Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat depot jabłczanu sunitynibu (GB-102) u pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Graybug Vision

Wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność postaci jabłczanu sunitynibu w postaci depot (GB-102) podawanej do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczych i powtarzanych wstrzyknięć GB-102 do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym dwuczęściowym badaniu część 1 to wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa, tolerancji i narażenia ogólnoustrojowego na sunitynib w rosnących dawkach pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego GB-102, natomiast część 2 to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane badanie , randomizowana (1:1:1), grupa równoległa, ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych wstrzyknięć IVT 2 poziomów dawek GB-102 w porównaniu z afliberceptem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥ 50 lat
  2. Obecność czynnej zmiany CNV wtórnej do AMD leczonej co najmniej 3 comiesięcznymi iniekcjami środka anty-VEGF (aflibercept, bewacyzumab lub ranibizumab)
  3. Dowody na zwiększoną przepuszczalność naczyń i/lub utratę ostrości wzroku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, któregokolwiek z następujących: zawał mięśnia sercowego, jakikolwiek incydent sercowy wymagający hospitalizacji, leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar
  2. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, IOP, niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  3. Przewlekła choroba nerek
  4. Nieprawidłowa czynność wątroby
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Faza 1 - GB-102
Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 4 kohort, które otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego do 2,0 mg (50 μl) GB-102.
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Faza 2 - GB-102
Mała dawka lub duża dawka wstrzykiwana co 6 miesięcy
Lek: GB-102
Wstrzyknięcie doszklistkowe GB-102
Inne nazwy:
  • Jabłczan sunitynibu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Faza 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg w iniekcji co 2 miesiące
Lek: Aflibercept
Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu.
Inne nazwy:
  • Anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ogółem i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
8 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 270 (miesiąc 9) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Wartość bazowa, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnia zmiana średniej wartości BCVA w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnia zmiana grubości podsiatkówkowej (mikrony) w stosunku do linii podstawowej w domenie widmowej - optyczna tomografia koherentna (SD-OCT)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od linii podstawowej w płynie siatkówkowym według SD-OCT
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena płynu siatkówkowego metodą SD-OCT
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w całym obszarze zmiany według FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Powierzchnia zmiany (całkowita) na podstawie angiografii fluoresceinowej/kolorowej fotografii dna oka (FA/CFP)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w obszarze zmiany CNV według FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obszar uszkodzenia CNV przez FA/CFP
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana od wartości początkowej w obszarze wycieku fluoresceiny za pomocą FA/CFP
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obszar wycieku fluoresceiny metodą FA/CFP
8 miesięcy
Faza 1: Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek osób otrzymujących leki ratunkowe i mediana czasu do zastosowania leków ratunkowych
8 miesięcy
Faza 1: Ogólnoustrojowa ekspozycja na sunitynib mierzona w osoczu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Stężenia sunitynibu w osoczu (ng/ml)
8 miesięcy
Faza 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wysokości podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wysokość podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM).
8 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z brakiem płynu siatkówkowego według SD-OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena płynu siatkówkowego metodą SD-OCT
12 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z utratą liter < 15 BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z utratą < 15 liter w BCVA mierzony metodą ETDRS, porównanie wartości wyjściowych z ocenami w miesiącach 1-12
12 miesięcy
Faza 2: Odsetek pacjentów z ≥ 15 literami BCVA zdobytymi przez ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z ≥ 15 literami uzyskanymi w BCVA mierzonym metodą ETDRS, porównanie wyjściowe z ocenami w miesiącach 1-12
12 miesięcy
Faza 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych ogółem i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
12 miesięcy
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA według ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana średniej wartości BCVA w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie wczesnego leczenia
12 miesięcy
Faza 2: Ogólnoustrojowa ekspozycja na sunitynib mierzona w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia sunitynibu w osoczu (ng/ml)
12 miesięcy
Faza 2: Zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana od linii podstawowej w grubości podsiatkówkowej (mikrony) przez SD-OCT
12 miesięcy
Faza 2: Lek ratunkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób otrzymujących leki ratunkowe i mediana czasu do zastosowania leków ratunkowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Graybug Vision

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBV-102-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GB-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami