Pupilverwijdingsreflexbeoordeling voor intraoperatieve analgetische titratie. (PUP-AIT)
Pupilverwijdingsreflexbeoordeling voor intraoperatieve analgetische titratie [PUP-AIT]. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Davina Wildemeersch, MD
- Telefoonnummer: 0032 03 821 58 91
- E-mail: davina.wildemeersch@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Guy Hans, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 03 821 35 86
- E-mail: guy.hans@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Electieve abdominale of gynaecologische operatie
- ASA (classificatie van de American Society of Anesthesiologists): I - II - III
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van invasieve oftalmologische chirurgie
- Bekende bilaterale oogziekte
- Bekend optisch of oculomotorisch zenuwdeficiëntie
- Actieve psychiatrische ziekte
- Bewezen actief feochromocytoom
- Opioïdengebruik > 7 dagen preoperatief
- Lopende oncologische behandeling met chemotherapeutica
- Gebruik van A-1 adrenergische bètablokkers
- Preoperatief gebruik van benzodiazepinen
- Topische atropine of fenylefrine (oogdruppels)
- Gepland peri-operatief gebruik van dopamine-antagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1
Pupilverwijdingsreflex gebaseerde peri-operatieve intraveneuze toediening van remifentanil.
Aanvangsdosis 5 ng/ml door continue infusie, doseringsaanpassingen worden elke 10 minuten gemaakt na beoordeling van de pupilverwijdingsreflex.
Bij een PPI-score van 1 wordt de dosering verlaagd met 0,2 ng/ml.
Wanneer de PPI-score groter is dan 1, wordt de dosering verhoogd met 0,2 ng/ml.
|
Perioperatieve pupilverwijdingsreflexbeoordeling wordt elke 10 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de sedatie tot aan de extubatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm Interventie 1 en Interventie 3
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 2
Perioperatieve intraveneuze remifentaniltoediening op basis van een anesthesioloog (dagelijkse praktijk, zorgstandaard).
Aanvangsdosis 5 ng/ml, doseringsaanpassingen worden gemaakt wanneer de behandelend anesthesioloog dit nodig acht.
|
Perioperatieve toediening van opioïden op basis van de beslissing van de aanwezige anesthesioloog (voornamelijk inclusief beoordeling van hartslag, bloeddruk en beweging van ledematen)
|
|
Experimenteel: Interventie 3
Op pupilverwijdingsreflex gebaseerde peri-operatieve intraveneuze toediening van sufentanil.
Aanvangsdosis Bolus van 0,1 mcg/kg, doseringsaanpassingen worden om de 10 minuten gemaakt na beoordeling van de pupilverwijdingsreflex.
Bij een PPI-score van 1 vindt geen aanvullende toediening plaats.
Als de PPI-score groter is dan 1, wordt een aanvullende bolus van 0,1 mcg/kg gegeven.
|
Perioperatieve pupilverwijdingsreflexbeoordeling wordt elke 10 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de sedatie tot aan de extubatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm Interventie 1 en Interventie 3
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 4
Perioperatieve intraveneuze toediening van sufentanil door een anesthesioloog (dagelijkse praktijk, zorgstandaard).
Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, doseringsaanpassingen worden gemaakt wanneer dit nodig wordt geacht door de behandelend anesthesioloog.
|
Perioperatieve toediening van opioïden op basis van de beslissing van de aanwezige anesthesioloog (voornamelijk inclusief beoordeling van hartslag, bloeddruk en beweging van ledematen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnbeoordeling
|
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
Pijnstillend verbruik
|
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatie-intensiteit om PDR op te wekken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Noodzakelijke stimulatie-intensiteit gegenereerd door de pupilmeter om een PDR op te wekken
|
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Basislijn pupildiameter
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Pupilgrootte vóór stimulatie
|
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Pupilverwijdingsreflexamplitude
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
De amplitude van de pupilvergroting na nociceptieve stimulatie
|
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Pupilpijnindex (PPI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Gegenereerde PPI-score door de pupilmeter in overeenstemming met gegeven stimulatie en pupilreflexamplitude
|
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Opioïdengebruik tijdens operaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Totale dosis remifentanil of sufentanil toegediend tijdens de operatie, in microgram
|
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij beëindiging van de propofol-infusie tot extubatie van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
De tijd tussen het stoppen van de toediening van propofol en het extuberen van de patiënt, in minuten
|
Vanaf de dag van de operatie bij beëindiging van de propofol-infusie tot extubatie van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
Frequentie van misselijkheid of braken na een operatie, in aantal gebeurtenissen
|
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
|
|
Duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de verpleegafdeling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
|
Uren van opname op de postanesthesieafdeling na de operatie tot ontslag op de verpleegafdeling, in minuten
|
Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de verpleegafdeling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de geplande operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, in dagen
|
Vanaf de dag van de geplande operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
|
|
Postoperatieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot 1 maand na de operatie
|
Beoordeeld door EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), vragenlijst over kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
|
Vanaf extubatie tot 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17/28/319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, acuut
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
-
NCT07413731WervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie
Klinische onderzoeken op Pupilverwijdingsreflex
-
NCT07253493WervingOsteoporose Postmenopauzaal
-
NCT05985031Voltooid
-
NCT03890965VoltooidNeurologische stoornis
-
NCT04005937VoltooidSpier hypertonie | Reflex, abnormaal
-
NCT05170906Nog niet aan het werven
-
NCT07025304WervingNasale obstructie als gevolg van inferieure turbinaat hypertrofie
-
NCT05094362WervingVerlamming | Ruggenmergletsels | Spasticiteit, Spier | Neurologisch letsel
-
NCT04213079VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)
-
NCT05359809VoltooidSpanning | Pijn, acuut | Verpleegkundige cariës | Preterm