Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

18. desember 2019 oppdatert av: Graybug Vision

En fase 1/2 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til en intravitreal depotformulering av Sunitinib Malate (GB-102) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltstående og gjentatte intravitreale injeksjoner av GB-102 hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne 2-delte studien er del 1 en multisenter, åpen etikett, sikkerhet, tolerabilitet og systemisk eksponeringsevaluering for Sunitinib i økende doser av en enkelt IVT-injeksjon av GB-102, mens del 2 er et multisenter, dobbeltmasket , randomisert (1:1:1), parallellgruppe-, sikkerhets- og effektevaluering av gjentatte IVT-injeksjoner av 2 dosenivåer av GB-102 sammenlignet med aflibercept.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner uansett rase, ≥ 50 år
  2. Tilstedeværelse av en aktiv CNV-lesjon sekundært til AMD behandlet med minst 3 månedlige injeksjoner av et anti-VEGF-middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab)
  3. Bevis på økt vaskulær permeabilitet og/eller tap av synsstyrke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, innen 6 måneder før screening, med noe av følgende: hjerteinfarkt, enhver hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, behandling for akutt kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  2. Ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, IOP, hypotyreose eller hypertyreose
  3. Kronisk nyresykdom
  4. Unormal leverfunksjon
  5. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Fase 1 - GB-102
Forsøkspersoner vil bli tildelt 1 av 4 kohorter for å motta en enkelt intravitreal injeksjon på opptil 2,0 mg (50 μL) GB-102.
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Fase 2 - GB-102
Lav dose eller høy dose injisert hver 6. måned
Legemiddel: GB-102
Intravitreal injeksjon av GB-102
Andre navn:
  • Sunitinib malat
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Fase 2 - Aflibercept
Aflibercept 2 mg injisert hver 2. måned
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon av Aflibercept.
Andre navn:
  • Anti-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst av okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 8 måneder
Antall uønskede hendelser totalt og antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse
8 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9
Gjennomsnittlig endring fra baseline på dag 270 (måned 9) i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Grunnlinje, måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Endring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA målt ved tidlig behandlingsmetode for diabetisk retinopati (ETDRS)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i subretinal tykkelse (mikron) etter spektraldomene - optisk koherenstomografi (SD-OCT)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i netthinnevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 8 måneder
Vurdering av netthinnevæske ved SD-OCT
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i totalt lesjonsareal ved FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Lesjonsareal (totalt) ved fluoresceinangiografi/fargefundusfotografering (FA/CFP)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i CNV-lesjonsområde av FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
CNV-lesjonsområde av FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i fluoresceinlekkasjeområdet av FA/CFP
Tidsramme: 8 måneder
Område med fluoresceinlekkasje fra FA/CFP
8 måneder
Fase 1: Redningsmedisin
Tidsramme: 8 måneder
Andel forsøkspersoner som mottar redningsmedisin og median tid til redningsmedisin
8 måneder
Fase 1: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmanivå
Tidsramme: 8 måneder
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
8 måneder
Fase 1: Endring fra baseline i sub retinal hyperreflektivt materiale (SHRM) høyde
Tidsramme: 8 måneder
Høyde på subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM).
8 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med fravær av netthinnevæske ved SD-OCT
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av netthinnevæske ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med < 15 BCVA bokstavtap ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med < 15 bokstaver tapt i BCVA målt ved ETDRS-metoden, sammenligning med baseline med vurderinger ved måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Andel forsøkspersoner med ≥ 15 BCVA-bokstaver oppnådd av ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med ≥ 15 bokstaver oppnådd i BCVA målt ved ETDRS-metoden, sammenligning med baseline med vurderinger ved måned 1-12
12 måneder
Fase 2: Forekomst av okulære og ikke-nokulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser totalt og antall forsøkspersoner med en uønsket hendelse
12 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i BCVA ved ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig BCVA målt ved tidlig behandling
12 måneder
Fase 2: Systemisk eksponering for sunitinib målt i plasmanivå
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivåer av sunitinib (ng/ml)
12 måneder
Fase 2: Endring fra baseline i sub-retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sub-retinal tykkelse (mikron) ved SD-OCT
12 måneder
Fase 2: Redningsmedisin
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner som mottar redningsmedisin og median tid til redningsmedisin
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Graybug Vision

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Charles P. Semba, MD, Graybug Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GBV-102-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GB-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger