Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odruchu rozszerzania źrenic do śródoperacyjnego miareczkowania środka przeciwbólowego. (PUP-AIT)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Ocena odruchu rozszerzania źrenic do śródoperacyjnego miareczkowania środka przeciwbólowego [PUP-AIT]. Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą odruch rozszerzenia źrenic jest wykorzystywany jako wskaźnik nocyceptywny przy podawaniu opioidów podczas planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kamera na podczerwień pupilometru wideo mierzy odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na bodziec nocyceptywny. Ten autonomiczny odruch, za pośrednictwem układu przywspółczulnego u pacjentów poddanych sedacji, może być generowany przez różne bodźce bólowe (wbudowane w standardowy protokół, nacięcie chirurgiczne, …). PDR jest silnym odruchem, nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i zapewnia potencjalną ocenę obwód w ocenie nocyceptywnej na podstawie rozszerzenia źrenicy na włóknach A-delta i C zarówno w stymulacji elektrycznej, jak i mechanicznej. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym jest rekrutowane. Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do czterech grup: (1) podawanie remifentanylu w zależności od wyników PDR, (2) podawanie remifentanylu w zależności od decyzji anestezjologa prowadzącego, (3) podawanie sufentanylu w zależności od wyników PDR, (4) podawanie sufentanylu w zależności od decyzji anestezjologa prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guy Hans, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 jaarów
  • Planowa operacja brzuszna lub ginekologiczna
  • ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): I - II - III

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnej chirurgii okulistycznej
  • Znana obustronna choroba oczu
  • Znany optyczny deficyt nerwu okoruchowego
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Udowodniony aktywny guz chromochłonny
  • Stosowanie opioidów > 7 dni przed operacją
  • Trwające leczenie onkologiczne chemioterapeutykami
  • Stosowanie A-1 adrenergicznych leków beta-adrenolitycznych
  • Przedoperacyjne stosowanie benzodiazepin
  • Miejscowa atropina lub fenylefryna (krople do oczu)
  • Planowane okołooperacyjne stosowanie antagonistów dopaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja 1
Okołooperacyjne dożylne podawanie remifentanylu oparte na odruchu rozszerzania źrenic. Dawka początkowa 5 ng/ml w ciągłej infuzji, dostosowanie dawki następuje po ocenie odruchu rozszerzania źrenic co 10 minut. Gdy wynik PPI wynosi 1, dawkę zmniejsza się o 0,2 ng/ml. Gdy wynik PPI jest większy niż 1, dawkę zwiększa się o 0,2 ng/ml.
Test diagnostyczny: Odruch rozszerzania źrenic
Okołooperacyjna ocena odruchu rozszerzania źrenic jest wykonywana co 10 minut od rozpoczęcia sedacji do ekstubacji u pacjentów przydzielonych do ramienia badania Interwencja 1 i Interwencja 3
Aktywny komparator: Interwencja 2
Okołooperacyjne dożylne podanie remifentanylu przez anestezjologa (codzienna praktyka, standard opieki). Dawka początkowa 5 ng/ml, modyfikacje dawkowania przeprowadza anestezjolog, jeśli uzna to za konieczne.
Inny: Standard opieki
Okołooperacyjne podawanie opioidów na podstawie decyzji anestezjologa prowadzącego (głównie z oceną tętna, ciśnienia krwi i ruchomości kończyn)
Eksperymentalny: Interwencja 3
Okołooperacyjne dożylne podawanie sufentanylu oparte na odruchu rozszerzania źrenic. Dawka początkowa 0,1 μg/kg bolus, dostosowanie dawki następuje po ocenie odruchu rozszerzania źrenic co 10 minut. Gdy wynik PPI wynosi 1, nie jest wykonywane żadne dodatkowe podawanie. Gdy wynik PPI jest większy niż 1, podaje się dodatkowy bolus 0,1 mcg/kg.
Test diagnostyczny: Odruch rozszerzania źrenic
Okołooperacyjna ocena odruchu rozszerzania źrenic jest wykonywana co 10 minut od rozpoczęcia sedacji do ekstubacji u pacjentów przydzielonych do ramienia badania Interwencja 1 i Interwencja 3
Aktywny komparator: Interwencja 4
Okołooperacyjne dożylne podawanie sufentanylu przez anestezjologa (codzienna praktyka, standard opieki). Dawka początkowa 0,1 μg/kg w bolusie, dostosowanie dawkowania przeprowadza anestezjolog, jeśli uzna to za konieczne.
Inny: Standard opieki
Okołooperacyjne podawanie opioidów na podstawie decyzji anestezjologa prowadzącego (głównie z oceną tętna, ciśnienia krwi i ruchomości kończyn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Zużycie analgetyczne
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stymulacji w celu wywołania PDR
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Niezbędna intensywność stymulacji generowana przez pupilometr do wywołania PDR
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wyjściowa średnica źrenicy
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Rozmiar źrenicy przed stymulacją
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Amplituda odruchu rozszerzania źrenic
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Amplituda rozszerzenia źrenicy po stymulacji nocyceptywnej
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wskaźnik bólu źrenic (PPI)
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wynik PPI generowany przez pupilometr zgodnie z daną stymulacją i amplitudą odruchu rozszerzania źrenicy
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Stosowanie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Całkowita dawka remifentanylu lub sufentanylu podana podczas zabiegu chirurgicznego, w mikrogramach
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do zakończenia wlewu propofolu do ekstubacji chorego oceniano do 2 godzin
Czas między przerwaniem podawania propofolu a ekstubacją pacjenta, w minutach
Od dnia zabiegu do zakończenia wlewu propofolu do ekstubacji chorego oceniano do 2 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Częstość nudności lub wymiotów po operacji, w liczbie zdarzeń
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Długość pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział pielęgniarski, oceniany do 24 godzin
Godziny przyjęć na oddziale opieki pooperacyjnej po operacji do wypisu na oddział pielęgniarski, w minutach
Od przyjęcia na oddziale opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział pielęgniarski, oceniany do 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia planowanego zabiegu do wypisu ze szpitala ocenia się do 5 dni
Długość pobytu w szpitalu, w dniach
Od dnia planowanego zabiegu do wypisu ze szpitala ocenia się do 5 dni
Stan zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 1 miesiąca po operacji
Oceniane za pomocą 5-stopniowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L), kwestionariusza jakości życia i stanu zdrowia
Od ekstubacji do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiteit Antwerpen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/28/319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Odruch rozszerzania źrenic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami