Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatin (GB-102) depotformulaatio potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Graybug Vision

Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sunitinibimalaatin (GB-102) lasiaisensisäisen varastoformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisten ja toistuvien lasiaisensisäisten GB-102-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2-osaisessa tutkimuksessa osa 1 on monikeskus, avoin, turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen arviointi sunitinibille GB-102:n yksittäisen IVT-injektion kasvavilla annoksilla, kun taas osa 2 on monikeskus, kaksoisnaamio. , satunnaistettu (1:1:1), rinnakkaisryhmien, turvallisuuden ja tehon arviointi toistuvista IVT-injektioista GB-102:n 2 annostasolla verrattuna afliberseptiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, ≥ 50 vuotta
  2. AMD:n sekundaarinen aktiivinen CNV-leesio, jota on hoidettu vähintään 3 kuukauden välein annettavalla anti-VEGF-aineen injektiolla (aflibersepti, bevasitsumabi tai ranibitsumabi)
  3. Todisteita verisuonten lisääntyneestä läpäisevyydestä ja/tai näöntarkkuuden menetyksestä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: sydäninfarkti, mikä tahansa sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  2. Hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, silmänpaine, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Epänormaali maksan toiminta
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vaihe 1 - GB-102
Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä kohortista, jotka saavat yhden lasiaisensisäisen injektion enintään 2,0 mg (50 μL) GB-102:ta.
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Vaihe 2 - GB-102
Pieni tai suuri annos ruiskutetaan 6 kuukauden välein
Lääke: GB-102
GB-102:n lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sunitinibimalaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite: Vaihe 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg ruiskeena 2 kuukauden välein
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • Anti-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Silmään liittyvien ja ei-nokulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittatapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
8 kuukautta
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta ETDRS:n avulla korjatussa parhaassa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivänä 270 (kuukausi 9) parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisessa hoidossa diabeettisella retinopatialla (ETDRS)
Perustaso, kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ETDRS:n muutos BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (ETDRS) menetelmällä
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon alaisen paksuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon alipaksuudessa (mikroneja) spektrialueen mukaan - optinen koherenttitomografia (SD-OCT)
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon nesteen muutos lähtötasosta SD-OCT:lla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Verkkokalvon nesteen arviointi SD-OCT:lla
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos perustasosta leesion kokonaispinta-alassa FA/CFP:n mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Leesioalue (yhteensä) fluoreseiiniangiografialla/väripohjakuvauksella (FA/CFP)
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos lähtötasosta CNV-leesioalueella FA/CFP:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
CNV-leesioalue FA/CFP:n mukaan
8 kuukautta
Vaihe 1: Muutos perustasosta fluoreseiinin vuotoalueella FA/CFP:llä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Fluoreseiinivuodon alue FA/CFP:n mukaan
8 kuukautta
Vaihe 1: Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus ja pelastuslääkitykseen kuluvan ajan mediaani
8 kuukautta
Vaihe 1: Systeeminen sunitinibille altistuminen mitattuna plasmatasolla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Plasman sunitinibin tasot (ng/ml)
8 kuukautta
Vaihe 1: Verkkokalvon alaosan hyperheijastavan materiaalin (SHRM) korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin (SHRM) korkeus
8 kuukautta
Vaihe 2: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut verkkokalvon nestettä SD-OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon nesteen arviointi SD-OCT:lla
12 kuukautta
Vaihe 2: Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kirjainhäviö ETDRS:llä on < 15 BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA:ssa on kadonnut < 15 kirjainta ETDRS-menetelmällä mitattuna, lähtötilanteen vertailu kuukausien 1-12 arvioihin
12 kuukautta
Vaihe 2: ETDRS:n saamien koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 15 BCVA-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA:ssa ≥ 15 kirjainta saaneiden koehenkilöiden osuus ETDRS-menetelmällä mitattuna, lähtötilanteen vertailu kuukausien 1-12 arvioihin
12 kuukautta
Vaihe 2: Silmään liittyvien ja ei-nokulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja haittatapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
12 kuukautta
Vaihe 2: ETDRS:n muutos BCVA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä BCVA:ssa mitattuna varhaisella hoidolla
12 kuukautta
Vaihe 2: Systeeminen sunitinibille altistuminen mitattuna plasmatasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman sunitinibin tasot (ng/ml)
12 kuukautta
Vaihe 2: Verkkokalvon alaisen paksuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon alaosan paksuudessa (mikroneja) SD-OCT:lla
12 kuukautta
Vaihe 2: Pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pelastuslääkitystä saaneiden potilaiden osuus ja pelastuslääkitykseen kuluvan ajan mediaani
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Graybug Vision

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GBV-102-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GB-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia