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Évaluation du réflexe de dilatation pupillaire pour le titrage analgésique peropératoire. (PUP-AIT)

12 mai 2023 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Évaluation du réflexe de dilatation pupillaire pour le titrage analgésique peropératoire [PUP-AIT]. Un essai randomisé en double aveugle.

Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, le réflexe de dilatation pupillaire est utilisé comme indicateur nociceptif pour l'administration d'opioïdes lors d'une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une caméra infrarouge du pupillomètre vidéo mesure le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) en réponse à un stimulus nociceptif. Ce réflexe autonome, médié parasympathique chez les patients sous sédation, peut être généré par différents stimuli douloureux (protocole standardisé intégré, incision chirurgicale, …) Le PDR est un réflexe robuste, même chez les patients sous anesthésie générale, et fournit une évaluation potentielle de l'autonomie circuit dans l'évaluation nociceptive basée sur la dilatation de la pupille sur les fibres A-delta et C dans la stimulation électrique ou mécanique. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant des patients de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale est recruté. Les patients inscrits sont randomisés en quatre groupes : (1) administration de rémifentanil en fonction des résultats du PDR, (2) administration de rémifentanil en fonction de la décision de l'anesthésiste traitant, (3) administration de sufentanil en fonction des résultats du PDR, (4) administration de sufentanil en fonction de la décision de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guy Hans, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Opération abdominale ou gynécologique élective
  • ASA (classification de l'American Society of Anesthesiologists) : I - II - III

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ophtalmologique invasive
  • Maladie oculaire bilatérale connue
  • Déficit optique connu du nerf oculomoteur
  • Maladie psychiatrique active
  • Phéochromocytome actif prouvé
  • Utilisation d'opioïdes > 7 jours avant l'opération
  • Traitement oncologique en cours avec des agents chimiothérapeutiques
  • Utilisation de l'adrénergique A-1 des agents bêta-bloquants
  • Utilisation préopératoire de benzodiazépines
  • Atropine ou phényléphrine topique (gouttelettes oculaires)
  • Utilisation périopératoire planifiée d'antagonistes de la dopamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention 1
Réflexe de dilatation pupillaire basé sur l'administration périopératoire de rémifentanil par voie intraveineuse. Dose initiale 5 ng/ml en perfusion continue, les ajustements posologiques sont effectués après évaluation du réflexe de dilatation pupillaire toutes les 10 minutes. Lorsque le score IPP est de 1, la posologie est diminuée de 0,2 ng/ml. Lorsque le score IPP est supérieur à 1, la posologie est augmentée de 0,2 ng/ml.
Test diagnostique: Réflexe de dilatation pupillaire
L'évaluation du réflexe de dilatation pupillaire périopératoire est effectuée toutes les 10 minutes depuis le début de la sédation jusqu'à l'extubation chez les patients affectés au bras d'étude Intervention 1 et Intervention 3
Comparateur actif: Intervention 2
Administration périopératoire de rémifentanil par voie intraveineuse en anesthésiste (pratique quotidienne, norme de soins). Dose initiale 5 ng/ml, des ajustements posologiques sont effectués si nécessaire par l'anesthésiste traitant.
Autre: Norme de soins
Administration périopératoire d'opioïdes basée sur la décision de l'anesthésiste traitant (comprenant principalement l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des mouvements des membres)
Expérimental: Intervention 3
Réflexe de dilatation pupillaire basé sur l'administration périopératoire de sufentanil par voie intraveineuse. Dose initiale 0,1 mcg/kg bolus, les ajustements posologiques sont effectués après évaluation du réflexe de dilatation pupillaire toutes les 10 minutes. Lorsque le score PPI est de 1, aucune administration supplémentaire n'est exécutée. Lorsque le score IPP est supérieur à 1, un bolus supplémentaire de 0,1 mcg/kg est administré.
Test diagnostique: Réflexe de dilatation pupillaire
L'évaluation du réflexe de dilatation pupillaire périopératoire est effectuée toutes les 10 minutes depuis le début de la sédation jusqu'à l'extubation chez les patients affectés au bras d'étude Intervention 1 et Intervention 3
Comparateur actif: Intervention 4
Administration intraveineuse périopératoire de sufentanil basée sur un anesthésiste (pratique quotidienne, norme de soins). Dose initiale de 0,1 mcg/kg en bolus, des ajustements posologiques sont effectués si nécessaire par l'anesthésiste traitant.
Autre: Norme de soins
Administration périopératoire d'opioïdes basée sur la décision de l'anesthésiste traitant (comprenant principalement l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des mouvements des membres)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Évaluation de la douleur par échelle numérique (ENR)
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Analgésie postopératoire
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Consommation analgésique
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de stimulation pour déclencher la PDR
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Intensité de stimulation nécessaire générée par le pupillomètre pour déclencher un PDR
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Diamètre pupillaire de base
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Taille de la pupille avant stimulation
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Amplitude du réflexe de dilatation pupillaire
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
L'amplitude de l'élargissement de la pupille après stimulation nociceptive
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Indice de douleur pupillaire (IPP)
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Score PPI généré par le pupillomètre en fonction de la stimulation donnée et de l'amplitude du réflexe de dilatation pupillaire
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Utilisation d'opioïdes pendant la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Dose totale de rémifentanil ou de sufentanil administrée pendant la chirurgie, en microgrammes
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Temps d'extubation
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale à la fin de la perfusion de propofol jusqu'à l'extubation du patient, évaluée jusqu'à 2 heures
Le temps entre l'arrêt de l'administration de propofol et l'extubation du patient, en minutes
Du jour de l'intervention chirurgicale à la fin de la perfusion de propofol jusqu'à l'extubation du patient, évaluée jusqu'à 2 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Fréquence des nausées ou des vomissements après la chirurgie, en nombre d'événements
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésie
Délai: De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 24 heures
Heures d'admission à l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, en minutes
De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie prévue jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, en jours
Du jour de la chirurgie prévue jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 jours
État de santé postopératoire
Délai: De l'extubation jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Évalué par la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), questionnaire sur la qualité de vie et l'état de santé
De l'extubation jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17/28/319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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