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Erreichen und Einbinden depressiver Senior Center-Kunden (REDS) (REDS)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Depressive Senior Center-Kunden erreichen und einbinden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von zwei Arten von Gruppentherapiesitzungen zu testen. Die Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher herausfinden möchten, ob diese Ansätze von Therapeuten in den kommunalen Sozialdiensten zur Behandlung älterer Erwachsener mit Depressionen eingesetzt werden könnten. Es gibt zwei Lerngruppen. Eine Gruppe ist eine Form der Gruppentherapie namens „Engage-M“, die die Probanden dazu ermutigt, sich an körperlichen und sozialen Aktivitäten zu beteiligen, die sie als angenehm oder lohnend empfinden. Bei einer Gruppe handelt es sich um eine andere Form der Gruppentherapie mit dem Namen „Wellness in Geist und Körper“, die sich auf Aufklärung und Entstigmatisierung gesundheitlicher und psychischer Erkrankungen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die große Zahl von Seniorenzentren-Kunden, die an unbehandelten Depressionen leiden, haben wir mit dem NYC Department for the Aging (DFTA) zusammengearbeitet, um SMART-MH zu entwickeln, ein gemeinschaftliches Pflegemodell, das in Seniorenzentren eingebettet werden kann, um die Erkennung zu verbessern. Überweisung und Einhaltung der Depressionsbehandlung. Die Forscher entwickelten und testeten außerdem Engage, eine Therapie mit abgestufter Pflege, die darauf ausgerichtet ist, „Belohnungsexposition“ als Hauptintervention zu verwenden, basierend auf der Annahme, dass eine Funktionsstörung der Belohnungsnetzwerke von zentraler Bedeutung für die Pathogenese von Depressionen ist. Mit Partnern von Seniorenzentren und einem Team für mobile Technologie haben die Forscher Engage-M so umgestaltet, dass es im Gruppenformat von lizenzierten klinischen Sozialarbeitern (LCSWs) von Seniorenzentren verwendet werden kann. Die mobile Technologie stellt Untersuchungen zur Therapietreue des Klienten bereit und bietet Therapeuten eine leicht einsehbare zusammenfassende Aufzeichnung von Stimmung, Aktivität und sozialer Interaktion, die sie zur gezielten Ausrichtung ihrer Sitzungen nutzen können. Die Ermittler haben SMART-MH und Engage-M in ein umfassendes Community-Care-Modell „Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients“ (REDS) integriert.

Die spezifischen Ziele dieses Entwicklungsprojekts sind: 1. Fertigstellung des REDS-Protokolls und Bewertung der Durchführbarkeit der Schulung; 2. Erstellen Sie ein Betriebshandbuch. 3. Untersuchen Sie die Reichweite, Durchführbarkeit und Akzeptanz von REDS. 4. Untersuchen Sie das Engagement von Verhaltenszielen und die vorläufige Wirksamkeit. und 5. Sammeln Sie Informationen zu REDS-Kosten, Hindernissen bei der Umsetzung und potenziellen Einsparungen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip vier Seniorenzentren beauftragen, entweder Engage-M (N=40), die von REDS angebotene Behandlung (1 Einzel- und 8 wöchentliche Gruppensitzungen) oder 8 Gruppensitzungen „Wellness in Geist und Körper“ plus Überweisung zur psychischen Gesundheit anzubieten ( W-MH; N=20). Die Teilnehmer werden klinisch signifikante depressive Symptome (PHQ-9>10) haben und ältere und mittlere Erwachsene (55+) sein; 12,6 % der Kunden des Senior Centers in New York sind zwischen 55 und 65 Jahre alt. Die Kunden werden von leitenden Mitarbeitern des Zentrums identifiziert, die in SMART-MH-Strategien geschult sind. Die Ermittler bieten den Mitarbeitern aller Zentren zusätzliche Schulungen zu SMART-MH-Einsatz, Depressionsscreening und Behandlungsengagement an. Die Ermittler werden zwei oder mehr LCSWs pro Zentrum der beiden Engage-M zugewiesenen Zentren schulen und wöchentlich beaufsichtigen. Die Ermittler bieten den Mitarbeitern des Seniorenzentrums, die die W-MH-Gruppen leiten, keine Schulung oder Supervision an, sondern sorgen für die Aufsicht, damit die Klienten Empfehlungen zur psychischen Gesundheit erhalten und ermutigt werden, an wöchentlichen Wellness-Gruppentreffen teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre+
  • PHQ-9≥10
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • MMSE ≥ 24
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung sowohl für die Forschungsbewertung als auch für die Engage-M-Intervention zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Suizidgedanken, definiert durch MADRS Suicide Item ≥ 4 (Wahrscheinlich besser dran, wenn man tot ist. Selbstmordgedanken sind weit verbreitet und Selbstmord wird als mögliche Lösung in Betracht gezogen, allerdings ohne konkrete Pläne oder Absichten.
  • Vorliegen anderer psychiatrischer Diagnosen als der unipolaren, nicht-psychotischen schweren Depression oder der generalisierten Angststörung durch SCID-V.
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung (z. B. Organversagen im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Engage-M
Die Teilnehmer treffen sich einmal individuell mit einem Therapeuten, bevor sie acht Wochen lang mit wöchentlichen Gruppensitzungen beginnen. Jede wöchentliche Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Studienforscher haben Engage-M-Therapeuten geschult, um den Teilnehmern einen Gruppentherapieansatz namens Engage-M anzubieten. Während der wöchentlichen Therapiesitzungen werden die Therapeuten die Teilnehmer dazu ermutigen, sich an körperlichen und sozialen Aktivitäten zu beteiligen, die Ihnen Freude bereiten oder die Ihnen Freude bereiten.
Verhalten: Engage-M
Engage ist eine Psychotherapie mit abgestufter Pflege, die auf dem Wissen darüber basiert, wie ältere Erwachsene auf Depressionsinterventionen reagieren. Bei der abgestuften Pflege handelt es sich um ein Behandlungsmodell, das zunächst mit den minimal wirksamen Therapietechniken beginnt und dann basierend darauf, wie gut die Menschen auf die Behandlung ansprechen, weitere Therapietechniken hinzufügt, bis sich die Menschen von ihrer Depression erholt haben.
Aktiver Komparator: Wellness für Geist und Körper (W-MH)
Die Teilnehmer treffen sich acht Wochen lang einmal pro Woche mit einem Therapeuten zur Gruppentherapie. Jede wöchentliche Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Während dieser wöchentlichen Sitzungen wird der Therapeut die Teilnehmer über Gesundheit und psychische Gesundheit aufklären.
Verhalten: Wellness für Geist und Körper
Eine aktive Intervention mit Schwerpunkt auf Psychoedukation und Entstigmatisierung von gesundheitlichen und psychischen Erkrankungen. Diese Sitzungen sind üblicherweise Teil der Programme von Seniorenzentren. W-MH bietet Klienten mit positiven PHQ-9-Werten im Rahmen von Verfahren im Seniorenzentrum eine Überweisung an eine Klinik oder einen Hausarzt an.
Andere Namen:
  • W-MH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinisch signifikanten depressiven Symptome (MADRS)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach Studieneinschluss – also während der Studie – beurteilt, um Veränderungen der depressiven Symptome zu dokumentieren.
Bei beiden Erkrankungen die Veränderung der klinisch signifikanten depressiven Symptome, gemessen auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Skala erfasst den Schweregrad von zehn häufigen Symptomen einer Depression. Der kombinierte Score ergibt einen Wert zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin, die wie folgt bewertet wird: 0 bis 6: normal/Symptome fehlen; 7 bis 19: leichte Depression; 20 bis 34: mäßige Depression; >34: schwere Depression.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach Studieneinschluss – also während der Studie – beurteilt, um Veränderungen der depressiven Symptome zu dokumentieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Lebensqualität (WHO-QOL)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung – also während der Studie – bewertet, um Veränderungen in der Beurteilung der Lebensqualität zu dokumentieren.
In beiden Fällen wird die Veränderung der Lebensqualität anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen. Diese Skala misst die Lebensqualität in vier Bereichen: 1) körperliche Gesundheit, 2) psychologische Gesundheit, 3) soziale Beziehungen und 4) Umwelt. Eine höhere Punktzahl in einer beliebigen Domäne weist auf ein besseres Ergebnis hin, und die Mindest-/Höchstwerte für jede Domäne lauten wie folgt: 1) 7–35 2) 6–30 3) 3–15 4) 8–40.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung – also während der Studie – bewertet, um Veränderungen in der Beurteilung der Lebensqualität zu dokumentieren.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit mit der Studienintervention (CSQ)
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der REDS-Sitzungen sechs, neun und zwölf Wochen nach Studieneinschreibung.

Kundenzufriedenheit mit der Studienintervention, gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) in beiden Behandlungen. Der Fragebogen besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 1-4 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Kundenzufriedenheit hin.

  1. Inwieweit hat der Studientherapeut Ihre Bedürfnisse erfüllt? 4=Fast alle meine Bedürfnisse wurden erfüllt. 3=Die meisten meiner Bedürfnisse wurden erfüllt. 2=Einige meiner Bedürfnisse wurden erfüllt. 1=Keiner meiner Bedürfnisse wurde erfüllt
  2. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Leistungen, die Sie erhalten haben? 4 = Sehr zufrieden 3 = Weitgehend zufrieden 2 = Gleichgültig oder leicht unzufrieden 1 = Ziemlich unzufrieden
  3. Wenn Sie erneut Hilfe suchen würden, würden Sie dann zu dem Studientherapeuten zurückkehren, den Sie derzeit aufsuchen? 4=Ja, auf jeden Fall 3=Ja, das glaube ich 2=Nein, das glaube ich nicht 1=Nein, auf jeden Fall nicht
Bewertet nach Abschluss der REDS-Sitzungen sechs, neun und zwölf Wochen nach Studieneinschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Zentrum wird seine Daten über das NIMH Data Archive (NDA) weitergeben. Der Ressourcenteilungsplan wird in Übereinstimmung mit den NDA-Datenfreigabebedingungen formuliert. Darüber hinaus wird das Zentrum NDA-Technologien nutzen, um Daten gemäß den NDA-Datenfreigabebedingungen zu übermitteln.

Die Ermittler werden die NIMH-Verfahren zur Datenspeicherung in NDCT einhalten und die NDCT-Richtlinien den Zeitplan und die Wege bestimmen lassen, über die andere auf diese Daten zugreifen dürfen. Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden die Forscher den Datensatz anderen Forschern zur Verfügung stellen. Die Ermittler werden die Daten in den endgültigen Datensätzen vor der Freigabe zur Weitergabe anonymisieren. Um die Daten- und Teilnehmersicherheit zu gewährleisten, werden die Ermittler die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIMH-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Benutzer werden dem ALACRITY Center und den Co-Ermittlern zunächst einen Vorschlag mit Hypothesen, Variablen, die zum Testen dieser Hypothesen erforderlich sind, und Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse vorlegen. Alle Benutzer geben in einem unterzeichneten Dokument an: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) ein Plan zur Sicherung der Daten; (3) eine Vereinbarung, die Daten nach Abschluss der Analysen entweder zu vernichten oder zurückzugeben; und (4) eine Vereinbarung, keine Daten an andere Benutzer weiterzugeben und alle derartigen Anfragen an das ALACRITY Center zu richten.

Über die Erkenntnisse wird zeitnah in wissenschaftlichen Tagungen und Publikationen berichtet. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien werden Veröffentlichungen bei PubMed Central hinterlegt. Die Daten aus dieser Forschung werden zur Integration mit anderen Datensätzen des ALACRITY Centers zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheitsstörung

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