます。 この尺度は、1) 身体的健康、2) 心理的、3) 社会的関係、および 4) 環境の 4 つの領域にわたる生活の質を測定します。 どのドメインでもスコアが高いほど結果が良好であることを示し、各ドメインの最小/最大値は次のとおりです: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40。
これらの測定値は、生活の質の評価における変化を記録するために、ベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間、つまり研究期間中に評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入（CSQ）に対する満足度の変化
時間枠：研究登録後 6 週間、9 週間、12 週間後に REDS セッションが完了した後に評価。

両方の治療におけるクライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定された、研究介入に対するクライアントの満足度。 アンケートは 3 つの質問で構成され、1 ～ 4 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、顧客満足度が高いことを示します。

  1. 研究療法士はあなたのニーズをどの程度満たしていますか? 4=私のニーズのほぼすべてが満たされている 3=私のニーズのほとんどが満たされている 2=私のニーズの一部が満たされている 1=私のニーズはどれも満たされていない
  2. 全体的に見て、受けたサービスにどの程度満足していますか? 4=非常に満足 3=ほとんど満足 2=無関心、またはやや不満 1=かなり不満
  3. もう一度助けを求めるとしたら、現在診察を受けている研究療法士に戻りますか? 4=はい、間違いなくそう思います 3=はい、そう思います 2=いいえ、そうは思いません 1=いいえ、決してそうではありません
研究登録後 6 週間、9 週間、12 週間後に REDS セッションが完了した後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George Alexopoulos, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1704018114
  • P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同センターはNIMHデータアーカイブ（NDA）を通じてデータを共有する。 リソース共有計画は、NDA データ共有利用規約に従って策定されます。 さらに、センターは NDA データ共有利用規約に従ってデータを送信するために NDA テクノロジーを使用します。

研究者らは、NDCT へのデータ寄託に関する NIMH の手順に従い、他者がそれらのデータにアクセスすることを許可するスケジュールと手段を NDCT のポリシーに決定させる予定です。 研究者は、主な結果が発表された後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。 研究者は、共有のために公開する前に、最終データセット内のデータを匿名化します。 データと参加者のセキュリティを確保するために、調査員はデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

NIMH ガイドラインによる。

IPD 共有アクセス基準

すべてのユーザーは、まず、仮説の提案、これらの仮説をテストするために必要な変数、および調査結果の普及計画を ALACRITY センターと共同研究者に提供します。 すべてのユーザーは、署名された文書に次のことを明記するものとします。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) データを保護するための計画。 (3) 分析が完了したらデータを破棄するか返却することに同意する。 (4) 他のユーザーとデータを共有せず、そのようなリクエストはすべて ALACRITY Center に送信することに同意します。

発見は科学会議や出版物で速やかに報告されます。 NIH のポリシーに従って、出版物は PubMed Central に保管されます。 この研究のデータは、ALACRITY Center の他のデータセットと統合できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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