Pupilla dilatációs reflex értékelés az intraoperatív fájdalomcsillapító titrálásához. (PUP-AIT)
Pupilla dilatációs reflex értékelés intraoperatív fájdalomcsillapító titrálásához [PUP-AIT]. Kettős vak véletlenszerű próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davina Wildemeersch, MD
- Telefonszám: 0032 03 821 58 91
- E-mail: davina.wildemeersch@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guy Hans, MD, PhD
- Telefonszám: 0032 03 821 35 86
- E-mail: guy.hans@uza.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- Választható hasi vagy nőgyógyászati műtét
- ASA (American Society of Anesthesiologists osztályozás): I - II - III
Kizárási kritériumok:
- Invazív szemészeti műtétek története
- Ismert kétoldali szembetegség
- Ismert optikai okulomotoros ideghiány
- Aktív pszichiátriai betegség
- Bizonyítottan aktív pheochromocytoma
- Opioid-használat > 7 nappal a műtét előtt
- Folyamatos onkológiai kezelés kemoterápiás szerekkel
- Béta-blokkoló szerek A-1 adrenerg alkalmazása
- A benzodiazepinek műtét előtti alkalmazása
- Helyi atropin vagy fenilefrin (szemcseppek)
- Dopamin antagonisták tervezett perioperatív alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás 1
Pupillatágító reflexen alapuló perioperatív intravénás remifentanil beadás.
A kezdő adag 5 ng/ml folyamatos infúzióval, az adagolást a pupillatágulási reflex 10 percenkénti értékelése után kell módosítani.
Ha a PPI pontszám 1, az adagot 0,2 ng/ml-rel csökkentik.
Ha a PPI pontszám nagyobb, mint 1, az adagot 0,2 ng/ml-rel növelik.
|
A perioperatív pupillatágulási reflex értékelését a szedáció kezdetétől az extubálásig 10 percenként kell elvégezni az 1. és 3. intervenciós vizsgálati karba besorolt betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 2
Aneszteziológus alapú perioperatív intravénás remifentanil beadás (napi gyakorlat, ellátás standard).
Kezdő adag 5 ng/ml, az adagot szükség szerint módosítja az aneszteziológus.
|
Perioperatív opioid beadás a kezelő aneszteziológus döntése alapján (főleg a pulzusszám, a vérnyomás és a végtagmozgások értékelése alapján)
|
|
Kísérleti: Beavatkozás 3
Pupillatágító reflexen alapuló perioperatív intravénás szufentanil beadás.
Kezdő adag 0,1 mcg/ttkg bolus, az adagot a pupillatágító reflex értékelése után 10 percenként kell módosítani.
Ha a PPI pontszám 1, nem kerül sor kiegészítő beadásra.
Ha a PPI-pontszám nagyobb, mint 1, 0,1 mcg/kg-os kiegészítő bólust adnak.
|
A perioperatív pupillatágulási reflex értékelését a szedáció kezdetétől az extubálásig 10 percenként kell elvégezni az 1. és 3. intervenciós vizsgálati karba besorolt betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 4
Aneszteziológus alapú perioperatív intravénás szufentanil beadás (napi gyakorlat, ellátás standard).
Kezdő adag 0,1 mcg/ttkg bolus, az adagot szükség szerint módosítja az aneszteziológus.
|
Perioperatív opioid beadás a kezelő aneszteziológus döntése alapján (főleg a pulzusszám, a vérnyomás és a végtagmozgások értékelése alapján)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomértékelés
|
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
|
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs intenzitás a PDR kiváltására
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
A pupillométer által generált szükséges stimulációs intenzitás a PDR kiváltásához
|
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
|
A pupilla alapátmérője
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
Pupilla mérete stimuláció előtt
|
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
|
Pupilla dilatációs reflex amplitúdója
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
A pupilla megnagyobbodás amplitúdója nociceptív stimuláció után
|
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
|
Pupilláris fájdalom index (PPI)
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
A pupillaméter által generált PPI pontszám az adott stimulációnak és pupillatágulási reflex amplitúdójának megfelelően
|
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
|
Opioidok használata műtét közben
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
A műtét során beadott remifentanil vagy szufentanil teljes dózisa mikrogrammban
|
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
|
|
Extubációs idő
Időkeret: A műtét napjától a propofol infúzió befejezésekor a beteg extubálásáig, legfeljebb 2 óráig
|
A propofol adagolásának leállítása és a beteg extubálása közötti idő percekben
|
A műtét napjától a propofol infúzió befejezésekor a beteg extubálásáig, legfeljebb 2 óráig
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
Hányinger vagy hányás gyakorisága műtét után, események számában
|
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
|
|
A posztanesztéziás osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A posztanesztéziás osztályra való felvételtől az ápolási osztályra való kibocsátásig, 24 óráig értékelve
|
Felvételi idő a posztanesztéziás osztályon műtét után az ápoló osztályra való kibocsátásig, percekben
|
A posztanesztéziás osztályra való felvételtől az ápolási osztályra való kibocsátásig, 24 óráig értékelve
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tervezett műtét napjától a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 5 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A tervezett műtét napjától a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 5 napig
|
|
Posztoperatív egészségi állapot
Időkeret: Extubációtól a műtét utáni 1 hónapig
|
Ötszintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L), életminőség és egészségi állapot kérdőív alapján értékelve
|
Extubációtól a műtét utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/28/319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
NCT07403955Még nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
NCT07371689Még nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITIS
-
NCT07469722Még nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív Szívelégtelenség
-
NCT07301866ToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donor
-
NCT05490394BefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmus
Klinikai vizsgálatok a Pupillatágító reflex
-
NCT07253493ToborzásOsteoporosis Postmenopauzális
-
NCT03035292BefejezveGyermekkori szürkehályog
-
NCT05985031BefejezveGerincvelő sérülések
-
NCT03890965BefejezveNeurológiai rendellenesség
-
NCT04005937BefejezveIzom-hipertónia | Reflex, rendellenes
-
NCT05571033ToborzásCerebrális bénulás | Spasztikus cerebrális bénulás
-
NCT06206629BefejezveAmiotróf laterális szklerózis
-
NCT05328661Befejezve
-
NCT06815536Toborzás