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Alcanzar e Involucrar a Clientes de Centros para Adultos Mayores Deprimidos (REDS) (REDS)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Alcanzar e involucrar a los clientes del centro para personas mayores deprimidas

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de dos tipos de sesiones de terapia de grupo. La investigación se lleva a cabo porque los investigadores están tratando de saber si estos enfoques podrían ser utilizados por terapeutas en las agencias de servicios sociales de la comunidad para tratar a los adultos mayores con depresión. Hay dos grupos de estudio. Un grupo es una forma de terapia de grupo llamada "Engage-M", que alienta a los sujetos a participar en actividades físicas y sociales que encuentran placenteras o gratificantes. Un grupo es otra forma de terapia grupal llamada "Bienestar en mente y cuerpo", que se enfoca en la educación y la desestigmatización de las condiciones de salud y salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En respuesta a la gran cantidad de clientes de centros para personas mayores que sufren de depresión no tratada, nos hemos asociado con el Departamento para el Envejecimiento de la Ciudad de Nueva York (DFTA, por sus siglas en inglés) para desarrollar SMART-MH, un modelo de atención comunitaria que se puede integrar en los centros para personas mayores para mejorar el reconocimiento, derivación y adherencia al tratamiento de la depresión. Los investigadores también desarrollaron y probaron Engage, una terapia de atención escalonada optimizada para usar la "exposición a la recompensa" como su principal intervención basada en la suposición de que la disfunción de las redes de recompensa es fundamental para la patogenia de la depresión. Con socios del centro para personas mayores y un equipo de tecnología móvil, los investigadores rediseñaron Engage-M para que los trabajadores sociales clínicos autorizados (LCSW) de los centros para personas mayores puedan utilizarlo en un formato de grupo. La tecnología móvil proporciona sondas para la adherencia del cliente y ofrece a los terapeutas registros resumidos fáciles de revisar del estado de ánimo, la actividad y la interacción social que se pueden usar para orientar sus sesiones. Los investigadores han integrado SMART-MH y Engage-M en un modelo integral de atención comunitaria "Alcanzar e involucrar a los clientes del centro para personas mayores deprimidas" (REDS).

Los objetivos específicos de este proyecto de desarrollo son: 1. Finalizar el protocolo REDS y evaluar la viabilidad de la capacitación; 2. Elaborar un Manual de Operaciones; 3. Examinar el alcance, la viabilidad y la aceptabilidad de REDS; 4. Examinar el compromiso de los objetivos de comportamiento y la efectividad preliminar; y 5. Recopilar información sobre el costo de REDS, las barreras para la implementación y los posibles ahorros en la utilización de la atención médica.

Los investigadores asignarán aleatoriamente cuatro centros para personas mayores para ofrecer Engage-M (N=40), el tratamiento ofrecido por REDS (1 individual y 8 sesiones grupales semanales) u 8 sesiones grupales "Bienestar en cuerpo y mente" más derivación de salud mental ( W-MH; N=20). Los participantes tendrán síntomas depresivos clínicamente significativos (PHQ-9>10) y serán adultos mayores y de mediana edad (55+); El 12,6% de los clientes del centro para personas mayores de la ciudad de Nueva York tienen entre 55 y 65 años. Los clientes serán identificados por personal superior del centro capacitado en estrategias SMART-MH. Los investigadores ofrecerán capacitación adicional al personal de todos los centros sobre el alcance de SMART-MH, la detección de la depresión y la participación en el tratamiento. Los investigadores capacitarán y brindarán supervisión semanal a 2 o más LCSW por centro de los dos centros asignados a Engage-M. Los investigadores no ofrecerán capacitación ni supervisión al personal superior del centro que dirige los grupos de W-MH, pero supervisarán para que los clientes reciban referencias de salud mental y se les anime a asistir a las reuniones semanales del grupo de Bienestar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 años+
  • PHQ-9≥10
  • Habla ingles o español
  • MMSE ≥ 24
  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito tanto para la evaluación de la investigación como para la intervención Engage-M.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa actual definida por MADRS Suicide Item ≥ 4 (Probablemente mejor muerto. Los pensamientos suicidas son comunes, y el suicidio se considera como una posible solución, pero sin planes o intenciones específicas).
  • Presencia de diagnósticos psiquiátricos diferentes a la depresión mayor unipolar, no psicótica pr trastorno de ansiedad generalizada por SCID-V.
  • Enfermedad médica grave o potencialmente mortal (p. insuficiencia orgánica terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participar-M
Los participantes se reunirán individualmente con un terapeuta una vez antes de comenzar las sesiones grupales semanales durante ocho semanas. Cada sesión semanal tendrá una duración aproximada de 50 minutos. Los investigadores del estudio han capacitado a los terapeutas de Engage-M para brindarles a los participantes un enfoque de terapia grupal llamado Engage-M. Durante las sesiones de terapia semanales, los terapeutas alentarán a los participantes a participar en actividades físicas y sociales que le resulten placenteras o gratificantes.
Conductual: Participar-M
Engage es una psicoterapia de atención escalonada basada en lo que se sabe sobre cómo los adultos mayores responden a las intervenciones contra la depresión. La atención escalonada es un modelo de tratamiento que comienza primero con las técnicas terapéuticas mínimas efectivas y, luego, según la respuesta de las personas al tratamiento, se agregan técnicas terapéuticas adicionales hasta que las personas se recuperan de su depresión.
Comparador activo: Bienestar en Mente y Cuerpo (W-MH)
Los participantes se reunirán con un terapeuta para una terapia de grupo una vez por semana durante ocho semanas. Cada sesión semanal tendrá una duración aproximada de 50 minutos. Durante estas sesiones semanales, el terapeuta educará a los participantes sobre la salud y la salud mental.
Conductual: Bienestar en Mente y Cuerpo
Una intervención activa centrada en la psicoeducación y la desestigmatización de las condiciones de salud y salud mental. Estas sesiones son comúnmente parte de los programas de los centros para personas mayores. W-MH ofrecerá referencias de salud mental a una clínica o médico de atención primaria como parte de los procedimientos del centro para personas mayores para clientes con PHQ-9 positivo.
Otros nombres:
  • W-MH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos clínicamente significativos (MADRS)
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio, durante el estudio, para documentar el cambio en los síntomas depresivos.
En ambas condiciones, el cambio en los síntomas depresivos clínicamente significativos medidos en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS). La escala captura la gravedad de diez síntomas comunes de depresión. La puntuación combinada arroja un valor entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave, que se compara de la siguiente manera: 0 a 6: normal/ausencia de síntomas; 7 a 19: depresión leve; 20 a 34: depresión moderada; >34: depresión severa.
Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio, durante el estudio, para documentar el cambio en los síntomas depresivos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida (WHO-QOL)
Periodo de tiempo: Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio, durante el estudio, para documentar el cambio en la evaluación de la calidad de vida.
En ambas condiciones, el cambio en la evaluación de la calidad de vida se mide mediante la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL). Esta escala mide la calidad de vida en cuatro dominios: 1) Salud física 2) Psicológica 3) Relaciones sociales y 4) Medio ambiente. Una puntuación más alta en cualquier dominio indica un mejor resultado, y los valores mínimos/máximos para cada dominio son los siguientes: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Estas medidas se evalúan al inicio del estudio, seis semanas, nueve semanas y doce semanas después de la inscripción en el estudio, durante el estudio, para documentar el cambio en la evaluación de la calidad de vida.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción con la intervención del estudio (CSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar las sesiones de REDS a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.

Satisfacción del cliente con la intervención del estudio medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) en ambos tratamientos. El cuestionario consta de tres preguntas, calificadas en una escala de 1 a 4. Una puntuación más alta indica un mayor grado de satisfacción del cliente.

  1. ¿Hasta qué punto el terapeuta del estudio ha satisfecho sus necesidades? 4=Casi todas mis necesidades han sido satisfechas 3=La mayoría de mis necesidades han sido satisfechas 2=Algunas de mis necesidades han sido satisfechas 1=Ninguna de mis necesidades ha sido satisfecha
  2. En un sentido general, ¿qué tan satisfecho está con los servicios que ha recibido? 4=Muy satisfecho 3=Muy satisfecho 2=Indiferente o levemente insatisfecho 1=Bastante insatisfecho
  3. Si tuviera que buscar ayuda nuevamente, ¿volvería al terapeuta del estudio que está viendo actualmente? 4=Sí, definitivamente 3=Sí, creo que sí 2=No, no lo creo 1=No, definitivamente no
Evaluado después de completar las sesiones de REDS a las seis, nueve y doce semanas después de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro compartirá sus datos a través del Archivo de Datos NIMH (NDA). El plan de intercambio de recursos se formula de acuerdo con los Términos y condiciones de intercambio de datos de NDA. Además, el Centro utilizará tecnologías de NDA para enviar datos de acuerdo con los Términos y condiciones para compartir datos de NDA.

Los investigadores cumplirán con los procedimientos del NIMH para el depósito de datos en NDCT y permitirán que las políticas de NDCT dicten el cronograma y las vías a través de las cuales otros podrán acceder a esos datos. Los investigadores pondrán el conjunto de datos a disposición de otros investigadores una vez que se hayan publicado los resultados principales. Los investigadores anularán la identificación de los datos en los conjuntos de datos finales antes de publicarlos para compartirlos. Para garantizar la seguridad de los datos y de los participantes, los investigadores pondrán los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las pautas del NIMH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los usuarios primero proporcionarán al Centro ALACRITY y a los co-Investigadores una propuesta de hipótesis, las variables necesarias para probar estas hipótesis y los planes para la difusión de los hallazgos. Todos los usuarios indicarán en un documento firmado: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un plan para proteger los datos; (3) un acuerdo para destruir o devolver los datos una vez que se completen los análisis; y (4) un acuerdo para no compartir datos con otros usuarios y para dirigir todas esas solicitudes al Centro ALACRITY.

Los hallazgos se informarán en reuniones y publicaciones científicas con prontitud. De acuerdo con la política de los NIH, las publicaciones se depositarán en PubMed Central. Los datos de esta investigación estarán disponibles para su integración con otros conjuntos de datos del Centro ALACRITY.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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