Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oslovení a zapojení klientů centra pro seniory v depresi (REDS) (REDS)

17. října 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Oslovení a zapojení klientů centra pro seniory s depresemi

Účelem této studie je otestovat proveditelnost dvou typů skupinových terapeutických sezení. Výzkum se provádí, protože vědci se snaží zjistit, zda by tyto přístupy mohly být použity terapeutem v komunitních agenturách sociálních služeb k léčbě starších dospělých s depresí. Existují dvě studijní skupiny. Jednou skupinou je forma skupinové terapie nazývaná „Engage-M“, která povzbuzuje subjekty, aby se zapojily do fyzických a sociálních aktivit, které považují za příjemné nebo obohacující. Jednou skupinou je další forma skupinové terapie s názvem „Wellness in Mind and Body“, která se zaměřuje na vzdělávání a destigmatizaci zdravotních a duševních stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V reakci na velký počet klientů seniorských center, kteří trpí neléčenou depresí, jsme se spojili s NYC Department for the Aging (DFTA) na vývoji SMART-MH, modelu komunitní péče, který lze začlenit do seniorských center, aby se zlepšilo rozpoznání, doporučení a dodržování léčby deprese. Vyšetřovatelé také vyvinuli a otestovali Engage, terapii stupňovité péče, která byla zefektivněna tak, aby jako hlavní intervenci používala „vystavení odměny“ na základě předpokladu, že dysfunkce sítí odměn je ústředním bodem patogeneze deprese. S partnery z centra seniorů a týmem mobilních technologií výzkumníci přepracovali Engage-M tak, aby jej mohli ve skupinovém formátu používat licencovaní klinickí sociální pracovníci (LCSW) z center seniorů. Mobilní technologie poskytuje sondy pro dodržování klienta a nabízí terapeutům snadnou kontrolu souhrnných záznamů nálady, aktivity a sociální interakce, které lze použít k cílení jejich sezení. Vyšetřovatelé integrovali SMART-MH a Engage-M do komplexního modelu komunitní péče „Oslovení a zapojení klientů centra pro seniory s depresemi“ (REDS).

Konkrétní cíle tohoto vývojového projektu jsou: 1. Dokončení protokolu REDS a posouzení proveditelnosti školení; 2. Připravte provozní příručku; 3. Prověřit dosah, proveditelnost a přijatelnost REDS; 4. Prověřit zapojení behaviorálních cílů a předběžnou účinnost; a 5. Shromáždit informace o nákladech REDS, překážkách implementace a potenciálních úsporách ve využívání zdravotní péče.

Vyšetřovatelé náhodně určí čtyři centra pro seniory, která budou nabízet buď Engage-M (N=40), léčbu nabízenou REDS (1 individuální a 8 týdenních skupinových sezení) nebo 8 skupinových sezení „Wellness in Mind and Body“ plus doporučení pro duševní zdraví ( W-MH;N=20). Účastníci budou mít klinicky významné příznaky deprese (PHQ-9>10) a budou to dospělí starší a středního věku (55+); 12,6 % klientů seniorského centra NYC je ve věku 55–65 let. Klienty identifikují vedoucí pracovníci centra vyškolení ve strategiích SMART-MH. Vyšetřovatelé nabídnou zaměstnancům všech center další školení o SMART-MH dosahu, screeningu deprese a zapojení do léčby. Vyšetřovatelé budou školit a poskytovat týdenní dohled 2 nebo více LCSW na centrum ze dvou center přidělených Engage-M. Vyšetřovatelé nenabídnou školení nebo supervizi vedoucím pracovníkům centra vedoucím skupiny W-MH, ale poskytnou dohled, aby klienti dostávali doporučení týkající se duševního zdraví a byli povzbuzováni k účasti na týdenních setkáních Wellness skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let+
  • PHQ-9≥10
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • MMSE ≥ 24
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas s hodnocením výzkumu i intervencí Engage-M.

Kritéria vyloučení:

  • Současné aktivní sebevražedné myšlenky definované MADRS Suicide Item ≥ 4 (Pravděpodobně je lepší, když je mrtvý. Sebevražedné myšlenky jsou běžné a sebevražda je považována za možné řešení, ale bez konkrétních plánů nebo úmyslů).
  • Přítomnost psychiatrických diagnóz jiných než unipolární, nepsychotická velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha podle SCID-V.
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění (např. selhání orgánů v konečné fázi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zapojit-M
Účastníci se setkají individuálně s terapeutem jednou před zahájením týdenních skupinových sezení po dobu osmi týdnů. Každé týdenní sezení bude trvat přibližně 50 minut. Vyšetřovatelé studie vyškolili terapeuty Engage-M, aby účastníkům poskytli přístup ke skupinové terapii zvaný Engage-M. Během týdenních terapeutických sezení budou terapeuti povzbuzovat účastníky, aby se zapojili do fyzických a sociálních aktivit, které považujete za příjemné nebo obohacující.
Behaviorální: Zapojit-M
Engage je psychoterapie stupňovité péče založená na tom, co je známo o tom, jak starší dospělí reagují na depresivní intervence. Stupňovitá péče je model léčby, který nejprve začíná s minimálními účinnými terapeutickými technikami a poté se na základě toho, jak dobře lidé reagují na léčbu, přidávají další terapeutické techniky, dokud se lidé z deprese nezotaví.
Aktivní komparátor: Wellness v mysli a těle (W-MH)
Účastníci se budou setkávat s terapeutem na skupinové terapii jednou týdně po dobu osmi týdnů. Každé týdenní sezení bude trvat přibližně 50 minut. Během těchto týdenních sezení bude terapeut vzdělávat účastníky o zdraví a duševním zdraví.
Behaviorální: Wellness v mysli a těle
Aktivní intervence zaměřená na psychoedukaci a destigmatizaci zdravotních a duševních stavů. Tato sezení jsou běžně součástí programů seniorských center. W-MH nabídne klientům s pozitivními PHQ-9 doporučení na kliniku nebo lékaře primární péče jako součást procedur senior centra.
Ostatní jména:
  • W-MH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinicky významných symptomů deprese (MADRS)
Časové okno: Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie - během studie - aby se zdokumentovala změna v symptomech deprese.
U obou stavů změna klinicky významných symptomů deprese měřená na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Škála zachycuje závažnost deseti běžných příznaků deprese. Kombinované skóre dává hodnotu mezi 0-60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, která se hodnotí následovně: 0 až 6: normální/přítomné příznaky; 7 až 19: mírná deprese; 20 až 34: střední deprese; >34: těžká deprese.
Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie - během studie - aby se zdokumentovala změna v symptomech deprese.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kvality života (WHO-QOL)
Časové okno: Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie – během studie – aby se zdokumentovala změna v hodnocení kvality života.
V obou podmínkách je změna v hodnocení kvality života měřena stupnicí kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Tato škála měří kvalitu života ve čtyřech oblastech: 1) Fyzické zdraví 2) Psychologické 3) Sociální vztahy a 4) Životní prostředí. Vyšší skóre v jakékoli doméně znamená lepší výsledek a hodnoty min/max pro každou doménu jsou následující: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Tato měření jsou hodnocena na začátku studie, šest týdnů, devět týdnů a dvanáct týdnů po zařazení do studie – během studie – aby se zdokumentovala změna v hodnocení kvality života.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti se studijní intervencí (CSQ)
Časové okno: Hodnoceno po sezeních REDS ukončených šest, devět a dvanáct týdnů po zápisu do studie.

Spokojenost klienta se studijní intervencí měřená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ) v obou léčbách. Dotazník se skládá ze tří otázek hodnocených na stupnici 1–4. Vyšší skóre znamená větší míru spokojenosti klienta.

  1. Do jaké míry splnil studijní terapeut vaše potřeby? 4=Téměř všechny mé potřeby byly splněny 3=Většina mých potřeb byla splněna 2=Některé z mých potřeb byly splněny 1=Žádná z mých potřeb nebyla splněna
  2. Jak jste celkově spokojeni se službami, které jste obdrželi? 4=Velmi spokojen 3=Většinou spokojen 2=Lhostejný nebo mírně nespokojený 1=Docela nespokojen
  3. Kdybyste znovu vyhledali pomoc, vrátili byste se ke studijnímu terapeutovi, ke kterému právě chodíte? 4=Ano, určitě 3=Ano, myslím, že ano 2=Ne, nemyslím si, že ano 1=Ne, rozhodně ne
Hodnoceno po sezeních REDS ukončených šest, devět a dvanáct týdnů po zápisu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum bude svá data sdílet prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA). Plán sdílení zdrojů je formulován v souladu s podmínkami sdílení dat NDA. Dále bude Centrum používat technologie NDA k předávání dat v souladu s podmínkami sdílení dat NDA.

Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy NIMH pro ukládání dat do NDCT a nechají zásady NDCT určovat časový plán, podle kterého budou mít ostatní přístup k těmto datům. Po zveřejnění hlavních výsledků výzkumníci datový soubor zpřístupní dalším výzkumníkům. Vyšetřovatelé deidentifikují data v konečných souborech dat před jejich uvolněním ke sdílení. Aby byla zajištěna bezpečnost dat a účastníků, vyšetřovatelé zpřístupní data uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Podle pokynů NIMH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni uživatelé nejprve poskytnou Centru ALACRITY a spoluřešitelům návrh hypotéz, proměnných potřebných k testování těchto hypotéz a plány na šíření zjištění. Všichni uživatelé uvedou v podepsaném dokumentu: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) plán zabezpečení dat; (3) souhlas se zničením nebo vrácením údajů po dokončení analýz; a (4) souhlas nesdílet data s jinými uživateli a směrovat všechny takové požadavky do Centra ALACRITY.

Zjištění budou neprodleně hlášena na vědeckých setkáních a publikacích. V souladu se zásadami NIH budou publikace uloženy v PubMed Central. Data z tohoto výzkumu budou zpřístupněna pro integraci s dalšími datovými soubory Centra ALACRITY.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Zapojit-M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení