Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een depotformulering van sunitinibmalaat (GB-102) bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie

18 december 2019 bijgewerkt door: Graybug Vision

Een fase 1/2 multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een intravitreale depotformulering van sunitinibmalaat (GB-102) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudige en herhaalde intravitreale injecties van GB-102 bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze 2-delige studie is deel 1 een multicenter, open-label, veiligheids-, verdraagbaarheids- en systemische blootstellingsevaluatie voor Sunitinib in stijgende doses van een enkele IVT-injectie van GB-102, terwijl deel 2 een multicenter, dubbelblinde , gerandomiseerde (1:1:1), evaluatie met parallelle groepen, veiligheid en werkzaamheid van herhaalde IVT-injecties van 2 dosisniveaus van GB-102 vergeleken met aflibercept.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van elk ras, ≥ 50 jaar oud
  2. Aanwezigheid van een actieve CNV-laesie secundair aan AMD behandeld met ten minste 3 maandelijkse injecties van een anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab of ranibizumab)
  3. Bewijs van verhoogde vasculaire permeabiliteit en/of verlies van gezichtsscherpte

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, van een van de volgende: myocardinfarct, elke cardiale gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist, behandeling voor acuut congestief hartfalen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  2. Ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, IOP, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  3. Chronische nierziekte
  4. Abnormale leverfunctie
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Fase 1 - GB-102
Proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 4 cohorten om een ​​enkele intravitreale injectie van maximaal 2,0 mg (50 μL) GB-102 te ontvangen.
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Fase 2 - GB-102
Lage dosis of hoge dosis geïnjecteerd om de 6 maanden
Geneesmiddel: GB-102
Intravitreale injectie van GB-102
Andere namen:
  • Sunitinib-malaat
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve Comparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg om de 2 maanden geïnjecteerd
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie van Aflibercept.
Andere namen:
  • Anti-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: optreden van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal bijwerkingen in totaal en aantal proefpersonen met een bijwerking
8 maanden
Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 270 (maand 9) in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)
Basislijn, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in BCVA door ETDRS
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde BCVA, gemeten met de methode voor vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS).
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in sub-retinale dikte (micron) per spectraal domein - optische coherentietomografie (SD-OCT)
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van baseline in retinale vloeistof door SD-OCT
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeling van retinale vloeistof door SD-OCT
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
Laesiegebied (totaal) door fluoresceïne-angiografie/fundusfotografie in kleur (FA/CFP)
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in CNV-laesiegebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
CNV laesiegebied door FA/CFP
8 maanden
Fase 1: Verandering ten opzichte van baseline in fluoresceïnelekgebied door FA/CFP
Tijdsspanne: 8 maanden
Gebied van fluoresceïnelekkage door FA/CFP
8 maanden
Fase 1: Rescue-medicatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt en mediane tijd tot reddingsmedicatie
8 maanden
Fase 1: Systemische blootstelling aan sunitinib gemeten in plasmaspiegels
Tijdsspanne: 8 maanden
Plasmaspiegels van sunitinib (ng/ml)
8 maanden
Fase 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoogte van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM).
Tijdsspanne: 8 maanden
Hoogte van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM).
8 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met afwezigheid van retinale vloeistof door SD-OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van retinale vloeistof door SD-OCT
12 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met < 15 BCVA letterverlies door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met < 15 verloren letters in BCVA, gemeten volgens de ETDRS-methode, vergelijking van basislijn met beoordelingen op maand 1-12
12 maanden
Fase 2: Percentage proefpersonen met ≥ 15 BCVA-letters gewonnen door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met ≥ 15 letters gewonnen in BCVA, gemeten volgens de ETDRS-methode, basislijnvergelijking met beoordelingen op maand 1-12
12 maanden
Fase 2: optreden van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen in totaal en aantal proefpersonen met een bijwerking
12 maanden
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in BCVA door ETDRS
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde BCVA gemeten door vroege behandeling
12 maanden
Fase 2: Systemische blootstelling aan sunitinib gemeten in plasmaspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasmaspiegels van sunitinib (ng/ml)
12 maanden
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sub-retinale dikte (micron) door SD-OCT
12 maanden
Fase 2: Rescue-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt en mediane tijd tot reddingsmedicatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Graybug Vision

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GBV-102-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GB-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen