Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nå och engagera deprimerade seniorcenterklienter (REDS) (REDS)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Nå och engagera deprimerade seniorcenterklienter

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av två typer av gruppterapisessioner. Forskningen görs för att forskarna försöker ta reda på om dessa tillvägagångssätt skulle kunna användas av terapeuter inom socialtjänsten för att behandla äldre vuxna med depression. Det finns två studiegrupper. En grupp är en form av gruppterapi som kallas "Engage-M", som uppmuntrar försökspersoner att engagera sig i fysiska och sociala aktiviteter som de tycker är njutbara eller givande. En grupp är en annan form av gruppterapi som kallas "Wellness in Mind and Body", som fokuserar på utbildning och avstigmatisering av hälsa och psykiska hälsotillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Som svar på det stora antalet seniorcenterklienter som lider av obehandlad depression, har vi samarbetat med NYC Department for the Aging (DFTA) för att utveckla SMART-MH, en samhällsvårdsmodell som kan integreras i seniorcenter för att förbättra igenkänningen, remiss och följsamhet till depressionsbehandling. Utredarna utvecklade och testade också Engage, en stegvis behandling strömlinjeformad för att använda "belöningsexponering" som sin huvudsakliga intervention baserat på antagandet att dysfunktion i belöningsnätverken är central för patogenesen av depression. Med partner i seniorcentret och ett mobilteknikteam gjorde utredarna om Engage-M så att den kan användas i gruppformat av licensierade kliniska socialarbetare (LCSWs) från seniorcenter. Mobil teknologi ger sonderingar för klientens följsamhet och erbjuder terapeuter lätta att granska sammanfattningar av humör, aktivitet och social interaktion som kan användas för att rikta sina sessioner. Utredarna har integrerat SMART-MH och Engage-M i en omfattande samhällsvårdsmodell "Reaching and Engaging Depressed Senior Center Clients" (REDS).

De specifika målen för detta utvecklingsprojekt är att: 1. Slutföra REDS-protokollet och bedöma genomförbarheten av utbildning; 2. Förbered en driftshandbok; 3. Undersök räckvidd, genomförbarhet och acceptans av REDS; 4. Undersök engagemang av beteendemål och preliminär effektivitet; och 5. Samla information om REDS-kostnader, hinder för implementering och potentiella besparingar i sjukvårdsanvändning.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela fyra seniorcenter att erbjuda antingen Engage-M (N=40), behandlingen som erbjuds av REDS (1 individuell och 8 gruppsessioner per vecka) eller 8 gruppsessioner "Välbefinnande i kropp och själ" plus remiss för mental hälsa ( W-MH; N=20). Deltagarna kommer att ha kliniskt signifikanta depressiva symtom (PHQ-9>10) och kommer att vara äldre och medelålders vuxna (55+); 12,6% av NYC senior center kunder är i åldern 55-65 år. Klienter kommer att identifieras av senior centerpersonal utbildad i SMART-MH-strategier. Utredarna kommer att erbjuda ytterligare utbildning till personal på alla centra om SMART-MH-uppsökande, depressionsscreening och behandlingsengagemang. Utredarna kommer att utbilda och tillhandahålla veckovis tillsyn till 2 eller fler LCSWs per center av de två centra som tilldelats Engage-M. Utredarna kommer inte att erbjuda utbildning eller handledning till seniorcenterpersonal som leder grupperna i W-MH, utan kommer att tillhandahålla tillsyn så att klienter får remisser för mental hälsa och uppmuntras att delta i hälsogruppsmöten varje vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år+
  • PHQ-9≥10
  • Engelsk eller spansktalande
  • MMSE ≥ 24
  • Förmåga att ge skriftligt samtycke till både forskningsbedömning och Engage-M-interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella aktiva självmordstankar definierade av MADRS självmordsobjekt ≥ 4 (förmodligen bättre död. Självmordstankar är vanliga och självmord anses vara en möjlig lösning, men utan specifika planer eller avsikter).
  • Förekomst av psykiatriska diagnoser andra än unipolära, icke-psykotiska egentliga depressioner för generaliserat ångestsyndrom av SCID-V.
  • Allvarlig eller livshotande medicinsk sjukdom (t. organsvikt i slutstadiet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Engage-M
Deltagarna kommer att träffa en terapeut individuellt en gång innan de börjar veckovisa gruppsessioner i åtta veckor. Varje veckopass tar cirka 50 minuter. Studieutredare har utbildat Engage-M-terapeuter för att ge deltagarna en gruppterapimetod som kallas Engage-M. Under de veckovisa terapisessionerna kommer terapeuter att uppmuntra deltagarna att delta i fysiska och sociala aktiviteter som du tycker är njutbara eller givande.
Beteende: Engage-M
Engage är en stegrad psykoterapi baserad på vad som är känt om hur äldre vuxna reagerar på depressionsinsatser. Stepped care är en behandlingsmodell som börjar med minsta möjliga effektiva terapeutiska tekniker först, och sedan baserat på hur väl människor svarar på behandlingen, läggs ytterligare terapeutiska tekniker till tills människor har återhämtat sig från sin depression.
Aktiv komparator: Wellness in Mind and Body (W-MH)
Deltagarna kommer att träffa en terapeut för gruppterapi en gång i veckan under åtta veckor. Varje veckopass tar cirka 50 minuter. Under dessa veckovisa sessioner kommer terapeuten att utbilda deltagarna om hälsa och psykisk hälsa.
Beteende: Välbefinnande i kropp och själ
En aktiv intervention med fokus på psykoedukation och avstigmatisering av hälsa och psykiska hälsotillstånd. Dessa sessioner är vanligtvis en del av seniorcenterprogram. W-MH kommer att erbjuda mental hälsa remiss till en klinik eller primärvårdsläkare som en del av senior center procedurer för klienter med positiv PHQ-9s.
Andra namn:
  • W-MH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt signifikanta depressiva symtom (MADRS)
Tidsram: Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen – under studien – för att dokumentera förändringar i depressiva symtom.
I båda tillstånden, förändringen i kliniskt signifikanta depressiva symtom mätt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalan fångar svårighetsgraden av tio vanliga symtom på depression. Den kombinerade poängen ger ett värde mellan 0-60. Högre poäng indikerar allvarligare depression, som riktmärks enligt följande: 0 till 6: normala/symptom saknas; 7 till 19: mild depression; 20 till 34: måttlig depression; >34: svår depression.
Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistreringen – under studien – för att dokumentera förändringar i depressiva symtom.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bedömning av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsram: Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistrering – under studien – för att dokumentera förändring i bedömning av livskvalitet.
Under båda tillstånden mäts förändringen i bedömningen av livskvalitet med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Denna skala mäter livskvalitet inom fyra domäner: 1) Fysisk hälsa 2) Psykologisk 3) Sociala relationer och 4) Miljö. En högre poäng i någon domän indikerar ett bättre resultat, och min/max-värden för varje domän är följande: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Dessa mått bedöms vid baslinjen, sex veckor, nio veckor och tolv veckor efter studieregistrering – under studien – för att dokumentera förändring i bedömning av livskvalitet.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillfredsställelse med studieintervention (CSQ)
Tidsram: Bedöms efter REDS-sessioner slutförda sex, nio och tolv veckor efter studieregistrering.

Kundnöjdhet med studieintervention mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i båda behandlingarna. Enkäten består av tre frågor, betygsatta på skalan 1-4. En högre poäng indikerar en högre grad av kundnöjdhet.

  1. I vilken utsträckning har studieterapeuten uppfyllt dina behov? 4=Nästan alla mina behov har uppfyllts 3=De flesta av mina behov har uppfyllts 2=Några av mina behov har uppfyllts 1=Inga av mina behov har uppfyllts
  2. Hur nöjd är du generellt sett med de tjänster du har fått? 4=Mycket nöjd 3=Mest nöjd 2=Olik eller lätt missnöjd 1=Ganska missnöjd
  3. Om du skulle söka hjälp igen, skulle du komma tillbaka till den studieterapeut du träffar just nu? 4=Ja, definitivt 3=Ja, jag tror det 2=Nej, jag tror inte det 1=Nej, definitivt inte
Bedöms efter REDS-sessioner slutförda sex, nio och tolv veckor efter studieregistrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Centret kommer att dela sina data via NIMH Data Archive (NDA). Resursdelningsplanen är formulerad i enlighet med NDA:s villkor för datadelning. Centret kommer vidare att använda NDA-teknik för att skicka data i enlighet med NDA:s villkor för datadelning.

Utredarna kommer att följa NIMH:s rutiner för datadeponering i NDCT, och kommer att låta NDCT-policyer diktera tidtabellen på vilken och vägarna genom vilka andra kommer att tillåtas komma åt dessa data. Utredarna kommer att göra datauppsättningen tillgänglig för andra forskare efter att huvudresultaten har publicerats. Utredarna kommer att avidentifiera uppgifterna i de slutliga datamängderna innan de släpps för delning. För att säkerställa data och deltagares säkerhet kommer utredarna att göra uppgifterna tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIMH riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla användare kommer först att ge ALACRITY-centret och medutredarna ett förslag på hypoteser, variabler som behövs för att testa dessa hypoteser och planer för spridning av resultat. Alla användare kommer att ange i ett undertecknat dokument: (1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål; (2) en plan för att säkra data; (3) en överenskommelse om att antingen förstöra eller returnera data när analyserna är klara; och (4) ett avtal om att inte dela data med andra användare och att rikta alla sådana förfrågningar till ALACRITY Center.

Resultaten kommer att rapporteras i vetenskapliga möten och publikationer omgående. I enlighet med NIHs policy kommer publikationer att deponeras på PubMed Central. Data från denna forskning kommer att göras tillgängliga för integration med andra datauppsättningar från ALACRITY Center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk sjukdom

Kliniska prövningar på Engage-M

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar