Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рефлекса расширения зрачков для интраоперационного титрования анальгетиков. (PUP-AIT)

12 мая 2023 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Оценка рефлекса расширения зрачков для интраоперационного титрования анальгетиков [PUP-AIT]. Двойное слепое рандомизированное исследование.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании рефлекс расширения зрачка используется в качестве ноцицептивного индикатора для введения опиоидов во время плановой операции под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфракрасная камера видеопупиллометра измеряет рефлекс расширения зрачка (PDR) в ответ на ноцицептивный стимул. Этот вегетативный рефлекс, парасимпатически опосредованный у пациентов, находящихся под седацией, может быть вызван различными болевыми стимулами (встроенными в стандартизированный протокол, хирургическим разрезом и т. д.). цепь в ноцицептивной оценке, основанной на расширении зрачка на А-дельта- и С-волокнах как при электрической, так и при механической стимуляции. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов I-III классификации Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших плановую операцию под общей анестезией. Включенные пациенты рандомизированы в четыре группы: (1) введение ремифентанила в зависимости от результатов ПДР, (2) введение ремифентанила в зависимости от решения лечащего анестезиолога, (3) введение суфентанила в зависимости от результатов ПДР, (4) введение суфентанила в зависимости от решения лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Davina Wildemeersch, MD
  • Номер телефона: 0032 03 821 58 91
  • Электронная почта: davina.wildemeersch@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guy Hans, MD, PhD
  • Номер телефона: 0032 03 821 35 86
  • Электронная почта: guy.hans@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Плановая абдоминальная или гинекологическая операция
  • ASA (классификация Американского общества анестезиологов): I - II - III

Критерий исключения:

  • История инвазивной офтальмологической хирургии
  • Известное двустороннее заболевание глаз
  • Известный оптический дефицит глазодвигательного нерва
  • Активное психическое заболевание
  • Подтвержденная активная феохромоцитома
  • Использование опиоидов > 7 дней до операции
  • Постоянное онкологическое лечение химиотерапевтическими средствами
  • Применение адренергических бета-блокаторов А-1
  • Предоперационное использование бензодиазепинов
  • Местный атропин или фенилэфрин (глазные капли)
  • Планируемое периоперационное использование антагонистов допамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство 1
Рефлекс расширения зрачков на основе периоперационного внутривенного введения ремифентанила. Начальная доза 5 нг/мл путем непрерывной инфузии, коррекция дозы проводится после оценки рефлекса расширения зрачка каждые 10 минут. Когда показатель ИПП равен 1, доза снижается на 0,2 нг/мл. Когда показатель ИПП превышает 1, дозу увеличивают на 0,2 нг/мл.
Диагностический тест: Рефлекс расширения зрачка
Периоперационная оценка рефлекса расширения зрачка проводится каждые 10 минут от начала седации до экстубации у пациентов, распределенных в группу исследования Вмешательство 1 и Вмешательство 3
Активный компаратор: Вмешательство 2
Периоперационное внутривенное введение ремифентанила по рекомендации анестезиолога (повседневная практика, стандарт медицинской помощи). Начальная доза 5 нг/мл, при необходимости коррекция дозы проводится лечащим анестезиологом.
Другой: Стандарт заботы
Периоперационное введение опиоидов на основании решения лечащего анестезиолога (в основном, включая оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления и движений конечностей)
Экспериментальный: Вмешательство 3
Рефлекс расширения зрачков на основе периоперационного внутривенного введения суфентанила. Начальная доза 0,1 мкг/кг болюсно, коррекция дозы проводится после оценки рефлекса расширения зрачка каждые 10 минут. Когда показатель PPI равен 1, дополнительное введение не выполняется. Когда показатель ИПП превышает 1, вводится дополнительный болюс 0,1 мкг/кг.
Диагностический тест: Рефлекс расширения зрачка
Периоперационная оценка рефлекса расширения зрачка проводится каждые 10 минут от начала седации до экстубации у пациентов, распределенных в группу исследования Вмешательство 1 и Вмешательство 3
Активный компаратор: Вмешательство 4
Периоперационное внутривенное введение суфентанила по рекомендации анестезиолога (повседневная практика, стандарт лечения). Начальная доза 0,1 мкг/кг болюсно, при необходимости корректировку дозы осуществляет лечащий анестезиолог.
Другой: Стандарт заботы
Периоперационное введение опиоидов на основании решения лечащего анестезиолога (в основном, включая оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления и движений конечностей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Оценка боли по числовой шкале (NRS)
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Потребление анальгетиков
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность стимуляции для выявления PDR
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Необходимая интенсивность стимуляции, генерируемая пупиллометром, чтобы вызвать PDR.
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Базовый диаметр зрачка
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Размер зрачка до стимуляции
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Амплитуда рефлекса расширения зрачков
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Амплитуда расширения зрачка после ноцицептивной стимуляции
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Зрачковый индекс боли (PPI)
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Сгенерированная оценка PPI с помощью пупиллометра в соответствии с заданной стимуляцией и амплитудой рефлекса расширения зрачка.
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Использование опиоидов во время операции
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Общая доза ремифентанила или суфентанила, введенная во время операции, в мкг
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Время экстубации
Временное ограничение: Со дня операции при прекращении инфузии пропофола до экстубации пациента, по оценкам, до 2 часов.
Время между прекращением введения пропофола и экстубацией пациента, в минутах
Со дня операции при прекращении инфузии пропофола до экстубации пациента, по оценкам, до 2 часов.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Частота тошноты или рвоты после операции, число случаев
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Длительность пребывания в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: От поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату сестринского ухода, оценивается до 24 часов.
Часы пребывания в отделении послеоперационной анестезии после операции до выписки в палату сестринского ухода, в минутах
От поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату сестринского ухода, оценивается до 24 часов.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня плановой операции до выписки из стационара, по оценкам, до 5 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
Со дня плановой операции до выписки из стационара, по оценкам, до 5 дней.
Послеоперационное состояние здоровья
Временное ограничение: От экстубации до 1 месяца после операции
Оценивается по 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L), опроснику качества жизни и состояния здоровья
От экстубации до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universiteit Antwerpen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/28/319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефлекс расширения зрачка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками