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Evaluación del reflejo de dilatación pupilar para la titulación analgésica intraoperatoria. (PUP-AIT)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluación del reflejo de dilatación pupilar para la titulación analgésica intraoperatoria [PUP-AIT]. Un ensayo aleatorizado doble ciego.

En este estudio controlado aleatorio doble ciego, el reflejo de dilatación pupilar se utiliza como indicador nociceptivo para la administración de opioides durante la cirugía electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una cámara infrarroja del videopupilómetro mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a un estímulo nociceptivo. Este reflejo autonómico, mediado por parasimpáticos en pacientes sedados, puede ser generado por diversos estímulos dolorosos (protocolo estandarizado incorporado, incisión quirúrgica,…) El PDR es un reflejo robusto, incluso en pacientes bajo anestesia general, y proporciona una evaluación potencial de la autonomía circuito dentro de la evaluación nociceptiva basada en la dilatación de la pupila sobre fibras A-delta y C en estimulación eléctrica o mecánica. Este ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucra a pacientes de clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes inscritos se aleatorizan en cuatro grupos: (1) administración de remifentanilo según los resultados de la PDR, (2) administración de remifentanilo según la decisión del anestesiólogo a cargo, (3) administración de sufentanilo según los resultados de la PDR, (4) administración de sufentanilo según la decisión del anestesiólogo a cargo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guy Hans, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0032 03 821 35 86
  • Correo electrónico: guy.hans@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Operación abdominal o ginecológica electiva
  • ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos): I - II - III

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía oftalmológica invasiva
  • Enfermedad ocular bilateral conocida
  • Déficit conocido del nervio oculomotor óptico
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Feocromocitoma activo comprobado
  • Uso de opioides > 7 días antes de la operación
  • Tratamiento oncológico en curso con agentes quimioterápicos
  • Uso de A-1 adrenérgico de agentes betabloqueantes
  • Uso preoperatorio de benzodiazepinas
  • Atropina o fenilefrina tópica (gotas para los ojos)
  • Uso perioperatorio planificado de antagonistas de la dopamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención 1
Administración de remifentanilo intravenoso perioperatorio basado en el reflejo de dilatación pupilar. Dosis inicial de 5 ng/ml por infusión continua, los ajustes de dosis se realizan después de la evaluación del reflejo de dilatación pupilar cada 10 minutos. Cuando la puntuación PPI es 1, la dosis se reduce a 0,2 ng/ml. Cuando la puntuación PPI es superior a 1, la dosis se incrementa en 0,2 ng/ml.
Prueba de diagnóstico: Reflejo de dilatación pupilar
La evaluación perioperatoria del reflejo de dilatación pupilar se realiza cada 10 minutos desde el inicio de la sedación hasta la extubación en los pacientes asignados al grupo de estudio Intervención 1 e Intervención 3
Comparador activo: Intervención 2
Administración perioperatoria de remifentanilo intravenoso por parte de un anestesiólogo (práctica diaria, estándar de atención). Dosis inicial de 5 ng/ml, los ajustes de dosis se realizan cuando el anestesiólogo tratante lo considera necesario.
Otro: Estándar de cuidado
Administración perioperatoria de opioides basada en la decisión del anestesiólogo tratante (principalmente incluida la evaluación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el movimiento de las extremidades)
Experimental: Intervención 3
Administración perioperatoria de sufentanilo intravenoso basada en el reflejo de dilatación pupilar. Dosis inicial de 0,1 mcg/kg en bolo, los ajustes de dosis se realizan después de la evaluación del reflejo de dilatación pupilar cada 10 minutos. Cuando la puntuación PPI es 1, no se ejecuta ninguna administración suplementaria. Cuando la puntuación de PPI es superior a 1, se administra un bolo complementario de 0,1 mcg/kg.
Prueba de diagnóstico: Reflejo de dilatación pupilar
La evaluación perioperatoria del reflejo de dilatación pupilar se realiza cada 10 minutos desde el inicio de la sedación hasta la extubación en los pacientes asignados al grupo de estudio Intervención 1 e Intervención 3
Comparador activo: Intervención 4
Administración perioperatoria de sufentanilo por vía intravenosa basada en anestesiología (práctica diaria, estándar de atención). Dosis inicial de 0,1 mcg/kg en bolo, los ajustes de dosis se realizan cuando el anestesiólogo tratante lo considera necesario.
Otro: Estándar de cuidado
Administración perioperatoria de opioides basada en la decisión del anestesiólogo tratante (principalmente incluida la evaluación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el movimiento de las extremidades)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS)
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Consumo de analgésicos
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación para provocar PDR
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Intensidad de estimulación necesaria generada por el pupilómetro para obtener una PDR
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Diámetro de la pupila de referencia
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Tamaño de la pupila antes de la estimulación
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Amplitud del reflejo de dilatación pupilar
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
La amplitud del agrandamiento de la pupila después de la estimulación nociceptiva.
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Índice de dolor pupilar (PPI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Puntuación PPI generada por el pupilómetro de acuerdo con la estimulación dada y la amplitud del reflejo de dilatación pupilar
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Uso de opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Dosis total de remifentanilo o sufentanilo administrada durante la cirugía, en microgramos
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al término de la infusión de propofol hasta la extubación del paciente, evaluado hasta 2 horas
El tiempo entre la suspensión de la administración de propofol y la extubación del paciente, en minutos
Desde el día de la cirugía al término de la infusión de propofol hasta la extubación del paciente, evaluado hasta 2 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Frecuencia de náuseas o vómitos después de la cirugía, en número de eventos
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta para enfermería, evaluado hasta 24 horas
Horas de ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía hasta el alta a enfermería, en minutos
Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta para enfermería, evaluado hasta 24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía prevista hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 5 días
Duración de la estancia hospitalaria, en días
Desde el día de la cirugía prevista hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 5 días
Estado de salud postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 1 mes después de la cirugía
Evaluado por la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), cuestionario de calidad de vida y estado de salud
Desde la extubación hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiteit Antwerpen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17/28/319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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