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術中鎮痛滴定のための瞳孔拡張反射評価。 (PUP-AIT)

2023年5月12日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp

術中鎮痛滴定のための瞳孔拡張反射評価 [PUP-AIT]。二重盲検ランダム化試験。

この二重盲検無作為対照研究では、全身麻酔下での待機手術中のオピオイド投与の侵害受容指標として、瞳孔散大反射が使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビデオ瞳孔計の赤外線カメラは、侵害刺激に反応して瞳孔散大反射 (PDR) を測定します。 この自律神経反射は、鎮静状態の患者で媒介される副交感神経であり、さまざまな痛みの刺激 (標準化されたプロトコル、外科的切開などに組み込まれています) によって生成される可能性があります。電気的刺激または機械的刺激の両方で、A デルタおよび C 線維の瞳孔拡張に基づく侵害受容評価内の回路。 全身麻酔下で待機的手術を受けている米国麻酔学会 (ASA) 分類 I ～ III の患者を含む、この二重盲検無作為対照試験が募集されます。 登録された患者は、(1) PDR の結果に応じたレミフェンタニル投与、(2) 麻酔科医の判断に応じたレミフェンタニル投与、(3) PDR の結果に応じたスフェンタニル投与、(4) 麻酔科医の判断に応じたスフェンタニル投与の 4 つのグループに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Guy Hans, MD, PhD
  • 電話番号：0032 03 821 35 86
  • メール：guy.hans@uza.be

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 18ジャール
  • 待機的腹部または婦人科手術
  • ASA (米国麻酔科学会分類): I - II - III

除外基準:

  • 侵襲的な眼科手術の歴史
  • -既知の両側性眼疾患
  • 動眼神経欠損の既知の視覚
  • 活動性の精神疾患
  • 証明されたアクティブな褐色細胞腫
  • オピオイドの使用 > 術前 7 日
  • -化学療法剤による進行中の腫瘍治療
  • β遮断薬のA-1アドレナリンの使用
  • ベンゾジアゼピンの術前使用
  • 局所アトロピンまたはフェニレフリン（点眼薬）
  • ドーパミン拮抗薬の計画的な周術期使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 1
瞳孔拡張反射に基づく周術期の静脈内レミフェンタニル投与。 持続注入による用量５ｎｇ／ｍｌから開始し、１０分毎の瞳孔散大反射評価後に用量調節を行う。 PPI スコアが 1 の場合、投与量は 0.2 ng/ml ずつ減少します。 PPI スコアが 1 より大きい場合、投与量は 0.2 ng/ml ずつ増量されます。
診断テスト：瞳孔散大反射
周術期の瞳孔散大反射評価は、研究群介入 1 および介入 3 に割り当てられた患者の鎮静開始から抜管まで 10 分ごとに実行されます。
アクティブコンパレータ：介入 2
麻酔科医に基づく周術期レミフェンタニルの静脈内投与 (毎日の診療、標準治療)。 5 ng/ml から開始し、担当の麻酔科医が必要と判断した場合に投与量を調整します。
他の：標準治療
主治医の決定に基づく周術期のオピオイド投与（主に心拍数、血圧、四肢の動きの評価を含む）
実験的：介入 3
瞳孔拡張反射に基づく周術期の静脈内スフェンタニル投与。 投与量 0.1 mcg/kg ボーラスから開始し、10 分ごとの瞳孔散大反射評価後に投与量の調整を行います。 PPI スコアが 1 の場合、追加投与は実行されません。 PPI スコアが 1 より大きい場合、0.1 mcg/kg の追加ボーラスが投与されます。
診断テスト：瞳孔散大反射
周術期の瞳孔散大反射評価は、研究群介入 1 および介入 3 に割り当てられた患者の鎮静開始から抜管まで 10 分ごとに実行されます。
アクティブコンパレータ：介入 4
麻酔科医に基づく周術期の静脈内スフェンタニル投与 (日常診療、標準治療)。 投与量 0.1 mcg/kg ボーラスから開始し、主治医が必要と判断した場合に投与量の調整を行います。
他の：標準治療
主治医の決定に基づく周術期のオピオイド投与（主に心拍数、血圧、四肢の動きの評価を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：抜管から術後5日目まで
数値評価尺度 (NRS) による痛みの評価
抜管から術後5日目まで
術後鎮痛
時間枠：抜管から術後5日目まで
鎮痛剤の消費
抜管から術後5日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDRを誘発する刺激強度
時間枠：全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
PDR を誘発するために瞳孔計によって生成される必要な刺激強度
全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
ベースラインの瞳孔径
時間枠：全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
刺激前の瞳孔サイズ
全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
瞳孔散大反射振幅
時間枠：全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
侵害刺激後の瞳孔拡大の振幅
全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
瞳孔痛指数（PPI）
時間枠：全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
与えられた刺激と瞳孔散大反射振幅に従って、瞳孔計によって生成された PPI スコア
全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
手術中のオピオイド使用
時間枠：全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
手術中に投与されたレミフェンタニルまたはスフェンタニルの総投与量 (マイクログラム)
全身麻酔開始時の手術当日から、手術終了または抜管のいずれか早い方まで、10分ごとに評価し、最大4時間まで評価
抜管時間
時間枠：プロポフォール注入終了時の手術日から患者の抜管まで、最大 2 時間評価
プロポフォール投与の停止から患者の抜管までの時間 (分単位)
プロポフォール注入終了時の手術日から患者の抜管まで、最大 2 時間評価
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：抜管から術後5日目まで
手術後の吐き気または嘔吐の頻度（イベント数）
抜管から術後5日目まで
麻酔後ケアユニットでの滞在期間
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入院から看護病棟への退院まで、最長 24 時間評価
手術後、看護病棟に退院するまでの麻酔後ケアユニットでの入院時間 (分単位)
麻酔後ケアユニットへの入院から看護病棟への退院まで、最長 24 時間評価
入院期間
時間枠：手術予定日から退院まで、最長5日間評価
入院期間 (日数)
手術予定日から退院まで、最長5日間評価
術後の健康状態
時間枠：抜管から術後1ヶ月まで
5段階のEQ-5D版（EQ-5D-5L）、生活の質と健康状態のアンケートで評価
抜管から術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiteit Antwerpen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davina Wildemeersch, MD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17/28/319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、急性の臨床試験

瞳孔散大反射の臨床試験

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