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Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes für die intraoperative Analgetikatitration. (PUP-AIT)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes für die intraoperative Analgetikatitration [PUP-AIT]. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Pupillenerweiterungsreflex als nozizeptiver Indikator für die Opioidverabreichung während einer elektiven Operation unter Vollnarkose verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infrarotkamera des Videopupillometers misst den Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf einen nozizeptiven Reiz. Dieser bei sedierten Patienten parasympathisch vermittelte autonome Reflex kann durch verschiedene Schmerzreize erzeugt werden (eingebautes standardisiertes Protokoll, chirurgische Inzision, …). Schaltung innerhalb der nozizeptiven Bewertung basierend auf der Pupillenerweiterung auf A-Delta- und C-Fasern sowohl bei elektrischer als auch bei mechanischer Stimulation. Für diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie werden Patienten der Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden in vier Gruppen randomisiert: (1) Remifentanil-Verabreichung abhängig von den PDR-Ergebnissen, (2) Remifentanil-Verabreichung abhängig von der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten, (3) Sufentanil-Verabreichung abhängig von den PDR-Ergebnissen, (4) Sufentanil-Verabreichung abhängig von der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0032 03 821 35 86
  • E-Mail: guy.hans@uza.be

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Wahlweise abdominale oder gynäkologische Operation
  • ASA (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der invasiven ophthalmologischen Chirurgie
  • Bekannte bilaterale Augenerkrankung
  • Bekanntes optisches Defizit des N. oculomotorius
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Nachweislich aktives Phäochromozytom
  • Opioidkonsum > 7 Tage präoperativ
  • Laufende onkologische Behandlung mit Chemotherapeutika
  • Verwendung von A-1 adrenergen Betablockern
  • Präoperative Anwendung von Benzodiazepinen
  • Topisches Atropin oder Phenylephrin (Augentropfen)
  • Geplanter perioperativer Einsatz von Dopaminantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention 1
Auf Pupillenerweiterungsreflex basierende perioperative intravenöse Verabreichung von Remifentanil. Anfangsdosis 5 ng/ml als Dauerinfusion, Dosisanpassungen erfolgen nach Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes alle 10 Minuten. Wenn der PPI-Score 1 beträgt, wird die Dosierung um 0,2 ng/ml verringert. Wenn der PPI-Score größer als 1 ist, wird die Dosis um 0,2 ng/ml erhöht.
Diagnosetest: Pupillenerweiterungsreflex
Die perioperative Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes wird alle 10 Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten durchgeführt, die den Studienarmen Intervention 1 und Intervention 3 zugeordnet sind
Aktiver Komparator: Intervention 2
Perioperative intravenöse Verabreichung von Remifentanil auf Anästhesistenbasis (tägliche Praxis, Behandlungsstandard). Anfangsdosis 5 ng/ml, Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn der behandelnde Anästhesist dies für notwendig erachtet.
Sonstiges: Pflegestandard
Perioperative Opioidverabreichung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten (hauptsächlich einschließlich Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gliedmaßenbewegung)
Experimental: Intervention 3
Pupillenerweiterungsreflex-basierte perioperative intravenöse Verabreichung von Sufentanil. Anfangsdosis 0,1 µg/kg Bolus, Dosisanpassungen erfolgen nach Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes alle 10 Minuten. Wenn der PPI-Score 1 ist, wird keine zusätzliche Verabreichung durchgeführt. Wenn der PPI-Score größer als 1 ist, wird ein zusätzlicher Bolus von 0,1 µg/kg verabreicht.
Diagnosetest: Pupillenerweiterungsreflex
Die perioperative Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes wird alle 10 Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten durchgeführt, die den Studienarmen Intervention 1 und Intervention 3 zugeordnet sind
Aktiver Komparator: Eingriff 4
Anästhesist-basierte perioperative intravenöse Sufentanil-Verabreichung (tägliche Praxis, Behandlungsstandard). Anfangsdosis 0,1 mcg/kg Bolus, Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn der behandelnde Anästhesist dies für notwendig erachtet.
Sonstiges: Pflegestandard
Perioperative Opioidverabreichung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten (hauptsächlich einschließlich Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gliedmaßenbewegung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Analgetischer Verbrauch
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsintensität, um PDR hervorzurufen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Erforderliche Stimulationsintensität, die vom Pupillometer erzeugt wird, um eine PDR auszulösen
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Ausgangspupillendurchmesser
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Pupillengröße vor der Stimulation
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Amplitude des Pupillenerweiterungsreflexes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Die Amplitude der Pupillenerweiterung nach nozizeptiver Stimulation
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Generierter PPI-Score durch das Pupillometer in Übereinstimmung mit der gegebenen Stimulation und Amplitude des Pupillenerweiterungsreflexes
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Opioidkonsum während der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Während der Operation verabreichte Gesamtdosis von Remifentanil oder Sufentanil in Mikrogramm
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation am Ende der Propofol-Infusion bis zur Extubation des Patienten, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Zeit zwischen dem Ende der Propofol-Verabreichung und der Extubation des Patienten in Minuten
Vom Tag der Operation am Ende der Propofol-Infusion bis zur Extubation des Patienten, bewertet bis zu 2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen, in Anzahl der Ereignisse
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Anästhesiestation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, bewertet bis zu 24 Stunden
Stunden der Aufnahme auf der Postanästhesiestation nach der Operation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, in Minuten
Von der Aufnahme auf der Anästhesiestation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, bewertet bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der geplanten Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Vom Tag der geplanten Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage
Postoperativer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von der Extubation bis 1 Monat nach der Operation
Bewertet durch 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L), Fragebogen zur Lebensqualität und zum Gesundheitszustand
Von der Extubation bis 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/28/319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

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