Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupildilatationsrefleksvurdering for intraoperativ smertestillende titrering. (PUP-AIT)

12. maj 2023 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupildilatationsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. Et dobbeltblindet randomiseret forsøg.

I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse bruges pupiludvidelsesrefleksen som en nociceptiv indikator for opioidadministration under elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupiludvidelsesrefleksen (PDR) som reaktion på en nociceptiv stimulus. Denne autonome refleks, parasympatisk medieret hos sederede patienter, kan genereres af forskellige smertestimuli (indbygget i standardiseret protokol, kirurgisk snit, …) PDR er en robust refleks, selv hos patienter under generel anæstesi, og giver en potentiel evaluering af den autonome kredsløb inden for den nociceptive evaluering baseret på pupiludvidelse på A-delta- og C-fibre i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg, der involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, rekrutteres. Indskrevne patienter er randomiseret i fire grupper: (1) administration af remifentanil afhængig af PDR-resultater, (2) administration af remifentanil afhængig af beslutning, der går til anæstesiolog, (3) administrering af sufentanil afhængig af PDR-resultater, (4) administration af sufentanil afhængig af beslutning, der går til anæstesiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv abdominal eller gynækologisk operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassifikation): I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kendt bilateral øjensygdom
  • Kendt optisk af oculomotorisk nervemangel
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Dokumenteret aktivt fæokromocytom
  • Opioidbrug > 7 dage før operation
  • Løbende onkologisk behandling med kemoterapeutiske midler
  • Brug af A-1 adrenerg eller beta-blokerende midler
  • Præoperativ brug af benzodiazepiner
  • Aktuel atropin eller phenylephrin (øjendråber)
  • Planlagt perioperativ brug af dopaminantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention 1
Pupilledilatationsrefleks baseret perioperativ intravenøs remifentanil administration. Startdosis 5 ng/ml ved kontinuerlig infusion, dosisjusteringer foretages efter vurdering af pupiludvidelsesrefleks hvert 10. minut. Når PPI-score er 1, reduceres dosis med 0,2 ng/ml. Når PPI-score er større end 1, øges dosis med 0,2 ng/ml.
Diagnostisk test: Pupiludvidelsesrefleks
Perioperativ pupildilatationsrefleksvurdering udføres hvert 10. minut fra start sedation til ekstubation hos patienter allokeret til undersøgelsesarm Intervention 1 og Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 2
Anæstesilæge baseret perioperativ intravenøs remifentanil administration (daglig praksis, standardbehandling). Startdosis 5 ng/ml, dosisjusteringer foretages, når det skønnes nødvendigt af behandlende anæstesilæge.
Andet: Standard for pleje
Perioperativ opioidadministration baseret på den behandlende anæstesiologs beslutning (hovedsageligt inklusive vurdering af hjertefrekvens, blodtryk og lemmerbevægelser)
Eksperimentel: Intervention 3
Pupildilatationsrefleks baseret perioperativ intravenøs sufentanil administration. Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, dosisjusteringer foretages efter vurdering af pupiludvidelsesrefleks hvert 10. minut. Når PPI-score er 1, udføres der ingen supplerende administration. Når PPI-score er større end 1, gives en supplerende bolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostisk test: Pupiludvidelsesrefleks
Perioperativ pupildilatationsrefleksvurdering udføres hvert 10. minut fra start sedation til ekstubation hos patienter allokeret til undersøgelsesarm Intervention 1 og Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 4
Anæstesilæge baseret perioperativ intravenøs sufentanil administration (daglig praksis, standardbehandling). Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, dosisjusteringer foretages, når det skønnes nødvendigt af behandlende anæstesilæge.
Andet: Standard for pleje
Perioperativ opioidadministration baseret på den behandlende anæstesiologs beslutning (hovedsageligt inklusive vurdering af hjertefrekvens, blodtryk og lemmerbevægelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Analgetisk forbrug
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet for at fremkalde PDR
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Nødvendig stimulationsintensitet genereret af pupillometeret for at fremkalde en PDR
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Baseline pupil diameter
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupilstørrelse før stimulering
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupillær dilatationsrefleks amplitude
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Amplituden af ​​pupilforstørrelsen efter nociceptiv stimulering
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupilsmerteindeks (PPI)
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Genereret PPI-score af pupillometret i overensstemmelse med den givne stimulerings- og pupiludvidelsesrefleksamplitude
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Opioidbrug under operation
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Samlet dosis remifentanil eller sufentanil administreret under operationen, i mikrogram
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra operationsdagen ved afslutning af propofol-infusion til patientekstubation, vurderet op til 2 timer
Tiden mellem stop af propofol-administration og patientekstubation i minutter
Fra operationsdagen ved afslutning af propofol-infusion til patientekstubation, vurderet op til 2 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Hyppighed af kvalme eller opkastning efter operation, i antal hændelser
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til sygeplejeafdeling, vurderet op til 24 timer
Indlæggelsestimer på postanæstesiafdelingen efter operation indtil udskrivelse til sygeplejeafdelingen i minutter
Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til sygeplejeafdeling, vurderet op til 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den planlagte operation til udskrivelsen vurderes op til 5 dage
Indlæggelsens længde i dage
Fra dagen for den planlagte operation til udskrivelsen vurderes op til 5 dage
Postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: Fra ekstubation til 1 måned efter operationen
Vurderet ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L), livskvalitet og sundhedsstatus spørgeskema
Fra ekstubation til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/28/319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Pupiludvidelsesrefleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger