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Avaliação do Reflexo da Dilatação Pupilar para Titulação Intraoperatória de Analgésicos. (PUP-AIT)

12 de maio de 2023 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Avaliação do Reflexo da Dilatação Pupilar para Titulação Intraoperatória de Analgésicos [PUP-AIT]. Um estudo randomizado duplo-cego.

Neste estudo randomizado controlado duplo-cego, o reflexo de dilatação pupilar é usado como um indicador nociceptivo para administração de opioides durante cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma câmera infravermelha do pupilômetro de vídeo mede o reflexo de dilatação pupilar (PDR) em resposta a um estímulo nociceptivo. Este reflexo autonômico, mediado parassimpático em pacientes sedados, pode ser gerado por vários estímulos de dor (construído em protocolo padronizado, incisão cirúrgica, …) circuito dentro da avaliação nociceptiva baseada na dilatação da pupila nas fibras A-delta e C na estimulação elétrica ou mecânica. Este estudo randomizado controlado duplo-cego envolvendo pacientes de classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral é recrutado. Os pacientes inscritos são randomizados em quatro grupos: (1) administração de remifentanil dependendo dos resultados do PDR, (2) administração de remifentanil dependendo da decisão do anestesiologista assistente, (3) administração de sufentanil dependendo dos resultados do PDR, (4) administração de sufentanil dependendo da decisão do anestesiologista assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Guy Hans, MD, PhD
  • Número de telefone: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 jaar
  • Operação abdominal ou ginecológica eletiva
  • ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas): I - II - III

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia oftalmológica invasiva
  • Doença ocular bilateral conhecida
  • Óptica conhecida do déficit do nervo oculomotor
  • Doença psiquiátrica ativa
  • Feocromocitoma ativo comprovado
  • Uso de opioide > 7 dias pré-operatório
  • Tratamento oncológico em curso com agentes quimioterápicos
  • Uso de A-1 adrenérgico de betabloqueadores
  • Uso pré-operatório de benzodiazepínicos
  • Atropina ou fenilefrina tópica (gotas oculares)
  • Uso perioperatório planejado de antagonistas da dopamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção 1
Reflexo de dilatação pupilar baseado na administração intravenosa de remifentanil perioperatório. Dose inicial de 5 ng/ml por infusão contínua, os ajustes de dosagem são feitos após a avaliação do reflexo de dilatação pupilar a cada 10 minutos. Quando a pontuação PPI é 1, a dosagem é diminuída em 0,2 ng/ml. Quando o escore PPI é maior que 1, a dosagem é aumentada em 0,2 ng/ml.
Teste de diagnostico: Reflexo de dilatação pupilar
A avaliação perioperatória do reflexo de dilatação pupilar é executada a cada 10 minutos desde o início da sedação até a extubação em pacientes alocados para o braço do estudo Intervenção 1 e Intervenção 3
Comparador Ativo: Intervenção 2
Administração intravenosa perioperatória de remifentanil baseada no anestesiologista (prática diária, padrão de cuidados). Dose inicial de 5 ng/ml, ajustes de dosagem são feitos quando considerados necessários pelo anestesiologista assistente.
Outro: Padrão de atendimento
Administração perioperatória de opioides com base na decisão do anestesiologista (principalmente incluindo avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial e movimento dos membros)
Experimental: Intervenção 3
Reflexo de dilatação pupilar com base na administração intravenosa de sufentanil perioperatório. Dose inicial de 0,1 mcg/kg em bolus, os ajustes de dosagem são feitos após a avaliação do reflexo de dilatação pupilar a cada 10 minutos. Quando a pontuação do PPI é 1, nenhuma administração suplementar é executada. Quando a pontuação do PPI for maior que 1, um bolus suplementar de 0,1 mcg/kg é administrado.
Teste de diagnostico: Reflexo de dilatação pupilar
A avaliação perioperatória do reflexo de dilatação pupilar é executada a cada 10 minutos desde o início da sedação até a extubação em pacientes alocados para o braço do estudo Intervenção 1 e Intervenção 3
Comparador Ativo: Intervenção 4
Administração intravenosa de sufentanil baseada no anestesiologista (prática diária, padrão de cuidados). Dose inicial de 0,1 mcg/kg em bolus, ajustes de dosagem são feitos quando considerados necessários pelo anestesiologista assistente.
Outro: Padrão de atendimento
Administração perioperatória de opioides com base na decisão do anestesiologista (principalmente incluindo avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial e movimento dos membros)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS) avaliação da dor
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Analgesia pós-operatória
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Consumo de analgésicos
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de estimulação para eliciar PDR
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Intensidade de estimulação necessária gerada pelo pupilômetro para eliciar um PDR
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Diâmetro basal da pupila
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Tamanho da pupila antes da estimulação
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Amplitude do reflexo de dilatação pupilar
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
A amplitude do alargamento da pupila após estimulação nociceptiva
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Índice de dor pupilar (PPI)
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Pontuação PPI gerada pelo pupilômetro de acordo com a estimulação dada e a amplitude do reflexo de dilatação pupilar
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Uso de opioides durante a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Dose total de remifentanil ou sufentanil administrado durante a cirurgia, em micrograma
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Tempo de extubação
Prazo: Desde o dia da cirurgia no término da infusão de propofol até a extubação do paciente, avaliado até 2 horas
O tempo entre a interrupção da administração de propofol e a extubação do paciente, em minutos
Desde o dia da cirurgia no término da infusão de propofol até a extubação do paciente, avaliado até 2 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Frequência de náuseas ou vômitos após a cirurgia, em número de eventos
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria, avaliada em até 24 horas
Horas de internação na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia até a alta para a enfermaria, em minutos
Desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria, avaliada em até 24 horas
Duração da internação
Prazo: Do dia da cirurgia planejada até a alta hospitalar, avaliado até 5 dias
Tempo de internação, em dias
Do dia da cirurgia planejada até a alta hospitalar, avaliado até 5 dias
Estado de saúde pós-operatório
Prazo: Da extubação até 1 mês após a cirurgia
Avaliado pela versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), questionário de qualidade de vida e estado de saúde
Da extubação até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiteit Antwerpen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/28/319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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