Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupilledilasjonsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering. (PUP-AIT)

12. mai 2023 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupilledilasjonsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. En dobbeltblind randomisert prøveversjon.

I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien brukes pupilledilasjonsrefleksen som en nociseptiv indikator for opioidadministrasjon under elektiv kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupilledilasjonsrefleksen (PDR) som respons på en nociseptiv stimulus. Denne autonome refleksen, parasympatisk mediert hos sederte pasienter, kan genereres av ulike smertestimuli (bygget i standardisert protokoll, kirurgisk snitt, …) PDR er en robust refleks, selv hos pasienter under generell anestesi, og gir en potensiell evaluering av den autonome refleksen. krets innenfor den nociseptive evalueringen basert på pupillutvidelse på A-delta- og C-fibre i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien som involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III-pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, rekrutteres. Påmeldte pasienter er randomisert i fire grupper: (1) administrering av remifentanil avhengig av PDR-resultater, (2) administrering av remifentanil avhengig av beslutning hos anestesilege, (3) administrering av sufentanil avhengig av PDR-resultater, (4) administrering av sufentanil avhengig av beslutning hos anestesilege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0032 03 821 35 86
  • E-post: guy.hans@uza.be

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv abdominal eller gynekologisk operasjon
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassifisering): I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kjent bilateral øyesykdom
  • Kjent optisk av oculomotorisk nervemangel
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Påvist aktiv feokromocytom
  • Opioidbruk > 7 dager før operasjon
  • Pågående onkologisk behandling med kjemoterapeutiske midler
  • Bruk av A-1 adrenerge eller betablokkerende midler
  • Preoperativ bruk av benzodiazepiner
  • Aktuelt atropin eller fenylefrin (øyedråper)
  • Planlagt perioperativ bruk av dopaminantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon 1
Pupilledilasjonsrefleksbasert perioperativ intravenøs administrering av remifentanil. Startdose 5 ng/ml ved kontinuerlig infusjon, dosejusteringer foretas etter vurdering av pupillerefleks hvert 10. minutt. Når PPI-score er 1, reduseres dosen med 0,2 ng/ml. Når PPI-score er større enn 1, økes dosen med 0,2 ng/ml.
Diagnostisk test: Pupilledilasjonsrefleks
Perioperativ pupilledilatasjonsrefleksvurdering utføres hvert 10. minutt fra start sedasjon til ekstubering hos pasienter allokert til studiearm Intervensjon 1 og Intervensjon 3
Aktiv komparator: Intervensjon 2
Anestesilege basert perioperativ intravenøs remifentanil administrering (daglig praksis, standard behandling). Startdose 5 ng/ml, dosejusteringer gjøres når det anses nødvendig av anestesilege.
Annen: Velferdstandard
Perioperativ opioidadministrasjon basert på den behandlende anestesilegebeslutningen (hovedsakelig inkludert vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk og lembevegelser)
Eksperimentell: Intervensjon 3
Pupilledilasjonsrefleksbasert perioperativ intravenøs administrering av sufentanil. Startdose 0,1 mcg/kg bolus, doseringsjusteringer foretas etter vurdering av pupilledilatasjonsrefleks hvert 10. minutt. Når PPI-score er 1, utføres ingen tilleggsadministrasjon. Når PPI-score er større enn 1, gis en tilleggsbolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostisk test: Pupilledilasjonsrefleks
Perioperativ pupilledilatasjonsrefleksvurdering utføres hvert 10. minutt fra start sedasjon til ekstubering hos pasienter allokert til studiearm Intervensjon 1 og Intervensjon 3
Aktiv komparator: Intervensjon 4
Anestesilegebasert perioperativ intravenøs administrering av sufentanil (daglig praksis, standardbehandling). Startdose 0,1 mcg/kg bolus, dosejusteringer gjøres når det anses nødvendig av anestesilege.
Annen: Velferdstandard
Perioperativ opioidadministrasjon basert på den behandlende anestesilegebeslutningen (hovedsakelig inkludert vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk og lembevegelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Analgetisk forbruk
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet for å fremkalle PDR
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Nødvendig stimuleringsintensitet generert av pupillometeret for å fremkalle en PDR
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Baseline pupilldiameter
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillstørrelse før stimulering
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillær dilatasjonsrefleks amplitude
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Amplituden til pupillforstørrelsen etter nociseptiv stimulering
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillær smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Generert PPI-score av pupillometeret i henhold til gitt stimulering og pupilledilatasjonsrefleksamplitude
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Opioidbruk under operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Totaldose remifentanil eller sufentanil administrert under kirurgi, i mikrogram
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved avslutning av propofol-infusjon til pasientekstubering, vurdert opp til 2 timer
Tiden mellom stopp av propofoladministrasjon og pasientekstubering, i minutter
Fra operasjonsdagen ved avslutning av propofol-infusjon til pasientekstubering, vurdert opp til 2 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Hyppighet av kvalme eller oppkast etter operasjon, i antall hendelser
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Oppholdstid ved postanestesiavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse ved postanestesiavdeling til utskrivning til sykepleie, vurdert inntil 24 timer
Innleggelsestimer ved postanestesiavdelingen etter operasjon frem til utskrivning til sykepleieavdelingen, i minutter
Fra innleggelse ved postanestesiavdeling til utskrivning til sykepleie, vurdert inntil 24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for planlagt operasjon til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 5 dager
Lengde på sykehusopphold, i dager
Fra dagen for planlagt operasjon til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 5 dager
Postoperativ helsetilstand
Tidsramme: Fra ekstubering til 1 måned etter operasjon
Vurdert ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L), livskvalitet og helsestatus spørreskjema
Fra ekstubering til 1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/28/319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Pupilledilasjonsrefleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger