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Alcançando e engajando clientes deprimidos de centros para idosos (REDS) (REDS)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Alcançando e envolvendo clientes deprimidos de centros para idosos

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de dois tipos de sessões de terapia de grupo. A pesquisa está sendo realizada porque os pesquisadores estão tentando saber se essas abordagens podem ser usadas por terapeutas nas agências de serviço social da comunidade para tratar idosos com depressão. Existem dois grupos de estudo. Um grupo é uma forma de terapia de grupo chamada "Engage-M", que incentiva os indivíduos a se envolverem em atividades físicas e sociais que consideram prazerosas ou gratificantes. Um grupo é outra forma de terapia de grupo chamada "Bem-estar na mente e no corpo", que se concentra na educação e na desestigmatização da saúde e das condições de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em resposta ao grande número de clientes de centros de idosos que sofrem de depressão não tratada, fizemos uma parceria com o Departamento de Envelhecimento de Nova York (DFTA) para desenvolver o SMART-MH, um modelo de atendimento comunitário que pode ser incorporado em centros de idosos para melhorar o reconhecimento, encaminhamento e adesão ao tratamento da depressão. Os pesquisadores também desenvolveram e testaram o Engage, uma terapia escalonada simplificada para usar a "exposição de recompensa" como sua principal intervenção, com base na suposição de que a disfunção das redes de recompensa é central para a patogênese da depressão. Com parceiros do centro sênior e uma equipe de tecnologia móvel, os investigadores redesenharam o Engage-M para que ele possa ser usado em um formato de grupo por assistentes sociais clínicos licenciados (LCSWs) de centros sênior. A tecnologia móvel fornece sondagens para adesão do cliente e oferece aos terapeutas uma fácil revisão de registros resumidos de humor, atividade e interação social que podem ser usados ​​para direcionar suas sessões. Os investigadores integraram o SMART-MH e o Engage-M em um modelo abrangente de atendimento comunitário "Alcançar e envolver clientes deprimidos de centros para idosos" (REDS).

Os objetivos específicos deste projeto de desenvolvimento são: 1. Finalizar o protocolo REDS e avaliar a viabilidade do treinamento; 2. Elaborar um Manual de Operações; 3. Examine o alcance, viabilidade e aceitabilidade do REDS; 4. Examinar o envolvimento de alvos comportamentais e eficácia preliminar; e 5. Coletar informações sobre o custo do REDS, barreiras à implementação e economias potenciais na utilização de serviços de saúde.

Os investigadores designarão aleatoriamente quatro centros para idosos para oferecer o Engage-M (N=40), o tratamento oferecido pela REDS (1 individual e 8 sessões semanais em grupo) ou 8 sessões em grupo "Bem-estar na mente e no corpo" mais encaminhamento para saúde mental ( W-MH; N=20). Os participantes terão sintomas depressivos clinicamente significativos (PHQ-9>10) e serão adultos mais velhos e de meia-idade (55+); 12,6% dos clientes do centro sênior de Nova York têm entre 55 e 65 anos. Os clientes serão identificados por funcionários do centro sênior treinados em estratégias SMART-MH. Os investigadores oferecerão treinamento adicional para a equipe de todos os centros sobre alcance do SMART-MH, triagem de depressão e engajamento no tratamento. Os investigadores irão treinar e fornecer supervisão semanal para 2 ou mais LCSWs por centro dos dois centros atribuídos ao Engage-M. Os investigadores não oferecerão treinamento ou supervisão à equipe sênior do centro que lidera os grupos de W-MH, mas fornecerão supervisão para que os clientes recebam encaminhamentos de saúde mental e sejam incentivados a comparecer às reuniões semanais do grupo de bem-estar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos+
  • PHQ-9≥10
  • Falando inglês ou espanhol
  • MEEM ≥ 24
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito para a avaliação da pesquisa e a intervenção do Engage-M.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa atual definida pelo Item de Suicídio MADRS ≥ 4 (Provavelmente melhor morto. Os pensamentos suicidas são comuns, e o suicídio é considerado como uma solução possível, mas sem planos ou intenções específicas).
  • Presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão maior não psicótica unipolar e transtorno de ansiedade generalizada por SCID-V.
  • Doença médica grave ou com risco de vida (por exemplo, falência de órgãos em estágio final).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Engage-M
Os participantes se encontrarão individualmente com um terapeuta uma vez antes de iniciar sessões de grupo semanais por oito semanas. Cada sessão semanal terá duração aproximada de 50 minutos. Os investigadores do estudo treinaram terapeutas Engage-M para fornecer aos participantes uma abordagem de terapia de grupo chamada Engage-M. Durante as sessões semanais de terapia, os terapeutas encorajarão os participantes a se envolverem em atividades físicas e sociais que você ache prazerosas ou gratificantes.
Comportamental: Engage-M
Engage é uma psicoterapia de cuidados escalonados baseada no que se sabe sobre como os adultos mais velhos respondem às intervenções de depressão. O tratamento escalonado é um modelo de tratamento que começa primeiro com as técnicas terapêuticas mínimas eficazes e, em seguida, com base em como as pessoas respondem ao tratamento, técnicas terapêuticas adicionais são adicionadas até que as pessoas se recuperem de sua depressão.
Comparador Ativo: Bem-estar na mente e no corpo (W-MH)
Os participantes se encontrarão com um terapeuta para terapia de grupo uma vez por semana durante oito semanas. Cada sessão semanal terá duração aproximada de 50 minutos. Durante essas sessões semanais, o terapeuta educará os participantes sobre saúde e saúde mental.
Comportamental: Bem-estar na Mente e no Corpo
Uma intervenção ativa com foco na psicoeducação e desestigmatização das condições de saúde e saúde mental. Essas sessões geralmente fazem parte dos programas dos centros de idosos. O W-MH oferecerá encaminhamento de saúde mental para uma clínica ou médico de cuidados primários como parte dos procedimentos do centro sênior para clientes com PHQ-9s positivos.
Outros nomes:
  • W-MH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos clinicamente significativos (MADRS)
Prazo: Essas medidas são avaliadas no início do estudo, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo - durante o estudo - para documentar a mudança nos sintomas depressivos.
Em ambas as condições, a mudança nos sintomas depressivos clinicamente significativos medidos na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS). A escala capta a gravidade de dez sintomas comuns de depressão. A pontuação combinada produz um valor entre 0-60. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave, com os seguintes valores de referência: 0 a 6: normal/sintomas ausentes; 7 a 19: depressão leve; 20 a 34: depressão moderada; >34: depressão grave.
Essas medidas são avaliadas no início do estudo, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo - durante o estudo - para documentar a mudança nos sintomas depressivos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida (OMS-QOL)
Prazo: Essas medidas são avaliadas no início do estudo, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo - durante o estudo - para documentar a mudança na avaliação da qualidade de vida.
Em ambas as condições, a mudança na avaliação da qualidade de vida é medida pela escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL). Esta escala mede a qualidade de vida em quatro domínios: 1) Saúde física 2) Psicológica 3) Relações sociais e 4) Meio ambiente. Uma pontuação mais alta em qualquer domínio indica um melhor resultado, e os valores mínimos/máximos para cada domínio são os seguintes: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Essas medidas são avaliadas no início do estudo, seis semanas, nove semanas e doze semanas após a inscrição no estudo - durante o estudo - para documentar a mudança na avaliação da qualidade de vida.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação com a intervenção do estudo (CSQ)
Prazo: Avaliado após as sessões de REDS concluídas em seis, nove e doze semanas após a inscrição no estudo.

Satisfação do cliente com a intervenção do estudo medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) em ambos os tratamentos. O questionário é composto por três perguntas, classificadas em uma escala de 1 a 4. Uma pontuação mais alta indica um maior grau de satisfação do cliente.

  1. Até que ponto o terapeuta do estudo atendeu às suas necessidades? 4=Quase todas as minhas necessidades foram atendidas 3=A maioria das minhas necessidades foi atendida 2=Algumas das minhas necessidades foram atendidas 1=Nenhuma das minhas necessidades foi atendida
  2. De um modo geral, quão satisfeito você está com os serviços que recebeu? 4=Muito satisfeito 3=Muito satisfeito 2=Indiferente ou ligeiramente insatisfeito 1=Bastante insatisfeito
  3. Se você procurasse ajuda novamente, você voltaria ao terapeuta do estudo que está vendo atualmente? 4=Sim, definitivamente 3=Sim, acho que sim 2=Não, acho que não 1=Não, definitivamente não
Avaliado após as sessões de REDS concluídas em seis, nove e doze semanas após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Centro compartilhará seus dados por meio do NIMH Data Archive (NDA). O plano de compartilhamento de recursos é formulado de acordo com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados NDA. Além disso, o Centro usará tecnologias NDA para enviar dados de acordo com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados NDA.

Os investigadores cumprirão os procedimentos do NIMH para depósito de dados no NDCT e permitirão que as políticas do NDCT ditem o cronograma e os meios pelos quais outros terão permissão para acessar esses dados. Os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados para outros pesquisadores após a publicação dos resultados principais. Os investigadores desidentificarão os dados nos conjuntos de dados finais antes da liberação para compartilhamento. Para garantir a segurança dos dados e dos participantes, os investigadores disponibilizarão os dados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com as diretrizes do NIMH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os usuários fornecerão primeiro ao Centro ALACRITY e aos co-investigadores uma proposta de hipóteses, variáveis ​​necessárias para testar essas hipóteses e planos para a divulgação dos resultados. Todos os usuários indicarão em documento assinado: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um plano para proteger os dados; (3) um acordo para destruir ou devolver os dados assim que as análises forem concluídas; e (4) um acordo para não compartilhar dados com outros usuários e direcionar todas essas solicitações para o Centro ALACRITY.

Os resultados serão relatados em reuniões científicas e publicações imediatamente. De acordo com a política do NIH, as publicações serão depositadas no PubMed Central. Os dados desta pesquisa serão disponibilizados para integração com outros conjuntos de dados do ALACRITY Center.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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