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Une formulation de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge

18 décembre 2019 mis à jour par: Graybug Vision

Une étude multicentrique de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une formulation intravitréenne de dépôt de malate de sunitinib (GB-102) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'injections intravitréennes uniques et répétées de GB-102 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude en 2 parties, la partie 1 est une évaluation multicentrique, en ouvert, de la sécurité, de la tolérabilité et de l'exposition systémique au sunitinib à des doses croissantes d'une seule injection IVT de GB-102, tandis que la partie 2 est une évaluation multicentrique, à double insu , randomisée (1:1:1), en groupes parallèles, évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des injections IVT répétées de 2 niveaux de dose de GB-102 par rapport à l'aflibercept.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes ou femmes de toute race, ≥ 50 ans
  2. Présence d'une lésion NVC active secondaire à une DMLA traitée par au moins 3 injections mensuelles d'un agent anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab ou ranibizumab)
  3. Preuve d'une perméabilité vasculaire accrue et/ou d'une perte d'acuité visuelle

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents, dans les 6 mois précédant le dépistage, de l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, tout événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
  2. Hypertension non contrôlée, diabète sucré, PIO, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
  3. Maladie rénale chronique
  4. Fonction hépatique anormale
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Phase 1 - GB-102
Les sujets seront affectés à 1 des 4 cohortes pour recevoir une seule injection intravitréenne allant jusqu'à 2,0 mg (50 μL) de GB-102.
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Phase 2 - GB-102
Faible dose ou forte dose injectée tous les 6 mois
Médicament: GB-102
Injection intravitréenne de GB-102
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : Phase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injecté tous les 2 mois
Médicament: Aflibercept
Injection intravitréenne d'Aflibercept.
Autres noms:
  • Anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Apparition d'événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: 8 mois
Nombre total d'événements indésirables et nombre de sujets présentant un événement indésirable
8 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: Base de référence, mois 9
Changement moyen par rapport au départ au jour 270 (mois 9) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Base de référence, mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la MAVC par ETDRS
Délai: 8 mois
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC moyenne mesurée par la méthode de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne
Délai: 8 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne (microns) par domaine spectral - tomographie par cohérence optique (SD-OCT)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le liquide rétinien par SD-OCT
Délai: 8 mois
Évaluation du liquide rétinien par SD-OCT
8 mois
Phase 1 : Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion par FA/CFP
Délai: 8 mois
Surface de la lésion (totale) par angiographie à la fluorescéine/photographie couleur du fond d'œil (FA/CFP)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la zone de lésion de la NVC par FA/CFP
Délai: 8 mois
Zone de lésion CNV par FA/CFP
8 mois
Phase 1 : Modification par rapport à la ligne de base de la zone de fuite de fluorescéine par FA/CFP
Délai: 8 mois
Zone de fuite de fluorescéine par FA/CFP
8 mois
Phase 1 : Médicament de secours
Délai: 8 mois
Proportion de sujets recevant un médicament de secours et temps médian pour prendre un médicament de secours
8 mois
Phase 1 : Exposition systémique au sunitinib mesurée en taux plasmatique
Délai: 8 mois
Taux plasmatiques de sunitinib (ng/mL)
8 mois
Phase 1 : changement par rapport à la ligne de base de la hauteur du matériau hyperréfléchissant sous-rétinien (SHRM)
Délai: 8 mois
Hauteur du matériau hyper réfléchissant sous-rétinien (SHRM)
8 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec absence de liquide rétinien par SD-OCT
Délai: 12 mois
Évaluation du liquide rétinien par SD-OCT
12 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec < 15 BCVA letter loss par ETDRS
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec < 15 lettres perdues en MAVC mesurées par la méthode ETDRS, comparaison de base aux évaluations aux mois 1 à 12
12 mois
Phase 2 : Proportion de sujets avec ≥ 15 lettres BCVA acquises par ETDRS
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec ≥ 15 lettres gagnées en MAVC mesurées par la méthode ETDRS, comparaison de base aux évaluations aux mois 1 à 12
12 mois
Phase 2 : Apparition d'événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires
Délai: 12 mois
Nombre total d'événements indésirables et nombre de sujets présentant un événement indésirable
12 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de la MAVC par ETDRS
Délai: 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC moyenne mesurée par un traitement précoce
12 mois
Phase 2 : Exposition systémique au sunitinib mesurée en taux plasmatique
Délai: 12 mois
Taux plasmatiques de sunitinib (ng/mL)
12 mois
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur sous-rétinienne
Délai: 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur sous-rétinienne (microns) par SD-OCT
12 mois
Phase 2 : Médicament de secours
Délai: 12 mois
Proportion de sujets recevant un médicament de secours et temps médian pour prendre un médicament de secours
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Graybug Vision

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GBV-102-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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