수술 중 진통 적정을 위한 동공 확장 반사 평가. (PUP-AIT)
2023년 5월 12일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
수술 중 진통제 적정을 위한 동공 확장 반사 평가 [PUP-AIT]. 이중 맹검 무작위 시험.
이 이중 맹검 무작위 대조 연구에서 동공 확장 반사는 전신 마취 하의 선택적 수술 중 오피오이드 투여에 대한 침해 수용 지표로 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비디오 동공 측정기의 적외선 카메라는 통각 자극에 대한 반응으로 동공 확장 반사(PDR)를 측정합니다.
진정된 환자에서 부교감신경이 중재하는 이 자율신경 반사는 다양한 통증 자극(표준화된 프로토콜, 수술 절개 등)에 의해 생성될 수 있습니다. PDR은 전신 마취 상태의 환자에서도 강력한 반사이며, 전기적 또는 기계적 자극 모두에서 A-델타 및 C 섬유에 대한 동공 확장에 기초한 통각 평가 내의 회로.
미국마취과학회(ASA) 분류 I-III 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 환자를 포함하는 이 이중 맹검 무작위 통제 시험을 모집합니다.
등록된 환자는 (1) PDR 결과에 따라 레미펜타닐 투여, (2) 마취과 의사의 참석 결정에 따라 레미펜타닐 투여, (3) PDR 결과에 따라 수펜타닐 투여, (4) 마취과 의사의 참석 결정에 따라 수펜타닐 투여의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Davina Wildemeersch, MD
- 전화번호: 0032 03 821 58 91
- 이메일: davina.wildemeersch@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Guy Hans, MD, PhD
- 전화번호: 0032 03 821 35 86
- 이메일: guy.hans@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 18자르
- 선택적 복부 또는 부인과 수술
- ASA(미국 마취학회 분류): I - II - III
제외 기준:
- 침습적 안과 수술의 역사
- 알려진 양측 눈 질환
- 안구 운동 신경 결손의 알려진 광학
- 활성 정신 질환
- 입증된 활동성 갈색 세포종
- 오피오이드 사용 > 수술 전 7일
- 화학요법제를 사용한 지속적인 종양 치료
- 베타 차단제의 A-1 아드레날린 사용
- 벤조디아제핀의 수술 전 사용
- 국소 아트로핀 또는 페닐에프린(안약)
- 도파민 길항제의 계획된 수술 전후 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
동공 확장 반사 기반 수술 전후 정맥 remifentanil 투여.
연속 주입으로 용량 5 ng/ml를 시작하고, 매 10분마다 동공 확장 반사 평가 후 용량 조절을 합니다.
PPI 점수가 1일 때 용량을 0.2ng/ml로 줄입니다.
PPI 점수가 1보다 크면 용량을 0.2ng/ml로 늘립니다.
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수술 전후 동공 확장 반사 평가는 연구 팔 개입 1 및 개입 3에 할당된 환자에서 진정 시작부터 발관까지 10분마다 실행됩니다.
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활성 비교기: 개입 2
마취 전문의 기반 수술 전후 정맥 레미펜타닐 투여(매일 진료, 표준 치료).
시작 용량 5 ng/ml, 담당 마취과 의사가 필요하다고 판단할 때 용량 조정이 이루어집니다.
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담당 마취과 의사의 결정에 따른 수술 전 아편유사제 투여(주로 심박수, 혈압 및 사지 움직임 평가 포함)
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실험적: 개입 3
동공 확장 반사 기반 수술 전후 정맥 수펜타닐 투여.
시작 용량 0.1mcg/kg 볼루스, 용량 조정은 매 10분마다 동공 확장 반사 평가 후에 이루어집니다.
PPI 점수가 1인 경우 추가 투여를 하지 않습니다.
PPI 점수가 1보다 크면 0.1mcg/kg의 추가 볼루스가 제공됩니다.
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수술 전후 동공 확장 반사 평가는 연구 팔 개입 1 및 개입 3에 할당된 환자에서 진정 시작부터 발관까지 10분마다 실행됩니다.
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활성 비교기: 개입 4
마취 전문의 기반 수술 전후 정맥 수펜타닐 투여(매일 진료, 표준 치료).
시작 용량 0.1 mcg/kg bolus, 마취과 전문의가 필요하다고 판단할 때 용량 조정이 이루어집니다.
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담당 마취과 의사의 결정에 따른 수술 전 아편유사제 투여(주로 심박수, 혈압 및 사지 움직임 평가 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 환자 발관부터 수술 후 5일까지
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 평가
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환자 발관부터 수술 후 5일까지
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수술 후 진통제
기간: 환자 발관부터 수술 후 5일까지
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진통제 소비
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환자 발관부터 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDR을 유도하기 위한 자극 강도
기간: 수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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PDR을 유도하기 위해 동공계에서 생성되는 필요한 자극 강도
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수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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기준 동공 직경
기간: 수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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자극 전 동공 크기
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수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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동공 확장 반사 진폭
기간: 수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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통각 자극 후 동공 확대의 진폭
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수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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동공 통증 지수(PPI)
기간: 수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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주어진 자극 및 동공 확장 반사 진폭에 따라 동공계에서 생성된 PPI 점수
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수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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수술 중 투여된 레미펜타닐 또는 수펜타닐의 총 용량(마이크로그램)
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수술 당일부터 전신마취 시작 시까지 10분마다 평가, 수술 또는 발관 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 4시간 평가
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발관 시간
기간: 수술 당일부터 프로포폴 투여 종료 시점부터 환자 발관까지, 최대 2시간까지 평가
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프로포폴 투여 중지와 환자 발관 사이의 시간(분)
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수술 당일부터 프로포폴 투여 종료 시점부터 환자 발관까지, 최대 2시간까지 평가
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 환자 발관부터 수술 후 5일까지
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수술 후 메스꺼움 또는 구토의 빈도(사건 수)
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환자 발관부터 수술 후 5일까지
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실 입실부터 간호 병동으로 퇴원할 때까지 최대 24시간 평가
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수술 후 마취 후 치료실에서 간호병동으로 퇴원할 때까지의 시간(분)
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마취 후 치료실 입실부터 간호 병동으로 퇴원할 때까지 최대 24시간 평가
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입원 기간
기간: 예정된 수술일부터 퇴원까지 5일까지 평가
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입원 기간(일)
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예정된 수술일부터 퇴원까지 5일까지 평가
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수술 후 건강 상태
기간: 발관 후부터 수술 후 1개월까지
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L), 삶의 질 및 건강 상태 설문지로 평가
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발관 후부터 수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17/28/319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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