Bereiken en betrekken van depressieve Senior Center Clients (REDS) (REDS)
Depressieve Senior Center-klanten bereiken en betrekken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op het grote aantal cliënten van seniorencentra die lijden aan onbehandelde depressies, zijn we een partnerschap aangegaan met het NYC Department for the Aging (DFTA) om SMART-MH te ontwikkelen, een model voor gemeenschapszorg dat kan worden ingebed in seniorencentra om de herkenning te verbeteren, doorverwijzing en therapietrouw bij de behandeling van depressie. De onderzoekers ontwikkelden en testten ook Engage, een stapsgewijze zorgtherapie die is gestroomlijnd om 'blootstelling aan beloningen' als belangrijkste interventie te gebruiken, gebaseerd op de veronderstelling dat disfunctie van de beloningsnetwerken centraal staat in de pathogenese van depressie. Met senior centrumpartners en een mobiel technologieteam hebben de onderzoekers Engage-M opnieuw ontworpen, zodat het in groepsverband kan worden gebruikt door erkende klinische maatschappelijk werkers (LCSW's) van Senior Centers. Mobiele technologie biedt sondes voor therapietrouw van de cliënt en biedt therapeuten eenvoudig overzichten van stemming, activiteit en sociale interactie die kunnen worden gebruikt om hun sessies te richten. De onderzoekers hebben SMART-MH en Engage-M geïntegreerd in een alomvattend gemeenschapszorgmodel "Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients" (REDS).
De specifieke doelstellingen van dit ontwikkelingsproject zijn: 1. Het REDS-protocol voltooien en de haalbaarheid van training beoordelen; 2. Stel een Operations' Manual op; 3. Onderzoek bereik, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REDS; 4. Onderzoek betrokkenheid van gedragsdoelen en voorlopige effectiviteit; en 5. Verzamel informatie over REDS-kosten, belemmeringen voor implementatie en mogelijke besparingen in het gebruik van gezondheidszorg.
De onderzoekers zullen willekeurig vier seniorencentra toewijzen om ofwel Engage-M (N=40), de behandeling aangeboden door REDS (1 individuele en 8 wekelijkse groepssessies) of 8 groepssessies "Wellness in Mind and Body" plus verwijzing naar geestelijke gezondheid ( W-MH; N=20). De deelnemers zullen klinisch significante depressieve symptomen hebben (PHQ-9>10) en zullen ouder zijn en volwassenen van middelbare leeftijd (55+); 12,6% van de cliënten van het seniorencentrum in NYC is tussen de 55 en 65 jaar oud. Cliënten zullen worden geïdentificeerd door senior centrumpersoneel dat is opgeleid in SMART-MH-strategieën. De onderzoekers zullen aanvullende training aanbieden aan het personeel van alle centra over SMART-MH outreach, depressiescreening en behandelingsbetrokkenheid. De onderzoekers zullen 2 of meer LCSW's trainen en wekelijks toezicht houden per centrum van de twee centra die zijn toegewezen aan Engage-M. De onderzoekers zullen geen training of supervisie aanbieden aan senior centrummedewerkers die de groepen van W-MH leiden, maar zullen toezicht houden zodat cliënten doorverwezen worden naar geestelijke gezondheid en worden aangemoedigd om wekelijkse Wellness-groepsbijeenkomsten bij te wonen.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar+
- PHQ-9≥10
- Engels of Spaans sprekend
- MMSE ≥ 24
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor zowel onderzoeksbeoordeling als de Engage-M-interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve zelfmoordgedachten gedefinieerd door MADRS Zelfmoorditem ≥ 4 (Waarschijnlijk beter dood. Zelfmoordgedachten komen vaak voor en zelfmoord wordt als een mogelijke oplossing beschouwd, maar zonder specifieke plannen of intentie).
- Aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan unipolaire, niet-psychotische depressie of gegeneraliseerde angststoornis volgens SCID-V.
- Ernstige of levensbedreigende medische aandoening (bijv. orgaanfalen in het eindstadium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Engage-M
De deelnemers zullen één keer individueel een therapeut ontmoeten voordat ze beginnen met wekelijkse groepssessies gedurende acht weken.
Elke wekelijkse sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Studieonderzoekers hebben Engage-M-therapeuten opgeleid om deelnemers een groepstherapiebenadering te bieden, genaamd Engage-M.
Tijdens de wekelijkse therapiesessies zullen therapeuten deelnemers aanmoedigen om deel te nemen aan fysieke en sociale activiteiten die u plezierig of lonend vindt.
|
Engage is een trapsgewijze psychotherapie gebaseerd op wat bekend is over hoe ouderen reageren op depressie-interventies.
Getrapte zorg is een behandelmodel dat eerst begint met de minimaal effectieve therapeutische technieken en vervolgens, op basis van hoe goed mensen op de behandeling reageren, aanvullende therapeutische technieken worden toegevoegd totdat mensen hersteld zijn van hun depressie.
|
|
Actieve vergelijker: Wellness in lichaam en geest (W-MH)
Gedurende acht weken komen de deelnemers één keer per week bij een therapeut voor groepstherapie.
Elke wekelijkse sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Tijdens deze wekelijkse sessies zal de therapeut de deelnemers voorlichting geven over gezondheid en geestelijke gezondheid.
|
Een actieve interventie gericht op psycho-educatie en de-stigmatisering van gezondheids- en psychische aandoeningen.
Deze sessies maken gewoonlijk deel uit van programma's voor seniorencentra.
W-MH zal geestelijke gezondheidszorg doorverwijzen naar een kliniek of huisarts als onderdeel van senior centrumprocedures voor cliënten met positieve PHQ-9's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch significante depressieve symptomen (MADRS)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om verandering in depressieve symptomen te documenteren.
|
In beide gevallen de verandering in klinisch significante depressieve symptomen zoals gemeten op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
De schaal geeft de ernst weer van tien veelvoorkomende symptomen van depressie.
De gecombineerde score levert een waarde tussen 0-60 op.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie, die als volgt ijkt: 0 tot 6: normaal/symptomen afwezig; 7 tot 19: milde depressie; 20 tot 34: matige depressie; >34: ernstige depressie.
|
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om verandering in depressieve symptomen te documenteren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven (WHO-QOL)
Tijdsspanne: Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven te documenteren.
|
In beide gevallen wordt de verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-schaal.
Deze schaal meet de kwaliteit van leven in vier domeinen: 1) Fysieke gezondheid 2) Psychologische 3) Sociale relaties en 4) Omgeving.
Een hogere score in elk domein duidt op een beter resultaat, en min/max-waarden voor elk domein zijn als volgt: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
|
Deze maatregelen worden beoordeeld bij baseline, zes weken, negen weken en twaalf weken na inschrijving voor de studie - tijdens de studie - om veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven te documenteren.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tevredenheid met studie-interventie (CSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld nadat REDS-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie zijn voltooid.
|
Klanttevredenheid met studieinterventie zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) in beide behandelingen. De vragenlijst bestaat uit drie vragen, beoordeeld op een schaal van 1-4. Een hogere score duidt op een grotere mate van klanttevredenheid.
|
Beoordeeld nadat REDS-sessies zes, negen en twaalf weken na inschrijving voor de studie zijn voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1704018114
- P50MH113838 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het Centrum deelt zijn gegevens via het NIMH Data Archive (NDA). Het plan voor het delen van bronnen is opgesteld in overeenstemming met de NDA-voorwaarden voor het delen van gegevens. Verder zal het Centrum NDA-technologieën gebruiken om gegevens in te dienen in overeenstemming met de NDA-voorwaarden voor het delen van gegevens.
De onderzoekers zullen voldoen aan de NIMH-procedures voor het deponeren van gegevens in NDCT, en zullen het NDCT-beleid het tijdschema laten bepalen waarop en de wegen waarlangs anderen toegang krijgen tot die gegevens. Onderzoekers zullen de dataset na publicatie van de belangrijkste resultaten beschikbaar stellen aan andere onderzoekers. Onderzoekers zullen de gegevens in de definitieve datasets de-identificeren voordat ze worden vrijgegeven voor delen. Om de veiligheid van gegevens en deelnemers te waarborgen, stellen onderzoekers de gegevens alleen beschikbaar aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gebruikers zullen eerst aan het ALACRITY-centrum en de mede-onderzoekers een voorstel doen met hypothesen, variabelen die nodig zijn om deze hypothesen te testen, en plannen voor de verspreiding van bevindingen. Alle gebruikers zullen in een ondertekend document aangeven: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een plan voor het beveiligen van de gegevens; (3) een overeenkomst om de gegevens te vernietigen of terug te geven zodra de analyses zijn voltooid; en (4) een overeenkomst om geen gegevens te delen met andere gebruikers en om al dergelijke verzoeken te richten aan The ALACRITY Center.
Bevindingen zullen onverwijld worden gerapporteerd in wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties. In overeenstemming met het NIH-beleid worden publicaties gedeponeerd bij PubMed Central. De gegevens uit dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld voor integratie met andere datasets van het ALACRITY Center.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische stoornis
-
NCT01135693OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983
-
NCT05446974VoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare Center
-
NCT07479342VoltooidGamification in Health Education
-
NCT03544346OnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
NCT03885232VoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)
-
NCT02820220VoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07382947VoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele Gezondheid
-
NCT07552857Nog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)
Klinische onderzoeken op Engage-M
-
NCT07233161WervingZwakte van de bovenste ledematen als gevolg van centraal neurologisch letsel | Ischemisch CVA
-
NCT00432731VoltooidMazelen | Rodehond | Bof | Waterpokken
-
NCT03064776Voltooid
-
NCT01849198VoltooidHaalbaarheid van meting van een neuromusculair blok op de m. Trapezius
-
NCT05526313VoltooidDiffuus grootcellig B-lymfoom, DLBCL
-
NCT05838404Werving
-
NCT06907680VoltooidAllergische rhinitis door graspollen
-
NCT03348514Voltooid
-
NCT03393637VoltooidVroeggeboorte | Moederlijk | Baby, laag geboortegewicht | Angst Angst | Prenatale depressie