Pupillin laajenemisrefleksin arviointi leikkauksen sisäiseen analgeettiseen titraukseen. (PUP-AIT)
Pupillin laajenemisrefleksin arviointi leikkauksen sisäisessä analgeettisessa titrauksessa [PUP-AIT]. Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davina Wildemeersch, MD
- Puhelinnumero: 0032 03 821 58 91
- Sähköposti: davina.wildemeersch@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guy Hans, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 03 821 35 86
- Sähköposti: guy.hans@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 jaar
- Valinnainen vatsan tai gynekologinen leikkaus
- ASA (American Society of Anesthesiologists -luokitus): I - II - III
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen oftalmologisen kirurgian historia
- Tunnettu molemminpuolinen silmäsairaus
- Tunnettu optinen okulomotorisen hermon vajaatoiminta
- Aktiivinen psyykkinen sairaus
- Todistettu aktiivinen feokromosytooma
- Opioidien käyttö > 7 päivää ennen leikkausta
- Jatkuva onkologinen hoito kemoterapeuttisilla aineilla
- Beetasalpaajien A-1-adrenergisten aineiden käyttö
- Bentsodiatsepiinien käyttö ennen leikkausta
- Paikallinen atropiini tai fenyyliefriini (silmäpisarat)
- Dopamiiniantagonistien suunniteltu perioperatiivinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Pupillien laajentumisrefleksiin perustuva perioperatiivinen remifentaniilin anto laskimoon.
Aloitusannos 5 ng/ml jatkuvalla infuusiolla, annosta muutetaan pupillien laajentumisrefleksin arvioinnin jälkeen 10 minuutin välein.
Kun PPI-pistemäärä on 1, annosta pienennetään 0,2 ng/ml.
Kun PPI-pistemäärä on suurempi kuin 1, annosta nostetaan 0,2 ng/ml.
|
Perioperatiivinen pupillien laajenemisrefleksiarviointi suoritetaan 10 minuutin välein rauhoittelun aloittamisesta ekstubaatioon potilailla, jotka on allokoitu tutkimusvarteen Interventio 1 ja Interventio 3
|
|
Active Comparator: Interventio 2
Anestesiologian perustuva perioperatiivinen suonensisäinen remifentaniilin anto (päivittäinen käytäntö, hoidon standardi).
Aloitusannos 5 ng/ml, annosta muutetaan tarvittaessa hoitava anestesialääkäri.
|
Perioperatiivinen opioidien anto hoitavan anestesiologin päätökseen perustuen (sisältäen pääasiassa sykkeen, verenpaineen ja raajojen liikkeen arvioinnin)
|
|
Kokeellinen: Interventio 3
Pupillien laajentumisrefleksiin perustuva perioperatiivinen sufentaniilin anto laskimoon.
Aloitusannos 0,1 mcg/kg bolus, annosta muutetaan pupillien laajentumisrefleksin arvioinnin jälkeen 10 minuutin välein.
Kun PPI-pistemäärä on 1, lisähoitoa ei suoriteta.
Kun PPI-pistemäärä on suurempi kuin 1, annetaan lisäbolus 0,1 mcg/kg.
|
Perioperatiivinen pupillien laajenemisrefleksiarviointi suoritetaan 10 minuutin välein rauhoittelun aloittamisesta ekstubaatioon potilailla, jotka on allokoitu tutkimusvarteen Interventio 1 ja Interventio 3
|
|
Active Comparator: Interventio 4
Anestesiologian perustuva perioperatiivinen sufentaniilin anto laskimoon (päivittäinen käytäntö, hoidon standardi).
Aloitusannos 0,1 mcg/kg bolus, annosta muutetaan tarpeen mukaan hoitava anestesialääkäri.
|
Perioperatiivinen opioidien anto hoitavan anestesiologin päätökseen perustuen (sisältäen pääasiassa sykkeen, verenpaineen ja raajojen liikkeen arvioinnin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun arviointi
|
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Analgeettinen kulutus
|
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloinnin intensiteetti PDR:n aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
Pupillometrin synnyttämä välttämätön stimulaatiointensiteetti PDR:n aikaansaamiseksi
|
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
|
Pupillin perushalkaisija
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
Pupillin koko ennen stimulaatiota
|
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
|
Pupillien laajentumisrefleksin amplitudi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
Pupillin laajentumisen amplitudi nosiseptiivisen stimulaation jälkeen
|
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
|
Pupillikipuindeksi (PPI)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
Pupillometrin luoma PPI-pistemäärä annetun stimulaation ja pupillien laajentumisrefleksin amplitudin mukaisesti
|
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
Leikkauksen aikana annettu remifentaniilin tai sufentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
|
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä propofoli-infuusion päättyessä potilaan ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Propofolin antamisen lopettamisen ja potilaan ekstuboinnin välinen aika minuutteina
|
Leikkauspäivästä propofoli-infuusion päättyessä potilaan ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistiheys leikkauksen jälkeen, tapahtumien lukumääränä
|
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
|
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikköön saapumisesta hoitoosastolle kotiuttamiseen, arvioituna 24 tuntia
|
Vastaanottotunnit postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen hoitoosastolle kotiuttamiseen, minuuteissa
|
Postanestesian hoitoyksikköön saapumisesta hoitoosastolle kotiuttamiseen, arvioituna 24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 päivää
|
Sairaalahoidon pituus päivinä
|
Suunnitellun leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen terveydentila
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioitu 5-tasoisella EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L), elämänlaatu- ja terveydentilakyselyllä
|
Ekstubaatiosta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/28/319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Pupillien laajentumisrefleksi
-
NCT04689841Ei vielä rekrytointia
-
NCT07025304RekrytointiAlemman turbinaatin hypertrofian aiheuttama nenän tukkeuma
-
NCT06645288ValmisIlmateiden hallinta | Ensihoidon palvelut | Itsetunto | Esisairaala | Crikotyroidotomia | Sairaalaa edeltävä asetus | Sairaalaa edeltävät ensiapupalvelut
-
NCT06967051RekrytointiHuumeiden vaikutukset | Kannabismyrkytys
-
NCT05094362RekrytointiHalvaus | Selkäytimen vammat | Spastisuus, lihakset | Neurologinen vamma
-
NCT06305585Valmis
-
NCT04131764LopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminen
-
NCT06339528ValmisIndusoitu emättimen synnytys
-
NCT05347368RekrytointiKrooninen epäspesifinen alaselän kipu