Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Depressed Senior Center klienseinek elérése és bevonása (REDS) (REDS)

2022. október 17. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Depressziós Senior Center ügyfelek elérése és bevonása

A tanulmány célja kétféle csoportterápiás alkalom megvalósíthatóságának tesztelése. A kutatást azért végzik, mert a kutatók azt próbálják kideríteni, hogy ezeket a megközelítéseket a közösségi szociális szolgáltató ügynökségek terapeutái felhasználhatnák-e a depresszióban szenvedő idősebb felnőttek kezelésére. Két tanulmányi csoport van. Az egyik csoport az "Engage-M" nevű csoportterápia, amely arra ösztönzi az alanyokat, hogy vegyenek részt olyan fizikai és szociális tevékenységekben, amelyeket kellemesnek vagy kifizetődőnek találnak. Az egyik csoport a csoportterápia egy másik formája, az úgynevezett "Wellness in Mind and Body", amely az oktatásra és az egészségügyi és mentális egészségi állapotok megbélyegzésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kezeletlen depresszióban szenvedő idős központok nagyszámú kliensére válaszul partnerségre léptünk a NYC Department for the Aging (DFTA) részleggel, hogy kidolgozzuk a SMART-MH-t, egy olyan közösségi gondozási modellt, amely beágyazható idős központokba az elismerés javítása érdekében. beutaló, és a depresszió kezelésének betartása. A kutatók kifejlesztették és tesztelték az Engage-et is, egy lépcsőzetes gondozási terápiát, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a "jutalmazás expozícióját" használja fő beavatkozásként, azon a feltételezésen alapulva, hogy a jutalmazási hálózatok diszfunkciója központi szerepet játszik a depresszió patogenezisében. A vezető központ partnereivel és egy mobiltechnológiai csapattal a kutatók újratervezték az Engage-M-et, hogy azt csoportos formában használhassák a Senior Centers engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkásai (LCSW). A mobiltechnológia szondákat biztosít a kliensek betartásához, és a terapeuták számára könnyen áttekinthető hangulati, tevékenységi és közösségi interakciós összefoglaló rekordokat kínál, amelyek segítségével megcélozhatók az üléseik. A nyomozók a SMART-MH-t és az Engage-M-et integrálták egy átfogó közösségi gondozási modellbe, „A depressziós idős központ klienseinek elérése és bevonása” (REDS).

A fejlesztési projekt konkrét céljai a következők: 1. A REDS protokoll véglegesítése és a képzés megvalósíthatóságának felmérése; 2. Üzemeltetési kézikönyv készítése; 3. Vizsgálja meg a REDS elérhetőségét, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; 4. Vizsgálja meg a viselkedési célok elkötelezettségét és az előzetes hatékonyságot; és 5. Gyűjtsön információkat a REDS költségeiről, a végrehajtás akadályairól és az egészségügyi ellátás igénybevételének lehetséges megtakarításairól.

A nyomozók véletlenszerűen négy szenior központot osztanak ki, ahol vagy az Engage-M (N=40), a REDS által kínált kezelést (1 egyéni és 8 heti csoportos foglalkozás) vagy 8 csoportos „Wellness in Mind and Body” és mentálhigiénés beutalót kínálnak. W-MH; N=20). A résztvevőknek klinikailag jelentős depressziós tünetei lesznek (PHQ-9>10), valamint idősebb és középkorú felnőttek (55+); A New York-i Senior Center klienseinek 12,6%-a 55-65 év közötti. Az ügyfeleket a SMART-MH stratégiákban kiképzett vezető központ munkatársai azonosítják. A nyomozók további képzést biztosítanak az összes központ munkatársainak a SMART-MH kapcsolattartásról, a depresszió szűréséről és a kezelési kötelezettségvállalásról. A nyomozók az Engage-M-hez rendelt két központ közül 2 vagy több LCSW-t képeznek ki, és heti rendszerességgel felügyelik őket. A nyomozók nem kínálnak képzést vagy felügyeletet a W-MH csoportjait vezető vezető központ munkatársai számára, de felügyeletet biztosítanak annak érdekében, hogy az ügyfelek mentálhigiénés beutalókat kapjanak, és arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt a Wellness csoport heti ülésein.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év+
  • PHQ-9≥10
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • MMSE ≥ 24
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni mind a kutatás értékeléséhez, mind az Engage-M beavatkozáshoz.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok a MADRS öngyilkossági tétele szerint ≥ 4 (valószínűleg jobb, ha meghalt. Az öngyilkossági gondolatok gyakoriak, és az öngyilkosságot is lehetséges megoldásnak tekintik, de konkrét tervek vagy szándékok nélkül).
  • Az unipoláris, nem pszichotikus major depressziótól eltérő pszichiátriai diagnózisok jelenléte a SCID-V által okozott generalizált szorongásos zavarral szemben.
  • Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség (pl. végstádiumú szervi elégtelenség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Engage-M
A résztvevők egyszer találkoznak egyénileg egy terapeutával, mielőtt megkezdik a heti csoportos foglalkozásokat nyolc héten keresztül. Minden heti ülés körülbelül 50 percig tart. A vizsgálatot végzők az Engage-M terapeutákat képezték ki, hogy a résztvevők számára az Engage-M nevű csoportterápiás megközelítést biztosítsák. A heti terápiás foglalkozások során a terapeuták arra ösztönzik a résztvevőket, hogy vegyenek részt olyan fizikai és szociális tevékenységekben, amelyeket kellemesnek vagy kifizetődőnek találnak.
Viselkedési: Engage-M
Az Engage egy lépcsőzetes gondozási pszichoterápia, amely azon alapul, hogy az idősebb felnőttek hogyan reagálnak a depressziós beavatkozásokra. A lépcsőzetes ellátás egy olyan kezelési modell, amely először a minimálisan hatékony terápiás technikákkal kezdődik, majd attól függően, hogy az emberek mennyire reagálnak a kezelésre, további terápiás technikákkal egészülnek ki, amíg az emberek ki nem gyógyulnak depressziójukból.
Aktív összehasonlító: Wellness lélekben és testben (W-MH)
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente egyszer találkoznak egy terapeutával csoportterápia céljából. Minden heti ülés körülbelül 50 percig tart. Ezeken a heti foglalkozásokon a terapeuta az egészségre és a mentális egészségre oktatja a résztvevőket.
Viselkedési: Wellness lélekben és testben
Aktív beavatkozás, amely a pszichoedukációra és az egészségügyi és mentális állapotok megbélyegzésére összpontosít. Ezek a foglalkozások általában az idősebb központok programjainak részét képezik. A W-MH mentálhigiénés beutalót ajánl klinikához vagy alapellátó orvoshoz a senior center eljárások részeként a pozitív PHQ-9-vel rendelkező ügyfelek számára.
Más nevek:
  • W-MH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikailag jelentős depressziós tünetekben (MADRS)
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való felvétel után értékelik – a vizsgálat során – a depressziós tünetek változásának dokumentálására.
Mindkét esetben a klinikailag jelentős depressziós tünetek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint. A skála a depresszió tíz gyakori tünetének súlyosságát rögzíti. Az összesített pontszám 0-60 közötti értéket ad. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek, ami a következő benchmarkokat jelenti: 0-6: normális/tünetek hiánya; 7-től 19-ig: enyhe depresszió; 20-34: mérsékelt depresszió; >34: súlyos depresszió.
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való felvétel után értékelik – a vizsgálat során – a depressziós tünetek változásának dokumentálására.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőség értékelésében (WHO-QOL)
Időkeret: Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után értékelik – a vizsgálat során – az életminőség értékelésében bekövetkezett változás dokumentálása érdekében.
Az életminőség megítélésének változását mindkét esetben az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) skálája méri. Ez a skála az életminőséget négy területen méri: 1) fizikai egészség, 2) pszichológiai, 3) szociális kapcsolatok és 4) környezet. A magasabb pontszám bármely területen jobb eredményt jelez, és az egyes tartományok min/max értékei a következők: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Ezeket a méréseket a vizsgálat kezdetekor, hat héttel, kilenc héttel és tizenkét héttel a vizsgálatba való beiratkozás után értékelik – a vizsgálat során – az életminőség értékelésében bekövetkezett változás dokumentálása érdekében.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tanulmányi beavatkozással való elégedettségben (CSQ)
Időkeret: A REDS-ülések értékelése a vizsgálatba való beiratkozás után hat, kilenc és tizenkét héttel befejeződött.

A kliens elégedettsége a vizsgálati beavatkozással, amelyet a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) mért mindkét kezelés során. A kérdőív három kérdésből áll, 1-4 skálán értékelve. A magasabb pontszám nagyobb fokú ügyfél-elégedettséget jelez.

  1. Mennyire elégítette ki a tanulmányi terapeuta az Ön igényeit? 4=Majdnem minden szükségletemet kielégítették 3=Igényeim nagy részét kielégítették 2=Néhány szükségletemet kielégítették 1=Semmi szükségletemet sem kielégítették
  2. Összességében mennyire elégedett az Ön által kapott szolgáltatásokkal? 4=nagyon elégedett 3=többnyire elégedett 2=közömbös vagy enyhén elégedetlen 1=nagyon elégedetlen
  3. Ha ismét segítséget kérne, visszatérne ahhoz a tanulmányi terapeutához, akinél jelenleg jár? 4=Igen, határozottan 3=Igen, szerintem 2=Nem, nem hiszem 1=Nem, biztosan nem
A REDS-ülések értékelése a vizsgálatba való beiratkozás után hat, kilenc és tizenkét héttel befejeződött.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Központ az adatait a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül osztja meg. Az erőforrás-megosztási terv az NFÜ Adatmegosztási Feltételei szerint készül. Ezenkívül a Központ az NDA technológiáit használja az adatok benyújtásához az NDA adatmegosztási feltételeivel összhangban.

A nyomozók betartják a NIMH eljárásait az adatok NDCT-be történő elhelyezésére vonatkozóan, és hagyják, hogy az NDCT irányelvei meghatározzák azt a menetrendet, amelyen keresztül mások hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz, és milyen utakon keresztül. A kutatók a főbb eredmények közzététele után más kutatók számára is elérhetővé teszik az adatkészletet. A nyomozók a megosztásra való kibocsátás előtt megszüntetik az adatok azonosítását a végső adatkészletekben. Az adatok és a résztvevők biztonsága érdekében a nyomozók az adatokat csak adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára.

IPD megosztási időkeret

A NIMH irányelvei szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden felhasználó először javaslatot ad az ALACRITY Központnak és a társvizsgálóknak a hipotézisekre, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókra és a megállapítások terjesztésére vonatkozó tervekre. Minden felhasználó aláírt dokumentumban jelzi: (1) kötelezettségvállalását az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) az adatok biztonságának terve; (3) beleegyezés az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (4) megállapodást arról, hogy nem osztanak meg adatokat más felhasználókkal, és minden ilyen kérést az ALACRITY Centerhez irányítanak.

Az eredményekről haladéktalanul beszámolnak tudományos üléseken és publikációkban. Az NIH irányelveivel összhangban a kiadványokat a PubMed Centralnál helyezik letétbe. A kutatásból származó adatokat elérhetővé teszik az ALACRITY Center más adatkészleteivel való integrációhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségi zavar

Klinikai vizsgálatok a Engage-M

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése