Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení reflexu dilatace zornic pro intraoperační analgetickou titraci. (PUP-AIT)

12. května 2023 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Posouzení reflexu dilatace zornic pro intraoperační analgetickou titraci [PUP-AIT]. Dvojitě zaslepená randomizovaná zkouška.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se pupilární dilatační reflex používá jako nociceptivní indikátor pro podávání opioidů během elektivní operace v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infračervená kamera video pupilometru měří pupilární dilatační reflex (PDR) v reakci na nociceptivní stimul. Tento autonomní reflex, parasympatický zprostředkovaný u sedovaných pacientů, může být generován různými stimuly bolesti (vestavěnými ve standardizovaném protokolu, chirurgickým řezem, …) PDR je robustní reflex, dokonce i u pacientů v celkové anestezii, a poskytuje potenciální hodnocení autonomního okruhu v rámci nociceptivního hodnocení založeného na dilataci zornice na vláknech A-delta a C při elektrické nebo mechanické stimulaci. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace I-III podstupující elektivní operaci v celkové anestezii je přijata. Zařazení pacienti jsou randomizováni do čtyř skupin: (1) podání remifentanilu v závislosti na výsledcích PDR, (2) podání remifentanilu v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa, (3) podání sufentanilu v závislosti na výsledcích PDR, (4) podání sufentanilu v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 jaar
  • Volitelná břišní nebo gynekologická operace
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Kritéria vyloučení:

  • Historie invazivní oftalmologické chirurgie
  • Známé oboustranné oční onemocnění
  • Známý optický deficit okulomotorického nervu
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Prokázaný aktivní feochromocytom
  • Užívání opioidů > 7 dní před operací
  • Pokračující onkologická léčba chemoterapeutiky
  • Použití A-1 adrenergních beta-blokátorů
  • Předoperační užívání benzodiazepinů
  • Lokální atropin nebo fenylefrin (oční kapky)
  • Plánované peroperační použití antagonistů dopaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah 1
Perioperační intravenózní podání remifentanilu založené na zornicovém dilatačním reflexu. Počáteční dávka 5 ng/ml kontinuální infuzí, úpravy dávkování se provádějí po vyhodnocení reflexu dilatace zornice každých 10 minut. Když je skóre PPI 1, dávka se sníží o 0,2 ng/ml. Když je skóre PPI vyšší než 1, dávka se zvýší o 0,2 ng/ml.
Diagnostický test: Pupilární dilatační reflex
Peroperační hodnocení reflexu dilatace zornice se provádí každých 10 minut od zahájení sedace do extubace u pacientů zařazených do studijního ramene Intervence 1 a Intervence 3
Aktivní komparátor: Zásah 2
Peroperační intravenózní podání remifentanilu anesteziologem (denní praxe, standardní péče). Počáteční dávka 5 ng/ml, úpravu dávkování provádí v případě potřeby ošetřující anesteziolog.
Jiný: Standartní péče
Peroperační podání opioidů na základě rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa (zejména včetně hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku a pohybu končetin)
Experimentální: Zásah 3
Perioperační intravenózní podání sufentanilu založené na zornicovém dilatačním reflexu. Počáteční dávka 0,1 mcg/kg bolus, úpravy dávkování se provádějí po vyhodnocení reflexu dilatace zornic každých 10 minut. Když je skóre PPI 1, žádná doplňková administrace se neprovádí. Když je skóre PPI vyšší než 1, podává se doplňkový bolus 0,1 mcg/kg.
Diagnostický test: Pupilární dilatační reflex
Peroperační hodnocení reflexu dilatace zornice se provádí každých 10 minut od zahájení sedace do extubace u pacientů zařazených do studijního ramene Intervence 1 a Intervence 3
Aktivní komparátor: Zásah 4
Perioperační intravenózní aplikace sufentanilu anesteziologem (každodenní praxe, standardní péče). Počáteční dávka 0,1 mcg/kg bolus, úpravu dávkování provádí ošetřující anesteziolog, když to považuje za nutné.
Jiný: Standartní péče
Peroperační podání opioidů na základě rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa (zejména včetně hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku a pohybu končetin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Numerická hodnotící stupnice (NRS) hodnocení bolesti
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Pooperační analgezie
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Analgetická spotřeba
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita stimulace k vyvolání PDR
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Nezbytná intenzita stimulace generovaná pupilometrem k vyvolání PDR
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Základní průměr zornice
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Velikost zornice před stimulací
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Amplituda reflexu dilatace zornic
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Amplituda zvětšení zornice po nociceptivní stimulaci
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Index bolesti zornic (PPI)
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Vygenerované skóre PPI pupilometrem podle dané stimulace a amplitudy reflexu dilatace zornice
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Užívání opioidů během operace
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Celková dávka remifentanilu nebo sufentanilu podaná během operace v mikrogramech
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Doba extubace
Časové okno: Ode dne operace při ukončení infuze propofolu do extubace pacienta, hodnoceno do 2 hodin
Čas mezi ukončením podávání propofolu a extubací pacienta v minutách
Ode dne operace při ukončení infuze propofolu do extubace pacienta, hodnoceno do 2 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Frekvence nevolnosti nebo zvracení po operaci, v počtu příhod
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Od přijetí na oddělení postanestezie do propuštění na ošetřovatelské oddělení, hodnoceno do 24 hodin
Hodiny přijetí na oddělení postanestezie po operaci do propuštění na ošetřovatelské oddělení, v minutách
Od přijetí na oddělení postanestezie do propuštění na ošetřovatelské oddělení, hodnoceno do 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne plánované operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
Délka hospitalizace ve dnech
Ode dne plánované operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
Pooperační zdravotní stav
Časové okno: Od extubace do 1 měsíce po operaci
Hodnoceno 5-ti úrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L), dotazníkem kvality života a zdravotního stavu
Od extubace do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/28/319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Pupilární dilatační reflex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení