Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillutvidgningsreflexbedömning för intraoperativ analgetisk titrering. (PUP-AIT)

12 maj 2023 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupillutvidgningsreflexbedömning för intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. En dubbelblindad randomiserad rättegång.

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie används pupillvidgningsreflexen som en nociceptiv indikator för opioidadministrering under elektiv kirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En infraröd kamera på videopupillometern mäter pupillutvidgningsreflexen (PDR) som svar på en nociceptiv stimulans. Denna autonoma reflex, parasympatisk medierad hos sederade patienter, kan genereras av olika smärtstimuli (inbyggd i standardiserat protokoll, kirurgiskt snitt, …) PDR är en robust reflex, även hos patienter under allmän anestesi, och ger en potentiell utvärdering av den autonoma reflexen. krets inom den nociceptiva utvärderingen baserad på pupillvidgning på A-delta- och C-fibrer i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie som involverar American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi rekryteras. Inkluderade patienter randomiseras i fyra grupper: (1) administrering av remifentanil beroende på PDR-resultat, (2) administrering av remifentanil beroende på beslut hos anestesiolog, (3) administrering av sufentanil beroende på PDR-resultat, (4) administrering av sufentanil beroende på beslut hos anestesiolog.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0032 03 821 35 86
  • E-post: guy.hans@uza.be

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv buk- eller gynekologisk operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassificering): I - II - III

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Känd bilateral ögonsjukdom
  • Känd optisk för oculomotorisk nervbrist
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Bevisat aktivt feokromocytom
  • Opioidanvändning > 7 dagar före operation
  • Pågående onkologisk behandling med kemoterapeutiska medel
  • Användning av A-1 adrenerga eller betablockerande medel
  • Preoperativ användning av bensodiazepiner
  • Aktuellt atropin eller fenylefrin (ögondroppar)
  • Planerad perioperativ användning av dopaminantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention 1
Pupillutvidgningsreflexbaserad perioperativ intravenös administrering av remifentanil. Startdos 5 ng/ml genom kontinuerlig infusion, dosjusteringar görs efter bedömning av pupillvidgningsreflex var 10:e minut. När PPI-poängen är 1, minskas dosen med 0,2 ng/ml. När PPI-poängen är större än 1, ökas dosen med 0,2 ng/ml.
Diagnostiskt test: Pupillutvidgningsreflex
Perioperativ pupillvidgningsreflexbedömning utförs var tionde minut från början av sedering till extubering hos patienter som tilldelats studiearm Intervention 1 och Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 2
Anestesiologbaserad perioperativ intravenös administrering av remifentanil (daglig praktik, standardvård). Startdos 5 ng/ml, dosjusteringar görs när det bedöms nödvändigt av behandlande anestesiläkare.
Övrig: Vårdstandard
Perioperativ opioidadministration baserat på den behandlande narkosläkarens beslut (främst inklusive bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck och lemrörelser)
Experimentell: Intervention 3
Pupillutvidgningsreflexbaserad perioperativ intravenös administrering av sufentanil. Startdos 0,1 mcg/kg bolus, dosjusteringar görs efter bedömning av pupillvidgningsreflex var 10:e minut. När PPI-poängen är 1 utförs ingen kompletterande administration. När PPI-poängen är högre än 1 ges en tilläggsbolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostiskt test: Pupillutvidgningsreflex
Perioperativ pupillvidgningsreflexbedömning utförs var tionde minut från början av sedering till extubering hos patienter som tilldelats studiearm Intervention 1 och Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 4
Anestesiologbaserad perioperativ intravenös administrering av sufentanil (daglig praktik, standardvård). Startdos 0,1 mcg/kg bolus, dosjusteringar görs när det bedöms nödvändigt av behandlande anestesiläkare.
Övrig: Vårdstandard
Perioperativ opioidadministration baserat på den behandlande narkosläkarens beslut (främst inklusive bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck och lemrörelser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Numerisk betygsskala (NRS) smärtbedömning
Från patientextubation till postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Analgetisk konsumtion
Från patientextubation till postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsintensitet för att framkalla PDR
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Nödvändig stimuleringsintensitet som genereras av pupillometern för att framkalla en PDR
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Baslinjepupilldiameter
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillstorlek före stimulering
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillutvidgningsreflexamplitud
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Amplituden av pupillförstoringen efter nociceptiv stimulering
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillär smärtindex (PPI)
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Genererad PPI-poäng av pupillometern i enlighet med given stimulerings- och pupillutvidgningsreflexamplitud
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Opioidanvändning under operation
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Totaldos remifentanil eller sufentanil administrerad under operation, i mikrogram
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Extubationstid
Tidsram: Från operationsdagen vid avslutande av propofolinfusionen tills patientens extubation, bedömd upp till 2 timmar
Tiden mellan avbrott av propofol-administrering och patientextubation, i minuter
Från operationsdagen vid avslutande av propofolinfusionen tills patientens extubation, bedömd upp till 2 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Frekvens av illamående eller kräkningar efter operation, i antal händelser
Från patientextubation till postoperativ dag 5
Vistelsetid på postanestesiavdelningen
Tidsram: Från inläggning på postanestesiavdelning till utskrivning till vårdavdelning, bedömd upp till 24 timmar
Inläggningstimmar på postanestesiavdelningen efter operation fram till utskrivning till vårdavdelning, i minuter
Från inläggning på postanestesiavdelning till utskrivning till vårdavdelning, bedömd upp till 24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dagen för den planerade operationen tills sjukhusutskrivningen bedöms upp till 5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen, i dagar
Från dagen för den planerade operationen tills sjukhusutskrivningen bedöms upp till 5 dagar
Postoperativt hälsotillstånd
Tidsram: Från extubation till 1 månad efter operationen
Bedömd av 5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L), livskvalitet och hälsostatus frågeformulär
Från extubation till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17/28/319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Pupillutvidgningsreflex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar