Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо-формула сунитиниба малата (GB-102) у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна

18 декабря 2019 г. обновлено: Graybug Vision

Многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости и эффективности интравитреальной депо-формы сунитиниба малата (GB-102) у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однократных и повторных интравитреальных инъекций GB-102 у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании, состоящем из 2 частей, часть 1 представляет собой многоцентровую открытую оценку безопасности, переносимости и системного воздействия сунитиниба в возрастающих дозах однократной внутривенной инъекции GB-102, а часть 2 представляет собой многоцентровое двойное маскирование. , рандомизированная (1:1:1), параллельная группа, оценка безопасности и эффективности повторных инъекций IVT двух уровней дозы GB-102 по сравнению с афлиберцептом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины или женщины любой расы, ≥ 50 лет
  2. Наличие активного поражения ХНВ, вторичного по отношению к ВМД, получавшей лечение не менее чем 3 ежемесячными инъекциями анти-VEGF-препарата (афлиберцепт, бевацизумаб или ранибизумаб)
  3. Признаки повышенной сосудистой проницаемости и/или потери остроты зрения

Ключевые критерии исключения:

  1. История, в течение 6 месяцев до скрининга, любого из следующего: инфаркт миокарда, любое сердечное событие, требующее госпитализации, лечение острой застойной сердечной недостаточности, транзиторная ишемическая атака или инсульт
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, внутриглазное давление, гипотиреоз или гипертиреоз
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Аномальная функция печени
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Фаза 1 — GB-102
Субъекты будут распределены в 1 из 4 когорт для получения одной интравитреальной инъекции до 2,0 мг (50 мкл) GB-102.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Фаза 2 — GB-102
Низкая или высокая доза вводится каждые 6 месяцев.
Лекарство: ГБ-102
Интравитреальное введение ГБ-102
Другие имена:
  • Сунитиниба малат
ACTIVE_COMPARATOR: Активный препарат сравнения: Фаза 2 - Афлиберцепт
Афлиберцепт 2 мг каждые 2 мес.
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальное введение афлиберцепта.
Другие имена:
  • Анти-VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: возникновение глазных и ненокулярных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Общее количество нежелательных явлений и количество субъектов с нежелательным явлением
8 месяцев
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем максимально скорректированной остроты зрения по ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 270-й день (9-й месяц) остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренной с помощью раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Исходный уровень, месяц 9

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: изменение МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем по данным ETDRS
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное методом раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
8 месяцев
Фаза 1: изменение субретинальной толщины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее изменение субретинальной толщины (в микронах) по сравнению с исходным уровнем по спектральной области — оптическая когерентная томография (SD-OCT)
8 месяцев
Фаза 1: изменение жидкости сетчатки по сравнению с исходным уровнем по данным SD-OCT
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка жидкости сетчатки с помощью SD-OCT
8 месяцев
Фаза 1: изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь поражения (общая) по данным флуоресцентной ангиографии/цветной фотографии глазного дна (FA/CFP)
8 месяцев
Фаза 1: изменение площади поражения CNV по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь поражения CNV по FA/CFP
8 месяцев
Фаза 1: изменение площади просачивания флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем по FA/CFP
Временное ограничение: 8 месяцев
Площадь просачивания флуоресцеина FA/CFP
8 месяцев
Фаза 1: Реанимация
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля субъектов, получающих неотложные лекарства, и среднее время до неотложного лечения
8 месяцев
Фаза 1: системное воздействие сунитиниба, измеряемое в плазме крови
Временное ограничение: 8 месяцев
Уровень сунитиниба в плазме (нг/мл)
8 месяцев
Фаза 1: изменение высоты субретинального гиперотражающего материала (SHRM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
Высота субретинального гиперотражающего материала (SHRM)
8 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с отсутствием жидкости сетчатки по SD-OCT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка жидкости сетчатки с помощью SD-OCT
12 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с потерей букв < 15 BCVA по ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с потерей < 15 букв в BCVA, измеренной методом ETDRS, сравнение исходного уровня с оценками в месяцы 1-12
12 месяцев
Фаза 2: Доля субъектов с ≥ 15 буквами BCVA, полученными с помощью ETDRS.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с ≥ 15 букв, прибавляющих остроту зрения, измеренную методом ETDRS, сравнение исходного уровня с оценками через 1-12 месяцев
12 месяцев
Фаза 2: возникновение глазных и ненокулярных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество нежелательных явлений и количество субъектов с нежелательным явлением
12 месяцев
Фаза 2: изменение МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем по данным ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение средней МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное при раннем лечении
12 месяцев
Фаза 2: системное воздействие сунитиниба, измеряемое в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень сунитиниба в плазме (нг/мл)
12 месяцев
Фаза 2: изменение субретинальной толщины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение субретинальной толщины (микрон) по сравнению с исходным уровнем по данным SD-OCT
12 месяцев
Фаза 2: Реанимация
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, получающих неотложные лекарства, и среднее время до неотложного лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Graybug Vision

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GBV-102-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБ-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками