Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depotní formulace sunitinib malátu (GB-102) u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací

18. prosince 2019 aktualizováno: Graybug Vision

Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravitreálního depotního přípravku sunitinib malátu (GB-102) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednotlivých a opakovaných intravitreálních injekcí GB-102 u subjektů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 2dílné studii je část 1 multicentrické, otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a systémové expozice sunitinibu ve eskalujících dávkách jedné IVT injekce GB-102, zatímco část 2 je multicentrická, dvojitě maskovaná randomizované (1:1:1), paralelní skupina, hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaných IVT injekcí 2 úrovní dávek GB-102 ve srovnání s afliberceptem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku ≥ 50 let
  2. Přítomnost aktivní léze CNV sekundární k AMD léčené alespoň 3 měsíčními injekcemi anti-VEGF látky (aflibercept, bevacizumab nebo ranibizumab)
  3. Důkaz zvýšené vaskulární permeability a/nebo ztráty zrakové ostrosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, některý z následujících stavů: infarkt myokardu, jakákoli srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, léčba akutního městnavého srdečního selhání, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
  2. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, IOP, hypotyreóza nebo hypertyreóza
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Abnormální funkce jater
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Fáze 1 - GB-102
Subjekty budou rozděleny do 1 ze 4 kohort, které obdrží jednu intravitreální injekci až 2,0 mg (50 μl) GB-102.
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Fáze 2 - GB-102
Nízká dávka nebo vysoká dávka injekčně každých 6 měsíců
Lék: GB-102
Intravitreální injekce GB-102
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Fáze 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injekčně každé 2 měsíce
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce Afliberceptu.
Ostatní jména:
  • Anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Výskyt očních a neokulárních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 8 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a počet subjektů s nežádoucí příhodou
8 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9
Průměrná změna od výchozí hodnoty v den 270 (9. měsíc) v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené časnou léčbou diabetické retinopatie (ETDRS)
Výchozí stav, měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v BCVA pomocí ETDRS
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA měřená metodou časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
8 měsíců
Fáze 1: Změna subretinální tloušťky od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná změna subretinální tloušťky (mikrometry) od výchozí hodnoty podle spektrální domény - optická koherentní tomografie (SD-OCT)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v retinální tekutině pomocí SD-OCT
Časové okno: 8 měsíců
Stanovení retinální tekutiny pomocí SD-OCT
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty celkové plochy lézí pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Plocha lézí (celková) fluoresceinovou angiografií/fotografií barevného pozadí (FA/CFP)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v oblasti lézí CNV pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Oblast léze CNV pomocí FA/CFP
8 měsíců
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v oblasti úniku fluoresceinu pomocí FA/CFP
Časové okno: 8 měsíců
Oblast úniku fluoresceinu pomocí FA/CFP
8 měsíců
Fáze 1: Záchranná medikace
Časové okno: 8 měsíců
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci a medián doby do záchranné medikace
8 měsíců
Fáze 1: Systémová expozice sunitinibu měřená v plazmatické hladině
Časové okno: 8 měsíců
Plazmatické hladiny sunitinibu (ng/ml)
8 měsíců
Fáze 1: Změna od základní linie ve výšce subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM).
Časové okno: 8 měsíců
Výška subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM).
8 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů s absencí retinální tekutiny podle SD-OCT
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení retinální tekutiny pomocí SD-OCT
12 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů se ztrátou < 15 BCVA podle ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s < 15 písmeny ztracenými v BCVA měřeno metodou ETDRS, srovnání výchozího stavu s hodnocením v měsících 1-12
12 měsíců
Fáze 2: Podíl subjektů s ≥ 15 písmeny BCVA získaných pomocí ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s ≥ 15 písmeny získanými v BCVA měřené metodou ETDRS, srovnání výchozích hodnot s hodnocením v měsících 1-12
12 měsíců
Fáze 2: Výskyt očních a neokulárních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a počet subjektů s nežádoucí příhodou
12 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v BCVA pomocí ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné BCVA měřené časnou léčbou
12 měsíců
Fáze 2: Systémová expozice sunitinibu měřená v plazmatické hladině
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatické hladiny sunitinibu (ng/ml)
12 měsíců
Fáze 2: Změna tloušťky subretinální od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna subretinální tloušťky (mikrometry) od výchozí hodnoty podle SD-OCT
12 měsíců
Fáze 2: Záchranná medikace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci a medián doby do záchranné medikace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Graybug Vision

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBV-102-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení