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Raggiungere e coinvolgere i clienti del centro anziani depressi (REDS) (REDS)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Raggiungere e coinvolgere i clienti del centro anziani depressi

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di due tipi di sessioni di terapia di gruppo. La ricerca è in corso perché i ricercatori stanno cercando di capire se questi approcci potrebbero essere utilizzati dal terapeuta nelle agenzie di servizi sociali della comunità per curare gli anziani con depressione. Ci sono due gruppi di studio. Un gruppo è una forma di terapia di gruppo chiamata "Engage-M", che incoraggia i soggetti a impegnarsi in attività fisiche e sociali che trovano piacevoli o gratificanti. Un gruppo è un'altra forma di terapia di gruppo chiamata "Benessere nella mente e nel corpo", che si concentra sull'educazione e la destigmatizzazione delle condizioni di salute e di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In risposta al gran numero di clienti dei centri per anziani che soffrono di depressione non trattata, abbiamo collaborato con il Dipartimento per l'invecchiamento di New York (DFTA) per sviluppare SMART-MH, un modello di assistenza comunitaria che può essere integrato nei centri per anziani per migliorare il riconoscimento, rinvio e adesione al trattamento della depressione. I ricercatori hanno anche sviluppato e testato Engage, una terapia a gradini ottimizzata per utilizzare "l'esposizione alla ricompensa" come intervento principale, basata sul presupposto che la disfunzione delle reti di ricompensa sia centrale nella patogenesi della depressione. Con i partner del centro per anziani e un team di tecnologia mobile, i ricercatori hanno riprogettato Engage-M in modo che possa essere utilizzato in un formato di gruppo da assistenti sociali clinici autorizzati (LCSW) dei centri per anziani. La tecnologia mobile fornisce sonde per l'adesione del cliente e offre ai terapisti una facile revisione di record riassuntivi di umore, attività e interazione sociale che possono essere utilizzati per indirizzare le loro sessioni. Gli investigatori hanno integrato SMART-MH e Engage-M in un modello completo di assistenza comunitaria "Raggiungere e coinvolgere i clienti del centro anziani depressi" (REDS).

Gli obiettivi specifici di questo progetto di sviluppo sono: 1. Finalizzare il protocollo REDS e valutare la fattibilità della formazione; 2. Preparare un Manuale Operativo; 3. Esaminare la portata, la fattibilità e l'accettabilità del REDS; 4. Esaminare il coinvolgimento degli obiettivi comportamentali e l'efficacia preliminare; e 5. Raccogliere informazioni sui costi REDS, sugli ostacoli all'implementazione e sui potenziali risparmi nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Gli investigatori assegneranno casualmente quattro centri per anziani per offrire Engage-M (N=40), il trattamento offerto da REDS (1 sessione individuale e 8 sessioni di gruppo settimanali) o 8 sessioni di gruppo "Wellness in Mind and Body" più referral per la salute mentale ( W-MH; N=20). I partecipanti presenteranno sintomi depressivi clinicamente significativi (PHQ-9>10) e saranno adulti anziani e di mezza età (55+); Il 12,6% dei clienti del centro per anziani di New York ha un'età compresa tra 55 e 65 anni. I clienti saranno identificati dal personale del centro senior addestrato nelle strategie SMART-MH. Gli investigatori offriranno una formazione aggiuntiva al personale di tutti i centri sulla sensibilizzazione SMART-MH, lo screening della depressione e l'impegno terapeutico. Gli investigatori addestreranno e forniranno supervisione settimanale a 2 o più LCSW per centro dei due centri assegnati a Engage-M. Gli investigatori non offriranno formazione o supervisione al personale del centro per anziani che guida i gruppi di W-MH, ma forniranno supervisione in modo che i clienti ricevano riferimenti per la salute mentale e siano incoraggiati a partecipare alle riunioni settimanali del gruppo di benessere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni+
  • PHQ-9≥10
  • Parlando inglese o spagnolo
  • MMSE ≥ 24
  • Capacità di fornire il consenso scritto sia per la valutazione della ricerca che per l'intervento Engage-M.

Criteri di esclusione:

  • Attuale idea suicidaria attiva definita da MADRS Suicide Item ≥ 4 (Probabilmente meglio morto. I pensieri suicidari sono comuni e il suicidio è considerato una possibile soluzione, ma senza piani o intenzioni specifici).
  • Presenza di diagnosi psichiatriche diverse dalla depressione maggiore unipolare non psicotica pr disturbo d'ansia generalizzato da SCID-V.
  • Malattia medica grave o pericolosa per la vita (ad es. insufficienza d'organo allo stadio terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Engage-M
I partecipanti si incontreranno individualmente con un terapista una volta prima di iniziare le sessioni di gruppo settimanali per otto settimane. Ogni sessione settimanale avrà una durata di circa 50 minuti. I ricercatori dello studio hanno formato i terapisti Engage-M per fornire ai partecipanti un approccio di terapia di gruppo chiamato Engage-M. Durante le sessioni di terapia settimanali, i terapisti incoraggeranno i partecipanti a impegnarsi in attività fisiche e sociali che trovi piacevoli o gratificanti.
Comportamentale: Engage-M
Engage è una psicoterapia assistenziale graduale basata su ciò che è noto su come gli anziani rispondono agli interventi contro la depressione. L'assistenza graduale è un modello di trattamento che inizia prima con le tecniche terapeutiche minime efficaci e poi, in base a quanto bene le persone rispondono al trattamento, vengono aggiunte ulteriori tecniche terapeutiche fino a quando le persone non si riprendono dalla depressione.
Comparatore attivo: Benessere nella mente e nel corpo (W-MH)
I partecipanti incontreranno un terapista per la terapia di gruppo una volta alla settimana per otto settimane. Ogni sessione settimanale avrà una durata di circa 50 minuti. Durante queste sessioni settimanali, il terapista istruirà i partecipanti sulla salute e sulla salute mentale.
Comportamentale: Benessere nella Mente e nel Corpo
Un intervento attivo incentrato sulla psicoeducazione e la destigmatizzazione delle condizioni di salute e di salute mentale. Queste sessioni fanno comunemente parte dei programmi dei centri per anziani. W-MH offrirà il rinvio per la salute mentale a una clinica o a un medico di base come parte delle procedure del centro per anziani per i clienti con PHQ-9 positivi.
Altri nomi:
  • W-MH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi clinicamente significativi (MADRS)
Lasso di tempo: Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio, durante lo studio, per documentare il cambiamento dei sintomi depressivi.
In entrambe le condizioni, la variazione dei sintomi depressivi clinicamente significativi misurata sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La scala cattura la gravità di dieci sintomi comuni di depressione. Il punteggio combinato produce un valore compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una depressione più grave, che viene valutata come segue: da 0 a 6: normale/sintomi assenti; da 7 a 19 anni: lieve depressione; da 20 a 34: depressione moderata; >34: grave depressione.
Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio, durante lo studio, per documentare il cambiamento dei sintomi depressivi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (WHO-QOL)
Lasso di tempo: Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio, durante lo studio, per documentare il cambiamento nella valutazione della qualità della vita.
In entrambe le condizioni, il cambiamento nella valutazione della qualità della vita è misurato dalla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL). Questa scala misura la qualità della vita in quattro ambiti: 1) Salute fisica 2) Psicologico 3) Relazioni sociali e 4) Ambiente. Un punteggio più alto in qualsiasi dominio indica un risultato migliore e i valori min/max per ogni dominio sono i seguenti: 1) 7-35 2) 6-30 3) 3-15 4) 8-40.
Queste misure sono valutate al basale, sei settimane, nove settimane e dodici settimane dopo l'arruolamento nello studio, durante lo studio, per documentare il cambiamento nella valutazione della qualità della vita.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione per l'intervento di studio (CSQ)
Lasso di tempo: Valutato dopo il completamento delle sessioni REDS a sei, nove e dodici settimane dopo l'iscrizione allo studio.

Soddisfazione del cliente con l'intervento dello studio misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) in entrambi i trattamenti. Il questionario è composto da tre domande, valutate su una scala da 1 a 4. Un punteggio più alto indica un maggior grado di soddisfazione del cliente.

  1. In che misura il terapista dello studio ha soddisfatto le tue esigenze? 4=Quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte 3=La maggior parte delle mie esigenze è stata soddisfatta 2=Alcune delle mie esigenze sono state soddisfatte 1=Nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta
  2. In senso generale, quanto sei soddisfatto dei servizi che hai ricevuto? 4=Molto soddisfatto 3=Prevalentemente soddisfatto 2=Indifferente o moderatamente insoddisfatto 1=Abbastanza insoddisfatto
  3. Se dovessi cercare di nuovo aiuto, torneresti dal terapista dello studio che stai attualmente vedendo? 4=Sì, assolutamente 3=Sì, penso di sì 2=No, non credo 1=No, assolutamente no
Valutato dopo il completamento delle sessioni REDS a sei, nove e dodici settimane dopo l'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1704018114
  • P50MH113838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro condividerà i suoi dati tramite il NIMH Data Archive (NDA). Il piano di condivisione delle risorse è formulato in conformità con i termini e le condizioni di condivisione dei dati dell'NDA. Inoltre, il Centro utilizzerà le tecnologie NDA per inviare i dati in conformità con i Termini e condizioni di condivisione dei dati NDA.

Gli investigatori rispetteranno le procedure del NIMH per il deposito dei dati nell'NDCT e lasceranno che le politiche dell'NDCT determinino il calendario e le vie attraverso le quali gli altri potranno accedere a tali dati. I ricercatori renderanno disponibile il set di dati ad altri ricercatori dopo che i risultati principali saranno stati pubblicati. Gli investigatori anonimizzeranno i dati nei set di dati finali prima del rilascio per la condivisione. Per garantire la sicurezza dei dati e dei partecipanti, gli investigatori renderanno i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli utenti forniranno prima al Centro ALACRITY e ai co-investigatori una proposta di ipotesi, variabili necessarie per testare queste ipotesi e piani per la diffusione dei risultati. Tutti gli utenti indicheranno in un documento firmato: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un piano per proteggere i dati; (3) un accordo per distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi; e (4) un accordo per non condividere i dati con altri utenti e per indirizzare tutte queste richieste al Centro ALACRITY.

I risultati saranno prontamente riportati in riunioni e pubblicazioni scientifiche. Coerentemente con la politica NIH, le pubblicazioni saranno depositate presso PubMed Central. I dati di questa ricerca saranno resi disponibili per l'integrazione con altri dataset del Centro ALACRITY.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della salute mentale

Prove cliniche su Engage-M

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