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Una formulazione di deposito di Sunitinib malato (GB-102) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età

18 dicembre 2019 aggiornato da: Graybug Vision

Uno studio multicentrico di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una formulazione di deposito intravitreale di Sunitinib malato (GB-102) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di iniezioni intravitreali singole e ripetute di GB-102 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio in 2 parti, la Parte 1 è una valutazione multicentrica, in aperto, della sicurezza, della tollerabilità e dell'esposizione sistemica a Sunitinib a dosi crescenti di una singola iniezione IVT di GB-102, mentre la Parte 2 è una valutazione multicentrica, in doppio cieco , valutazione randomizzata (1:1:1), a gruppi paralleli, di sicurezza ed efficacia di iniezioni ripetute di IVT di 2 livelli di dose di GB-102 rispetto ad aflibercept.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine di qualsiasi razza, ≥ 50 anni di età
  2. Presenza di una lesione CNV attiva secondaria ad AMD trattata con almeno 3 iniezioni mensili di un agente anti-VEGF (aflibercept, bevacizumab o ranibizumab)
  3. Evidenza di aumento della permeabilità vascolare e/o perdita dell'acuità visiva

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, qualsiasi evento cardiaco che richieda il ricovero in ospedale, trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta, attacco ischemico transitorio o ictus
  2. Ipertensione incontrollata, diabete mellito, IOP, ipotiroidismo o ipertiroidismo
  3. Malattia renale cronica
  4. Funzionalità epatica anormale
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: Fase 1 - GB-102
I soggetti verranno assegnati a 1 di 4 coorti per ricevere una singola iniezione intravitreale fino a 2,0 mg (50 μL) di GB-102.
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato
SPERIMENTALE: Sperimentale: Fase 2 - GB-102
Dose bassa o dose elevata iniettata ogni 6 mesi
Droga: GB-102
Iniezione intravitreale di GB-102
Altri nomi:
  • Sunitinib malato
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg iniettato ogni 2 mesi
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept.
Altri nomi:
  • Anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: occorrenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di eventi avversi in totale e numero di soggetti con un evento avverso
8 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta mediante ETDRS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9
Variazione media rispetto al basale al giorno 270 (mese 9) dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata mediante trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Riferimento, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: variazione rispetto al basale in BCVA mediante ETDRS
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione media rispetto al basale della BCVA media misurata con il metodo ETDRS (trattamento precoce della retinopatia diabetica).
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale dello spessore sottoretinico
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore subretinico (micron) per dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica (SD-OCT)
8 mesi
Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel fluido retinico mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione del liquido retinico mediante SD-OCT
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area della lesione (totale) mediante angiografia con fluoresceina/fotografia del fondo oculare a colori (FA/CFP)
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area della lesione CNV mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area della lesione CNV mediante FA/CFP
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale nell'area di perdita di fluoresceina mediante FA/CFP
Lasso di tempo: 8 mesi
Area di perdita di fluoresceina da parte di FA/CFP
8 mesi
Fase 1: farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di soggetti che ricevono farmaci di salvataggio e tempo mediano per i farmaci di salvataggio
8 mesi
Fase 1: esposizione sistemica a sunitinib misurata a livello plasmatico
Lasso di tempo: 8 mesi
Livelli plasmatici di sunitinib (ng/mL)
8 mesi
Fase 1: variazione rispetto al basale dell'altezza del materiale iperriflettente subretinico (SHRM).
Lasso di tempo: 8 mesi
Altezza del materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM).
8 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con assenza di liquido retinico mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del liquido retinico mediante SD-OCT
12 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con perdita di lettere <15 BCVA secondo ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con < 15 lettere perse in BCVA misurata con metodo ETDRS, confronto di base con le valutazioni ai mesi 1-12
12 mesi
Fase 2: percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere BCVA ottenute da ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con ≥ 15 lettere acquisite in BCVA misurata con metodo ETDRS, confronto di base con le valutazioni ai mesi 1-12
12 mesi
Fase 2: occorrenza di eventi avversi oculari e non oculari (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi in totale e numero di soggetti con un evento avverso
12 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale del BCVA mediante ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media rispetto al basale della BCVA media misurata dal trattamento precoce
12 mesi
Fase 2: esposizione sistemica a sunitinib misurata a livello plasmatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli plasmatici di sunitinib (ng/mL)
12 mesi
Fase 2: variazione rispetto al basale dello spessore sottoretinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media rispetto al basale dello spessore sottoretinico (micron) mediante SD-OCT
12 mesi
Fase 2: farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che ricevono farmaci di salvataggio e tempo mediano per i farmaci di salvataggio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Graybug Vision

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBV-102-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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