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Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare per la titolazione analgesica intraoperatoria. (PUP-AIT)

12 maggio 2023 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare per la titolazione analgesica intraoperatoria [PUP-AIT]. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, il riflesso di dilatazione pupillare viene utilizzato come indicatore nocicettivo per la somministrazione di oppioidi durante la chirurgia elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una telecamera a infrarossi del video pupillometro misura il riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in risposta a uno stimolo nocicettivo. Questo riflesso autonomico, parasimpatico mediato nei pazienti sedati, può essere generato da vari stimoli dolorosi (costruiti in protocollo standardizzato, incisione chirurgica, …) Il PDR è un riflesso robusto, anche in pazienti in anestesia generale, e fornisce una potenziale valutazione del sistema autonomo circuito all'interno della valutazione nocicettiva basata sulla dilatazione della pupilla sulle fibre A-delta e C sia nella stimolazione elettrica che meccanica. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolge pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale viene reclutato. I pazienti arruolati sono randomizzati in quattro gruppi: (1) somministrazione di remifentanil in base ai risultati del PDR, (2) somministrazione di remifentanil in base alla decisione dell'anestesista, (3) somministrazione di sufentanil in base ai risultati del PDR, (4) somministrazione di sufentanil in base alla decisione dell'anestesista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guy Hans, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0032 03 821 35 86
  • Email: guy.hans@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Operazione elettiva addominale o ginecologica
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oftalmologica invasiva
  • Malattia oculare bilaterale nota
  • Nota ottica del deficit del nervo oculomotore
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Feocromocitoma attivo comprovato
  • Uso di oppioidi > 7 giorni prima dell'intervento
  • Trattamento oncologico in corso con agenti chemioterapici
  • Utilizzo di A-1 adrenergici di agenti beta-bloccanti
  • Uso preoperatorio delle benzodiazepine
  • Atropina topica o fenilefrina (goccioline oculari)
  • Uso perioperatorio pianificato di antagonisti della dopamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento 1
Somministrazione endovenosa perioperatoria di remifentanil basata sul riflesso di dilatazione pupillare. Dose iniziale 5 ng/ml mediante infusione continua, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati dopo la valutazione del riflesso di dilatazione pupillare ogni 10 minuti. Quando il punteggio PPI è 1, il dosaggio viene ridotto di 0,2 ng/ml. Quando il punteggio PPI è maggiore di 1, il dosaggio viene aumentato di 0,2 ng/ml.
Test diagnostico: Riflesso di dilatazione pupillare
La valutazione perioperatoria del riflesso di dilatazione pupillare viene eseguita ogni 10 minuti dall'inizio della sedazione fino all'estubazione nei pazienti assegnati al braccio dello studio Intervento 1 e Intervento 3
Comparatore attivo: Intervento 2
Somministrazione endovenosa perioperatoria di remifentanil su base anestesista (pratica quotidiana, standard di cura). Dose iniziale 5 ng/ml, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati quando ritenuto necessario dall'anestesista.
Altro: Standard di sicurezza
Somministrazione perioperatoria di oppioidi in base alla decisione dell'anestesista presente (compresa principalmente la valutazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e del movimento degli arti)
Sperimentale: Intervento 3
Somministrazione endovenosa perioperatoria di sufentanil basata sul riflesso di dilatazione pupillare. Dose iniziale 0,1 mcg/kg in bolo, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati dopo la valutazione del riflesso di dilatazione pupillare ogni 10 minuti. Quando il punteggio PPI è 1, non viene eseguita alcuna somministrazione supplementare. Quando il punteggio PPI è maggiore di 1, viene somministrato un bolo supplementare di 0,1 mcg/kg.
Test diagnostico: Riflesso di dilatazione pupillare
La valutazione perioperatoria del riflesso di dilatazione pupillare viene eseguita ogni 10 minuti dall'inizio della sedazione fino all'estubazione nei pazienti assegnati al braccio dello studio Intervento 1 e Intervento 3
Comparatore attivo: Intervento 4
Somministrazione endovenosa perioperatoria di sufentanil su base anestesista (pratica quotidiana, standard di cura). Dose iniziale 0,1 mcg/kg in bolo, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati quando ritenuto necessario dall'anestesista.
Altro: Standard di sicurezza
Somministrazione perioperatoria di oppioidi in base alla decisione dell'anestesista presente (compresa principalmente la valutazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e del movimento degli arti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Valutazione del dolore su scala di valutazione numerica (NRS).
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Consumo analgesico
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di stimolazione per suscitare PDR
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Intensità di stimolazione necessaria generata dal pupillometro per suscitare un PDR
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Diametro della pupilla di base
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Dimensione della pupilla prima della stimolazione
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Ampiezza del riflesso di dilatazione pupillare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
L'ampiezza dell'allargamento della pupilla dopo la stimolazione nocicettiva
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Indice del dolore pupillare (PPI)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Punteggio PPI generato dal pupillometro in base alla stimolazione data e all'ampiezza del riflesso di dilatazione pupillare
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Uso di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Dose totale di remifentanil o sufentanil somministrata durante l'intervento chirurgico, in microgrammi
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'infusione di propofol fino all'estubazione del paziente, valutata fino a 2 ore
Il tempo che intercorre tra l'interruzione della somministrazione di propofol e l'estubazione del paziente, in minuti
Dal giorno dell'intervento al termine dell'infusione di propofol fino all'estubazione del paziente, valutata fino a 2 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Frequenza di nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico, in numero di eventi
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Durata della degenza presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dal ricovero presso l'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione nel reparto infermieristico, valutato fino a 24 ore
Ore di ricovero presso l'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione nel reparto infermieristico, in minuti
Dal ricovero presso l'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione nel reparto infermieristico, valutato fino a 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento programmato fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in giorni
Dal giorno dell'intervento programmato fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 5 giorni
Stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 1 mese dopo l'intervento
Valutato dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), questionario sulla qualità della vita e sullo stato di salute
Dall'estubazione fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17/28/319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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